Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ponesimodu z placebo u pacjentów z aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych fumaranem dimetylu (Tecfidera®) (POINT)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dodatkowe badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponesimodu z placebo u pacjentów z czynną rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych fumaranem dimetylu (Tecfidera®)

To badanie kliniczne porównuje skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii ponesimodem i placebo u osób z aktywnym RMS leczonych DMF (Tecfidera®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja terapii uzupełniającej ponesimodem w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS), leczonych fumaranem dimetylu (DMF). Około 600 uczestników, którzy otrzymywali DMF przez co najmniej 6 miesięcy, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ponesimod w dawce 20 mg lub placebo. Badanie składa się z następujących okresów badawczych: Okres przedrandomizacyjny; Okres leczenia; Okres obserwacji po leczeniu. Badanie obejmuje jedno ramię leczenia ponesimodem w dawce podtrzymującej 20 mg raz na dobę. odpowiadająca optymalnej dawce stosowanej w monoterapii na podstawie badania fazy 2 dotyczącego ustalania dawki i jego trwającego przedłużenia. Badanie obejmuje grupę porównawczą placebo, ale wszyscy pacjenci pozostaną na terapii podstawowej DMF przez cały czas trwania badania. Ponadto uczestnicy, którzy doświadczą potwierdzonego nawrotu choroby lub przypadku 24-tygodniowej potwierdzonej akumulacji niesprawności (DMF) podczas przyjmowania badanego leku, będą mieli możliwość przejścia na leczenie alternatywne. Okres leczenia ma zmienny czas trwania, od minimum 60 tygodni (w przypadku ostatniego zrandomizowanego pacjenta) do maksymalnie 156 tygodni w przypadku pierwszych pacjentów zrandomizowanych w badaniu i obejmuje stopniowe zwiększanie dawki ponezymodu od dawki początkowej 2 mg do dawkę podtrzymującą 20 mg przez okres 14 dni. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 167 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, Belgia, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Neurologická klinika
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, Francja, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, Francja, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Grecja, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Grecja, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, Hiszpania, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, Meksyk, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Meksyk, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polska, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
  • Włochy
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Włochy, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Przedstawienie diagnozy stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją w poprawionych (2010) McDonald Diagnostic Criteria dla stwardnienia rozsianego z nawracającym przebiegiem od początku (tj. rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) z nakładającymi się nawrotami).
  • Trwające leczenie DMF przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba po co najmniej 3 miesiącach leczenia DMF
  • Ambulatoryjne iz wynikiem EDSS między 0 a 6,0 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące lub ciężarne oraz kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  • Zgłoszenie z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego o postępującym przebiegu od początku (tj. pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub postępujące stwardnienie rozsiane z nawrotami).
  • Dowód nawrotu stwardnienia rozsianego z początkiem w ciągu 30 dni przed podstawową oceną EDSS.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Jedna tabletka odpowiedniego placebo podawana doustnie raz dziennie rano
Eksperymentalny: Ponesimod
Lek: Ponesimod
Jedna tabletka ponesimodu 20 mg podawana doustnie raz dziennie rano od dnia 15 do EOT. Aby zmniejszyć działanie pierwszej dawki ponesimodu, od dnia 1. do dnia 14. zostanie wdrożony schemat zwiększania dawki (zwiększając siłę dawki z 2 mg do 20 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik potwierdzonych nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 68 tygodni
Nawrót: wystąpienie ostrego epizodu jednego lub więcej nowych lub pogorszenia objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką/infekcją i trwającego 24 godziny po stabilnym okresie 30 dni. Potwierdzony nawrót: wzrost o co najmniej 0,5 punktu w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową lub wzrost o jeden punkt w jednym, dwóch lub trzech systemach funkcjonalnych (FS), z wyłączeniem jelita/pęcherza moczowego i mózgowego/mentalnego FS. Wyniki EDSS i FS są oparte na badaniu neurologicznym w celu oceny jego upośledzenia w SM. Spośród ośmiu FS siedem to zwykłe skale oceny klinicznej w zakresie od 0-5 lub 6, przy czym wyższa skala wskazuje na ogólne upośledzenie czynnościowe oceniające funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe/pęcherzowe i mózgowe. Ocena indywidualnych wyników FS służy do oceny EDSS w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS to porządkowa skala oceny klinicznej od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 12-tygodniową akumulacją niepełnosprawności (CDA) potwierdzoną na podstawie oceny Kaplana-Meiera w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z 12-tygodniowym CDA, oceniany na podstawie estymacji Kaplana Meiera w 96. tygodniu, został zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1,5 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS równym 0,0 lub wzrost o co najmniej 1,0 w EDSS dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS od 1,0 do 5,0 lub wzrost o co najmniej 0,5 w EDSS dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS większym lub równym (>=) 5,5, co zostało potwierdzone po 12 tygodniach. Wyjściowy wynik EDSS zdefiniowano jako ostatni wynik EDSS zarejestrowany przed randomizacją. EDSS to porządkowa kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których wystąpił potwierdzony nawrót, według oceny Kaplana-Meiera w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpił potwierdzony nawrót, zgodnie z oszacowaniem Kaplana Meiera w 96. tygodniu. Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu (w dniach) definiuje się jako [data pierwszego potwierdzonego nawrotu minus data randomizacji plus 1] w dniach. Nawrót: Wystąpienie ostrego epizodu jednego lub więcej nowych objawów lub pogorszenia objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką/infekcją i trwającego 24 godziny po 30 dniach stabilnego okresu.
Tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 147 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 147 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058B302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ponesimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj