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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod mit Placebo bei Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Dimethylfumarat (Tecfidera®) behandelt werden (POINT)

27. April 2021 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Zusatzstudie zur Überlegenheit zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod mit Placebo bei Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Dimethylfumarat (Tecfidera®) behandelt werden

Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapie mit Ponesimod mit Placebo bei Patienten mit aktiver RMS, die mit DMF (Tecfidera®) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit 20 mg Ponesimod im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bewerten, die mit Dimethylfumarat (DMF) behandelt werden. Ungefähr 600 Teilnehmer, die seit mindestens 6 Monaten DMF erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 zu 20 mg Ponesimod oder Placebo randomisiert. Die Studie besteht aus folgenden Studienabschnitten: Vor-Randomisierungszeitraum; Behandlungsdauer; Beobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Studie umfasst einen Ponesimod-Behandlungsarm mit der Erhaltungsdosis von 20 mg o.d. entsprechend der optimalen Dosis bei Anwendung als Monotherapie basierend auf der Phase-2-Dosisfindungsstudie und ihrer laufenden Verlängerung. Die Studie umfasst einen Placebo-Vergleichsarm, aber alle Patienten werden während der gesamten Studie auf einer DMF-Hintergrundtherapie bleiben. Darüber hinaus haben Teilnehmer, die während der Einnahme des Studienmedikaments einen bestätigten Rückfall oder ein Ereignis einer 24-wöchigen bestätigten Behinderungsakkumulation (DMF) erleiden, die Möglichkeit, auf eine alternative Behandlung umzusteigen. Der Behandlungszeitraum hat eine variable Dauer von mindestens 60 Wochen (für den letzten randomisierten Probanden) bis maximal 156 Wochen für die ersten in die Studie randomisierten Probanden und umfasst eine schrittweise Auftitration von Ponesimod von einer Anfangsdosis von 2 mg auf eine Erhaltungsdosis von 20 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die Gesamtdauer der Studie wird ungefähr bis zu 167 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, Belgien, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexiko, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, Spanien, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Vorstellung einer MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten (2010) McDonald-Diagnosekriterien für MS mit schubförmigem Verlauf von Beginn an (d. h. schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) oder sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) mit überlagerten Schüben).
  • Laufende Behandlung mit DMF für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Aktive Erkrankung nach mindestens 3 Monaten DMF-Behandlung
  • Ambulant und mit einem EDSS-Score zwischen 0 und 6,0 ​​(einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorstellung mit einer MS-Diagnose mit progressivem Verlauf von Beginn an (d. h. primär progrediente MS oder progrediente schubförmige MS).
  • Nachweis eines MS-Schubs mit Beginn innerhalb von 30 Tagen vor der EDSS-Beurteilung zu Studienbeginn.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette eines passenden Placebos wird einmal täglich morgens oral verabreicht
Experimental: Ponesimod
Arzneimittel: Ponesimod
Eine Tablette Ponesimod 20 mg wird einmal täglich morgens von Tag 15 bis EOT oral eingenommen. Um die Erstdosis-Wirkung von Ponesimod zu verringern, wird von Tag 1 bis Tag 14 ein Auftitrationsschema durchgeführt (wobei die Dosisstärke von 2 mg auf 20 mg erhöht wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte bestätigte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 68 Wochen
Rückfall: Auftreten einer akuten Episode von einem oder mehreren neuen oder verschlechterten Symptomen der Multiplen Sklerose (MS), die nicht mit Fieber/Infektion verbunden ist und 24 Stunden nach einer stabilen Periode von 30 Tagen andauert. Bestätigter Rückfall: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,5 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl oder Anstieg um einen Punkt in einem, zwei oder drei funktionellen Systemen (FS), ausgenommen Darm/Blase und zerebrales/mentales FS. EDSS- und FS-Scores basieren auf einer neurologischen Untersuchung zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei MS. Unter acht FS sind sieben ordinale klinische Bewertungsskalen, die von 0-5 oder 6 reichen, wobei eine höhere Skala eine allgemeine Funktionsbeeinträchtigung anzeigt, die visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm-/Blasen- und Gehirnfunktionen bewertet. Die Bewertung individueller FS-Scores wird verwendet, um EDSS in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen bezüglich des Gangs und der Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsakkumulation (CDA) gemäß Kaplan Meier-Schätzung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger CDA, bewertet durch die Kaplan-Meier-Schätzung in Woche 96, wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 1,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) für Teilnehmer mit einem EDSS-Basiswert von 0,0 oder einem Anstieg von mindestens 1,0 im EDSS bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 1,0 bis 5,0 oder eine Erhöhung des EDSS um mindestens 0,5 bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von mindestens (>=) 5,5, was nach 12 Wochen bestätigt wurde. Der Baseline-EDSS war definiert als der letzte EDSS-Score, der vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde. EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen bestätigten Rückfall erleiden, wie von der Kaplan-Meier-Schätzung in Woche 96 bewertet
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein bestätigter Rückfall aufgetreten ist, wurde gemäß Kaplan Meier-Schätzung in Woche 96 angegeben. Die Zeit bis zum ersten bestätigten Schub (in Tagen) ist definiert als [Datum des ersten bestätigten Schubs minus Datum der Randomisierung plus 1] in Tagen. Rückfall: Auftreten einer akuten Episode von einem oder mehreren neuen Symptomen oder verschlechterten Symptomen von Multipler Sklerose (MS), die nicht mit Fieber/Infektion zusammenhängt und 24 Stunden nach einer stabilen Phase von 30 Tagen andauert.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 147 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 147 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058B302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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