Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ponesimodu a placeba u pacientů s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (Tecfidera®) (POINT)
27. dubna 2021 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, doplňková studie nadřazenosti k porovnání účinnosti a bezpečnosti ponesimodu a placeba u pacientů s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (Tecfidera®)
Tato klinická studie porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost terapie ponesimodem oproti placebu u subjektů s aktivní RMS, kteří jsou léčeni DMF (Tecfidera®).
Přehled studie
Detailní popis
Studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné terapie ponesimodem 20 mg oproti placebu u dospělých účastníků s aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (DMF).
Přibližně 600 účastníků, kteří užívali DMF po dobu alespoň 6 měsíců, bude randomizováno v poměru 1:1 k ponesimodu 20 mg nebo placebu.
Studium se skládá z následujících studijních období: Předrandomizační období; Doba léčby; Období pozorování po léčbě.
Studie zahrnuje jedno léčebné rameno ponesimodu v udržovací dávce 20 mg o.d.
odpovídající optimální dávce při použití jako monoterapie na základě klinického hodnocení fáze 2 a jeho probíhajícího rozšíření.
Studie zahrnuje placebo srovnávací rameno, ale všichni pacienti zůstanou v průběhu studie na základní terapii DMF.
Kromě toho účastníci, u kterých dojde během léčby studovaným lékem k potvrzenému relapsu nebo k události 24týdenní potvrzené akumulace invalidity (DMF), budou mít možnost přejít na alternativní léčbu.
Období léčby má variabilní trvání od minimálně 60 týdnů (u posledního randomizovaného subjektu) do maximálně 156 týdnů u prvních subjektů randomizovaných ve studii a zahrnuje postupnou titraci ponesimodu od počáteční dávky 2 mg až po udržovací dávka 20 mg po dobu 14 dnů.
Celková doba trvání studie bude přibližně až 167 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Hospital universitair Brussels_neurology department
-
Gent, Belgie, 9000
- Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
-
Nancy, Francie, 54035
- Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
-
Nimes, Francie, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
-
Poissy, Francie, 78303
- CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
-
Rennes, Francie, 35033
- Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
-
Rouen, Francie, 76000
- Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
-
-
-
-
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
-
Firenze, Itálie, 50139
- Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
-
Genova, Itálie, 16132
- AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
-
Napoli, Itálie, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
-
-
DF
-
Tlalpan, DF, Mexiko, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
-
Dresden, Německo, 01307
- Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
-
Erfurt, Německo, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Giessen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
-
Leipzig, Německo, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Siegen, Německo, 57076
- Medizinzentrum Siegerland Weidenau
-
Ulm, Německo, 89073
- NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
-
Westerstede, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
-
Konstancin-Jeziorna, Polsko, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerów, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Neurology Department
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1010
- MS Ambulanz Maida
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350051
- Center of Professional Therapy, LLC
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
-
Moscow, Ruská Federace, 117186
- Neuro-Clinic, LLC
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Dpt of Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Fort Wayne Neurological Center - North Office
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Med Center
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System - Neurology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Univ of New Mexico - Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Neurology and Neuromuscular Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Advanced Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
-
Teplice, Česko, 415 29
- Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
-
Athens, Řecko, 11525
- 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
-
Athens, Řecko, 11528
- Aeginition Hospital - Neurology Department
-
Marousi, Řecko, 15125
- Medical Center of Athens - Neurology Dpt
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp Gregorio Marañón, Neurology
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Neurology
-
Salt, Španělsko, 17190
- Hospital Santa Caterina - Neurology Department
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat spolehlivé metody antikoncepce
- Prezentace s diagnózou RS, jak je definována revidovanými (2010) McDonaldovými diagnostickými kritérii pro RS s relabujícím průběhem od počátku (tj. relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS) se superponovanými relapsy).
- Pokračující léčba DMF po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Aktivní onemocnění po nejméně 3 měsících léčby DMF
- Ambulantní a se skóre EDSS mezi 0 a 6,0 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Prezentace s diagnózou RS s progresivním průběhem od počátku (tj. primárně progresivní RS nebo progresivní recidivující RS).
- Důkaz o relapsu RS s nástupem do 30 dnů před základním hodnocením EDSS.
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna tableta odpovídajícího placeba podávaná perorálně jednou denně ráno
|
|
Experimentální: Ponesimod
|
Jedna tableta ponesimodu 20 mg podávaná perorálně jednou denně ráno od 15. dne do EOT.
Aby se snížil účinek první dávky ponesimodu, bude od 1. do 14. dne zavedeno schéma uptitrace (se sílou dávky se zvyšující z 2 mg na 20 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra potvrzených opakování (ARR)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 68 týdnů
|
Relaps: výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových nebo zhoršených příznaků roztroušené sklerózy (RS), nesouvisejících s horečkou/infekcí a trvající 24 hodin po stabilním období 30 dnů.
Potvrzený relaps: zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 bodu skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo zvýšení o jeden bod v jednom, dvou nebo třech funkčních systémech (FS), s výjimkou střeva/močového měchýře a cerebrální/mentální FS.
Skóre EDSS a FS vycházejí z neurologického vyšetření pro posouzení jeho postižení u RS.
Mezi osmi FS je sedm ordinálních klinických hodnoticích škál v rozmezí 0-5 nebo 6, přičemž vyšší škála označuje celkové funkční poškození hodnotící zrakové, mozkové, pyramidové, mozečkové, senzorické, střevní/močový a mozkové funkce.
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS ve spojení s pozorováními a informacemi týkajícími se chůze a použití dopomoci.
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
|
Po dokončení studia v průměru 68 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 12týdenní potvrzenou akumulací invalidity (CDA) podle odhadu Kaplana Meiera v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Procento účastníků s 12týdenní CDA podle odhadu Kaplan Meier v 96. týdnu bylo definováno jako zvýšení alespoň o 1,5 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) pro účastníky s výchozím skóre EDSS 0,0 nebo zvýšením alespoň o 1,0 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS 1,0 až 5,0 nebo zvýšením alespoň o 0,5 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS vyšším nebo rovným (>=) 5,5, což bylo potvrzeno po 12 týdnech.
Výchozí hodnota EDSS byla definována jako poslední skóre EDSS zaznamenané před randomizací.
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
|
96. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k potvrzené recidivě podle odhadu Kaplan Meier v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých došlo k potvrzenému relapsu, jak bylo hodnoceno odhadem Kaplan Meier v 96. týdnu.
Doba do prvního potvrzeného relapsu (ve dnech) je definována jako [Datum prvního potvrzeného relapsu mínus datum randomizace plus 1] ve dnech.
Relaps: Výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršených příznaků roztroušené sklerózy (RS), nesouvisejících s horečkou/infekcí a trvající 24 hodin po 30 dnech stabilního období.
|
96. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 147 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
|
Až 147 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Ponesimod
Další identifikační čísla studie
- AC-058B302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .