디메틸 푸마레이트(Tecfidera®)로 치료받은 활동성 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 포네시모드의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 임상 연구 (POINT)
2021년 4월 27일 업데이트: Actelion
다이메틸 푸마레이트(Tecfidera®)로 치료받는 활동성 재발성 다발성 경화증 대상자에서 위약과 포네시모드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 추가, 우월성 연구
이 임상 연구는 DMF(Tecfidera®)로 치료받은 활동성 RMS 대상자를 대상으로 포네시모드 대 위약 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 디메틸 푸마레이트(DMF)로 치료받는 활동성 재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 참가자를 대상으로 위약 대비 포네시모드 20mg 추가 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
최소 6개월 동안 DMF를 투여받은 약 600명의 참가자가 포네시모드 20mg 또는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구는 다음 연구 기간으로 구성됩니다: 사전 무작위배정 기간; 치료기간; 치료 후 관찰 기간.
이 연구에는 20 mg o.d.의 유지 용량에서 하나의 포네시모드 치료군이 포함됩니다.
임상 2상 용량 탐색 임상시험 및 진행 중인 연장을 기반으로 단일 요법으로 사용 시 최적 용량에 해당합니다.
이 연구에는 위약 비교군이 포함되지만 모든 환자는 연구 기간 동안 DMF 배경 요법을 계속 받게 됩니다.
또한 연구 약물을 복용하는 동안 확인된 재발 또는 24주 확인된 장애 축적(DMF) 사건을 경험한 참가자는 대체 치료로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
치료 기간은 최소 60주(무작위 배정된 마지막 피험자의 경우)부터 시험에서 무작위 배정된 첫 번째 피험자의 경우 최대 156주까지 가변적이며 포네시모드의 점진적인 증량을 포함합니다. 14일 동안 20mg 유지 용량.
총 연구 기간은 약 167주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
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Athens, 그리스, 11525
- 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
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Athens, 그리스, 11528
- Aeginition Hospital - Neurology Department
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Marousi, 그리스, 15125
- Medical Center of Athens - Neurology Dpt
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
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Dresden, 독일, 01307
- Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Giessen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
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Leipzig, 독일, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Siegen, 독일, 57076
- Medizinzentrum Siegerland Weidenau
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Ulm, 독일, 89073
- NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
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Krasnodar, 러시아 연방, 350051
- Center of Professional Therapy, LLC
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 117186
- Neuro-Clinic, LLC
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
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DF
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Tlalpan, DF, 멕시코, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Monterrey
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Nuevo Leon, Monterrey, 멕시코, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Dpt of Neurology
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- The MS Center of Vero Beach
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Fort Wayne Neurological Center - North Office
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Med Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System - Neurology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Univ of New Mexico - Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Neurology and Neuromuscular Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neuroscience Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Brussels, 벨기에, 1090
- Hospital universitair Brussels_neurology department
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Gent, 벨기에, 9000
- Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
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Sofia, 불가리아, 1113
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
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Sofia, 불가리아, 1431
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
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Basel, 스위스, 4031
- Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp Gregorio Marañón, Neurology
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Neurology
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Salt, 스페인, 17190
- Hospital Santa Caterina - Neurology Department
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Santiago de Compostela, 스페인, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
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Sevilla, 스페인, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
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London, 영국, WC1N 3BG
- Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wien, 오스트리아, 1010
- MS Ambulanz Maida
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
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Genova, 이탈리아, 16132
- AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
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Napoli, 이탈리아, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
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Teplice, 체코, 415 29
- Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Neurology Department
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-571
- Centrum Terapii SM
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
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Konstancin-Jeziorna, 폴란드, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
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Nimes, 프랑스, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
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Poissy, 프랑스, 78303
- CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 개정된(2010) 맥도날드 진단 기준(McDonald Diagnostic Criteria)에 의해 정의된 MS의 진단과 함께 개시부터 재발 과정이 있는 다발성 경화증(즉, 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 재발이 중첩된 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS))을 제시합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 DMF로 지속적인 치료
- 최소 3개월의 DMF 치료 후 활동성 질병
- 걸을 수 있고 EDSS 점수가 0에서 6.0(포함) 사이입니다.
제외 기준:
- 수유부 또는 임신부 및 연구 동안 임신하고자 하는 여성.
- 발병 시부터 진행성 경과를 보이는 MS 진단을 제시합니다(즉, 원발성 진행성 MS 또는 진행성 재발성 MS).
- 기준선 EDSS 평가 전 30일 이내에 발병한 MS 재발의 증거.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 아침에 구두로 투여되는 일치하는 위약 1정
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실험적: 포네시모드
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15일째부터 EOT까지 매일 아침 1일 1회 경구 투여되는 포네시모드 20mg 1정.
포네시모드의 첫 번째 용량 효과를 줄이기 위해 1일부터 14일까지 증량 계획이 시행됩니다(용량 강도는 2mg에서 20mg으로 증가).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 확인된 재발률(ARR)
기간: 연구 완료까지 평균 68주
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재발: 열/감염과 관련되지 않고 안정적인 30일 기간 후 24시간 지속되는 다발성 경화증(MS)의 하나 이상의 새로운 또는 악화된 증상의 급성 에피소드 발생.
확인된 재발: 기준선에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 0.5점 증가하거나 장/방광 및 대뇌/정신 FS를 제외한 1, 2 또는 3개의 기능 시스템(FS)에서 1점 증가.
EDSS 및 FS 점수는 MS의 손상을 평가하기 위한 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
8개의 FS 중에서 7개는 0-5 또는 6 범위의 서수 임상 평가 척도이며 더 높은 척도는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능을 평가하는 전반적인 기능 장애를 나타냅니다.
개별 FS 점수를 평가하는 것은 보행 및 지원 사용에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDSS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 등급 척도입니다.
|
연구 완료까지 평균 68주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 Kaplan Meier Estimate에서 평가한 12주 확인된 장애 축적(CDA)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
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96주차에 Kaplan Meier 추정치에 의해 평가된 12주 CDA 참가자의 백분율은 기준 EDSS 점수가 0.0인 참가자의 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 최소 1.5 증가 또는 최소 1.0 증가로 정의되었습니다. 기준 EDSS 점수가 1.0~5.0인 참가자의 경우 EDSS에서, 또는 기준 EDSS 점수가 5.5 이상(>=)인 참가자의 경우 EDSS가 최소 0.5 증가했으며, 이는 12주 후에 확인되었습니다.
기준선 EDSS는 무작위화 이전에 기록된 마지막 EDSS 점수로 정의되었습니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 등급 척도입니다.
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96주
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96주차에 Kaplan Meier Estimate에서 평가한 바와 같이 확인된 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주
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96주차에 Kaplan Meier 추정치에 의해 평가된 확인된 재발을 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
처음 확인된 재발까지의 시간(일)은 [첫 번째 확인된 재발 날짜에서 무작위화 날짜 + 1]로 정의됩니다.
재발: 발열/감염과 관련이 없고 30일의 안정 기간 후 24시간 지속되는 다발성 경화증(MS)의 하나 이상의 새로운 증상 또는 악화된 증상의 급성 에피소드 발생.
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96주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 147주
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 147주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058B302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .