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Estudo clínico para comparar a eficácia e a segurança do ponesimod com o placebo em indivíduos com esclerose múltipla recidivante ativa tratados com fumarato de dimetila (Tecfidera®) (POINT)

27 de abril de 2021 atualizado por: Actelion

Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Add-on, Estudo de Superioridade para Comparar a Eficácia e Segurança do Ponesimod ao Placebo em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante Ativa Tratados com Fumarato de Dimetila (Tecfidera®)

Este estudo clínico compara a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia com ponesimod versus placebo em indivíduos com RMS ativo tratados com DMF (Tecfidera®).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia complementar com ponesimod 20 mg versus placebo em participantes adultos com esclerose múltipla recidivante ativa (EMR) tratados com fumarato de dimetila (DMF). Aproximadamente 600 participantes que receberam DMF por pelo menos 6 meses serão randomizados em uma proporção de 1:1 para ponesimod 20 mg ou placebo. O estudo consiste nos seguintes períodos de estudo: período de pré-randomização; Período de tratamento; Período de observação pós-tratamento. O estudo inclui um braço de tratamento com ponesimode na dose de manutenção de 20 mg o.d. correspondente à dose ideal quando usado como monoterapia com base no estudo de determinação de dose de Fase 2 e sua extensão contínua. O estudo inclui um braço comparador de placebo, mas todos os pacientes permanecerão em terapia de base DMF durante todo o estudo. Além disso, os participantes que experimentarem uma recaída confirmada ou um evento de acúmulo de incapacidade confirmado (DMF) de 24 semanas durante o uso do medicamento do estudo terão a opção de mudar para um tratamento alternativo. O período de tratamento tem uma duração variável de um mínimo de 60 semanas (para o último indivíduo randomizado) a um máximo de 156 semanas para os primeiros indivíduos randomizados no estudo e inclui uma titulação gradual de ponesimod de uma dose inicial de 2 mg para uma dose de manutenção de 20 mg durante um período de 14 dias. A duração total do estudo será de aproximadamente até 167 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, Espanha, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Federação Russa, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federação Russa, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, França, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, França, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, França, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, França, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, França, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Grécia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Grécia, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Grécia, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
  • Itália
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Itália, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Itália, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Itália, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, México, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polônia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Neurologická klinika
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos confiáveis
  • Apresentar um diagnóstico de EM conforme definido pelos Critérios Diagnósticos de McDonald revisados ​​(2010) para EM com curso recidivante desde o início (ou seja, esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com recaídas sobrepostas).
  • Tratamento contínuo com DMF por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Doença ativa após pelo menos 3 meses de tratamento com DMF
  • Ambulatório e com pontuação EDSS entre 0 e 6,0 (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes ou grávidas e mulheres com intenção de engravidar durante o estudo.
  • Apresentar um diagnóstico de EM com curso progressivo desde o início (isto é, EM progressiva primária ou EM progressiva recidivante).
  • Evidência de uma recaída de EM com início dentro de 30 dias antes da avaliação EDSS inicial.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Um comprimido de placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã
Experimental: Ponesimod
Medicamento: Ponesimod
Um comprimido de ponesimod 20 mg administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã, do dia 15 ao EOT. Para reduzir o efeito da primeira dose de ponesimod, será implementado um esquema de titulação crescente do dia 1 ao dia 14 (com a força da dose aumentando de 2 mg para 20 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Recaída Confirmada (ARR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas
Recidiva: ocorrência de episódio agudo de um ou mais sintomas novos ou agravados de Esclerose Múltipla (EM), não associado a febre/infecção e com duração de 24 horas após período estável de 30 dias. Recaída confirmada: aumento desde a linha de base em pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou aumento de um ponto em um, dois ou três Sistemas Funcionais (SF), excluindo intestino/bexiga e SF cerebral/mental. Os escores EDSS e FS são baseados no exame neurológico para avaliar seu comprometimento na EM. Entre oito FS, sete são escalas de classificação clínica ordinal variando de 0 a 5 ou 6, com escalas mais altas indicando comprometimento funcional geral, avaliando as funções Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestinal/Bexiga e Cerebral. A classificação das pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS em conjunto com observações e informações sobre a marcha e o uso de assistência. EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM).
Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com acúmulo de incapacidade confirmado (CDA) de 12 semanas, conforme avaliado pela estimativa de Kaplan Meier na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com CDA de 12 semanas, conforme avaliado pela estimativa de Kaplan Meier na semana 96, foi definida como um aumento de pelo menos 1,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) para participantes com uma pontuação EDSS de linha de base de 0,0 ou um aumento de pelo menos 1,0 na EDSS para participantes com pontuação EDSS inicial de 1,0 a 5,0, ou um aumento de pelo menos 0,5 na EDSS para participantes com pontuação EDSS inicial maior ou igual a (>=) 5,5, o que foi confirmado após 12 semanas. O EDSS basal foi definido como o último escore EDSS registrado antes da randomização. EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM).
Semana 96
Porcentagem de participantes que tiveram uma recaída confirmada conforme avaliado pela estimativa de Kaplan Meier na semana 96
Prazo: Semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma recaída confirmada, conforme avaliado pela estimativa de Kaplan Meier na semana 96. O tempo até a primeira recaída confirmada (em dias) é definido como [Data da primeira recaída confirmada menos Data da randomização mais 1] em dias. Recidiva: Ocorrência de episódio agudo de um ou mais sintomas novos ou agravamento de sintomas de Esclerose Múltipla (EM), não relacionado com febre/infeção e com duração de 24 horas após período estável de 30 dias.
Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 147 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 147 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-058B302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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