Kliininen tutkimus, jossa verrataan Ponesimodin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (Tecfidera®) (POINT)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lisäys, paremmuustutkimus, jossa verrataan Ponesimodin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi ja joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (Tecfidera®)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ponesimodin ja lumelääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen RMS ja joita hoidetaan DMF:llä (Tecfidera®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ponesimodi 20 mg:n lisähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (RMS), joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (DMF).
Noin 600 osallistujaa, jotka ovat saaneet DMF:ää vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 ponesimodia 20 mg tai lumelääkettä.
Tutkimus koostuu seuraavista tutkimusjaksoista: Esisatunnaistamisjakso; Hoitojakso; Hoidon jälkeinen tarkkailujakso.
Tutkimukseen sisältyy yksi ponesimodihoitohaara ylläpitoannoksella 20 mg o.d.
joka vastaa optimaalista annosta, kun sitä käytetään monoterapiana 2. vaiheen annoksenmääritystutkimuksen ja sen jatkuvan laajentamisen perusteella.
Tutkimukseen sisältyy plasebovertailuryhmä, mutta kaikki potilaat jatkavat DMF-taustahoitoa koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi osallistujilla, jotka kokevat vahvistetun relapsin tai 24 viikon vahvistetun vammaisuuden kertymisen (DMF) tutkimuslääkkeen käytön aikana, on mahdollisuus vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon.
Hoitojakson pituus vaihtelee vähintään 60 viikosta (viimeinen satunnaistettu koehenkilö) enintään 156 viikkoon ensimmäisillä tutkimuksessa satunnaistetuilla koehenkilöillä, ja se sisältää ponesimodin asteittaisen titrauksen 2 mg:n aloitusannoksesta 20 mg:n ylläpitoannos 14 päivän ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 167 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Hospital universitair Brussels_neurology department
-
Gent, Belgia, 9000
- Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp Gregorio Marañón, Neurology
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Neurology
-
Salt, Espanja, 17190
- Hospital Santa Caterina - Neurology Department
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
-
-
-
-
-
Cefalù, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
-
Firenze, Italia, 50139
- Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
-
Genova, Italia, 16132
- AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
-
Pozzilli, Italia, 86077
- IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1010
- MS Ambulanz Maida
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aeginition Hospital - Neurology Department
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Medical Center of Athens - Neurology Dpt
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
-
-
DF
-
Tlalpan, DF, Meksiko, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, Meksiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Neurology Department
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-571
- Centrum Terapii SM
-
Katowice, Puola, 40-752
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
-
Konstancin-Jeziorna, Puola, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
-
Poissy, Ranska, 78303
- CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
-
Dresden, Saksa, 01307
- Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Giessen, Saksa, 35385
- Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Siegen, Saksa, 57076
- Medizinzentrum Siegerland Weidenau
-
Ulm, Saksa, 89073
- NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350051
- Center of Professional Therapy, LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117186
- Neuro-Clinic, LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Dpt of Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Neurologists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Fort Wayne Neurological Center - North Office
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Med Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System - Neurology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Univ of New Mexico - Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Neurology and Neuromuscular Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Esiintyy MS-diagnoosilla, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetuissa (2010) McDonaldin diagnostisissa kriteereissä MS-taudille, jonka eteneminen uusiutuu alusta alkaen (eli relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi (SPMS), jossa on päällekkäisiä pahenemisvaiheita).
- Jatkuva DMF-hoito vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aktiivinen sairaus vähintään 3 kuukauden DMF-hoidon jälkeen
- Avohoito ja EDSS-pisteet välillä 0–6,0 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset ja naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- MS-tautidiagnoosi, jonka eteneminen on etenevää alusta alkaen (eli primaarinen etenevä MS tai progressiivinen uusiutuva MS).
- Todisteet MS-taudin uusiutumisesta 30 päivän sisällä ennen lähtötason EDSS-arviointia.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: Ponesimod
|
Yksi ponesimod 20 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamulla päivästä 15 EOT:hen.
Ponesimodin ensimmäisen annoksen vaikutuksen vähentämiseksi toteutetaan lisätitraus päivästä 1 päivään 14 (annoksen vahvuus kasvaa 2 mg:sta 20 mg:aan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla vahvistettu uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
Relapsi: MS-taudin yhden tai useamman uuden tai paheneneen oireen akuutti jakso, johon ei liity kuumetta/infektiota ja joka kestää 24 tuntia vakaan 30 päivän jakson jälkeen.
Vahvistettu uusiutuminen: lisäys lähtötasosta vähintään 0,5 pisteen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä tai yhden, kahden tai kolmen funktionaalisen järjestelmän (FS) lisäys, lukuun ottamatta suolen/virtsarakon ja aivojen/henkisen FS:n pistettä.
EDSS- ja FS-pisteet perustuvat neurologiseen tutkimukseen sen heikkenemisen arvioimiseksi MS-taudissa.
Kahdeksasta FS:stä seitsemän on ordinaalista kliinistä arviointiasteikkoa, jotka vaihtelevat välillä 0-5 tai 6 ja korkeampi asteikko osoittaa yleistä toiminnallista vajaatoimintaa, joka arvioi visuaalisia, aivorungon, pyramidaalisia, pikkuaivojen, aistinvaraisia, suolen/virtsarakon ja aivotoimintoja.
Yksittäisten FS-pisteiden arviointia käytetään EDSS:n arvioimiseen yhdessä kävelyä ja avun käyttöä koskevien havaintojen ja tietojen kanssa.
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12 viikon vahvistettu vammaisuuskertymä (CDA) Kaplan Meierin arvion mukaan viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 12 viikon CDA, Kaplan Meierin arvion mukaan viikolla 96, määriteltiin vähintään 1,5:n lisäyksinä laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) niillä osallistujilla, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,0 tai nousu vähintään 1,0. EDSS:ssä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 1,0–5,0, tai vähintään 0,5 EDSS:n lisäys osallistujille, joiden EDSS-lähtöpistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5,5, mikä vahvistettiin 12 viikon kuluttua.
Perustason EDSS määriteltiin viimeiseksi EDSS-pisteeksi, joka kirjattiin ennen satunnaistamista.
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vahvistetun uusiutumisen Kaplan Meierin arvion mukaan viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu uusiutuminen, kuten Kaplan Meier arvioi viikolla 96.
Aika ensimmäiseen varmistettuun pahenemiseen (päivinä) määritellään [Ensimmäisen vahvistetun relapsin päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1] päivinä.
Relapsi: MS-taudin yhden tai useamman uuden oireen tai paheneneiden oireiden ilmaantuminen, joka ei liity kuumeen/infektioon ja kestää 24 tuntia 30 päivän vakaan jakson jälkeen.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 147 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
|
Jopa 147 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ponesimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058B302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .