未熟児の胃食道逆流に対するメトクロプラミド

正当化: 胃食道逆流 (GER) は、カンガルー マザー ケア プログラムでフォローされている未熟児の大部分に影響を与える状態です。 未熟児の GRE の発生率は、GER の診断に使用される基準に応じて 22 ～ 85% の間で変動する可能性があり、これは医療専門家によって異なる可能性があります。

20 年以上にわたり、メトクロプラミドの使用は、カンガルー マザー ケア (KMC) プログラムのプロトコルに従って、すべての早産児の間で体系的に行われてきました。 これらのプロトコルは、2006 年にコクラン コラボレーションによって発表された推奨事項に従って確立されましたが、過去数年間に発表された新しい研究によると、最終的に有害作用の可能性があり、未熟児での証拠が不足していることを考慮して、メトクロプラミドの使用に言及している論争の的となっている証拠があります。 、未熟児にメトクロプラミドの使用を継続することが適切であるかどうか、および悪影響のリスクを評価する必要があります。

目的: 在胎週数 40 週より前に外来 KMC プログラムで追跡および治療される未熟児の GRE の症状を軽減するためのメトクロプラミドの有効性と安全性を評価すること。

設計: プラセボで制御された無作為二重盲検試験。 対象となる集団: 妊娠40週前にサン・イグナシオ大学病院の外来KMCプログラムで追跡および治療を受けている未熟児で、以下を体系的に受けている: 2017 年 4 月 1 日から 2019 年 1 月 31 日までの在胎週数。 介入: 実験的治療 (メトクロプラミド 0.2 mg/kg、8 時間ごと、妊娠 40 週までのすべての授乳の 15 分前) またはプラセボへの盲検および無作為割り付け。

結果：乳児の両親から報告された逆流エピソードの発生率、無呼吸のエピソード、気管支吸引、食後過敏症、乳児の摂食拒否、食後の姿勢の変化、錐体外路などのメトクロプラミドの使用に関連する副作用の頻度と重症度症状と鎮静。 連続変数の場合、平均値と中央値が分布に従って比較され、名義変数の場合、カイ二乗検定またはフィッシャー検定が実行されます。 kg、8 時間ごと、妊娠 40 週までのすべての授乳の 15 分前）またはプラセボ。

期待される結果：無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、摂食努力の拒絶、気管支吸引、体重増加不良、および有害作用に関連する逆流エピソードの予防のための未熟児へのメトクロプラミドの使用に関する信頼できる情報。

期間: 12 か月。 倫理的側面: 市長のリスクを最小限に抑えて実験します。 両親にはインフォームド・コンセントが求められます。 作業部会から独立した委員会が、研究の安全性と進行状況のフォローアップを担当します。 方法論の専門家、テーマの専門家、統計学者、生命倫理の専門家が委員会を構成します。

財務情報開示: この研究は、コロンビアのボゴタにある「Hospital Universitario San Ignacio」の協力を得て、カンガルー財団を通じて資金提供されます。