Méthoclopramide pour le reflux gastro-oesophagien chez les prématurés

Justification : Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est une affection qui touche la majorité des prématurés suivis dans le cadre du programme de soins maternels kangourou. L'incidence de la GRE chez les prématurés peut osciller entre 22 et 85 % selon les critères utilisés pour diagnostiquer le RGO, qui peuvent varier selon les professionnels de la santé.

Depuis plus de 20 ans, l'utilisation du métoclopramide est systématique chez tous les prématurés selon les protocoles du programme Kangaroo Mother Care (KMC). Ces protocoles ont été établis selon les recommandations émises par la Cochrane Collaboration en 2006, néanmoins selon de nouvelles études publiées ces dernières années, les preuves controversées faisant référence à l'utilisation du métoclopramide étant donné la possibilité éventuelle d'effets indésirables et le manque de preuves chez les prématurés , il est nécessaire d'évaluer la pertinence de poursuivre l'utilisation du métoclopramide chez le prématuré et le risque d'effets indésirables.

Objectif : Évaluer l'efficacité et la sécurité du métoclopramide pour atténuer les symptômes du GRE chez les prématurés qui sont suivis et traités dans le cadre du programme ambulatoire KMC avant 40 semaines d'âge gestationnel.

Conception : essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Population éligible : nourrissons prématurés suivis et traités dans le cadre du programme ambulatoire KMC de l'hôpital universitaire San Ignacio avant 40 semaines d'âge gestationnel, qui reçoivent systématiquement : métoclopramide 0,2 mg par kg, toutes les 8 heures, 15 minutes avant chaque tétée jusqu'à 40 semaines d'âge gestationnel, entre le 1er avril 2017 et le 31 janvier 2019. Intervention : Attribution en aveugle et randomisée au traitement expérimental (métoclopramide 0,2 mg par kg, toutes les 8 heures, 15 minutes avant chaque tétée jusqu'à 40 semaines d'âge gestationnel) ou au placebo.

Résultats : Incidence des épisodes de régurgitation signalés par les parents des nourrissons, des épisodes d'apnée, de bronchoaspiration, d'irritabilité postprandiale, le nourrisson refuse de s'alimenter, une altération de la posture postprandiale et la fréquence et la gravité des effets indésirables associés à l'utilisation du métoclopramide, comme l'extrapyramidal symptômes et sédation. Dans le cas de variables continues, la moyenne et la médiane seront comparées selon la distribution et pour les variables nominales, un test du chi carré ou test de fisher sera réalisé. Intervention : Affectation en aveugle et randomisée au traitement expérimental (métoclopramide 0,2 mg par kg, toutes les 8 heures, 15 minutes avant chaque repas jusqu'à 40 semaines d'âge gestationnel) ou un placebo.

Résultats attendus : Des informations fiables concernant l'utilisation du métoclopramide chez les prématurés pour la prévention des épisodes de régurgitation associés à l'apnée, la cyanose, l'irritabilité, le rejet des efforts alimentaires, la bronchoaspiration et la faible prise de poids ainsi que les effets indésirables.

Durée : 12 mois. Aspects éthiques : Expérimenter avec un minimum de risque de maire. Un consentement éclairé sera demandé aux parents. Un comité indépendant du groupe de travail sera chargé d'effectuer le suivi de la sécurité et de l'avancement de l'étude. Un expert méthodologique, un expert thématique, un statisticien et un expert en bioéthique constitueront le comité.

Divulgation financière : L'étude sera financée par la Fondation Kangourou avec la collaboration de l'"Hôpital Universitaire San Ignacio", Bogota, Colombie.