Metoklopramid w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u wcześniaków

Uzasadnienie: Refluks żołądkowo-przełykowy (GER) to schorzenie, które dotyka większość wcześniaków objętych opieką Programu Opieki nad Matką Kangaroo. Częstość występowania GRE u wcześniaków może oscylować między 22 a 85% w zależności od kryteriów stosowanych do diagnozowania GER, które mogą się różnić w zależności od personelu medycznego.

Od ponad 20 lat stosowanie metoklopramidu jest systematyczne u wszystkich wcześniaków zgodnie z protokołami programu Kangaroo Mother Care (KMC). Protokoły te zostały opracowane zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez Cochrane Collaboration w 2006 roku, niemniej jednak według nowych badań opublikowanych w ostatnich latach, kontrowersyjne dowody odnoszące się do stosowania metoklopramidu, biorąc pod uwagę ewentualną możliwość wystąpienia działań niepożądanych i brak dowodów u wcześniaków konieczna jest ocena zasadności dalszego stosowania metoklopramidu u wcześniaków oraz ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu w celu złagodzenia objawów GRE u wcześniaków, które są obserwowane i leczone w ramach programu ambulatoryjnego KMC przed 40 tygodniem ciąży.

Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa próba, kontrolowana za pomocą placebo. Kwalifikująca się populacja: Wcześniaki, które są obserwowane i leczone w ramach programu ambulatoryjnego KMC w Hospital Universitario San Ignacio przed 40 tygodniem ciąży, które systematycznie otrzymują: metoklopramid 0,2 mg na kg, co 8 godzin, 15 minut przed każdym karmieniem do 40 tygodnia wieku ciążowego, w okresie od 1 kwietnia 2017 do 31 stycznia 2019. Interwencja: Ślepy i losowy przydział do leczenia eksperymentalnego (metoklopramid 0,2 mg na kg, co 8 godzin, 15 minut przed każdym karmieniem do 40 tygodnia ciąży) lub placebo.

Wyniki: Częstość występowania epizodów zarzucania pokarmu zgłaszanych przez rodziców niemowląt, epizodów bezdechu, aspiracji oskrzeli, drażliwości poposiłkowej, odmów karmienia przez niemowlę, zmiany postawy poposiłkowej oraz częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoklopramidu, takich jak objawy pozapiramidowe objawy i uspokojenie. W przypadku zmiennych ciągłych porównana zostanie średnia i mediana zgodnie z rozkładem, a dla zmiennych nominalnych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub test Fishera. Interwencja: Ślepa i losowa alokacja do leczenia eksperymentalnego (metoklopramid 0,2 mg na kg, co 8 godzin, 15 minut przed każdym karmieniem do 40 tygodnia ciąży) lub placebo.

Oczekiwane wyniki: Wiarygodne informacje dotyczące stosowania metoklopramidu u wcześniaków w profilaktyce epizodów regurgitacji związanych z bezdechami, sinicą, drażliwością, odrzucaniem wysiłków na rzecz karmienia, aspiracją do oskrzeli i słabym przyrostem masy ciała oraz działaniami niepożądanymi.

Czas trwania: 12 miesięcy. Aspekty etyczne: Eksperymentuj z minimalnym ryzykiem burmistrza. Świadoma zgoda zostanie poproszona o rodziców. Niezależny komitet z grupy roboczej będzie odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa i postępów badania. W skład komisji wchodzić będzie ekspert metodyk, ekspert tematyczny, statystyk i ekspert w dziedzinie bioetyki.

Ujawnienie informacji finansowych: Badanie zostanie sfinansowane przez Fundację Kangaroo we współpracy z „Hospital Universitario San Ignacio”, Bogota, Kolumbia.