Methoclopramide voor gastro-oesofageale reflux bij te vroeg geboren baby's

Motivering: Gastro-oesofageale reflux (GER) is een aandoening die voorkomt bij de meeste premature baby's die worden gevolgd in het Kangaroo Mother Care Program. De incidentie van GRE bij te vroeg geboren baby's kan schommelen tussen 22 en 85%, afhankelijk van de criteria die worden gebruikt om GER te diagnosticeren, die kunnen variëren tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Al meer dan 20 jaar wordt metoclopramide systematisch gebruikt bij alle te vroeg geboren baby's volgens de protocollen van het Kangaroo Mother Care (KMC)-programma. Deze protocollen zijn opgesteld volgens de aanbevelingen van de Cochrane Collaboration in 2006, maar volgens nieuwe studies die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, is het controversiële bewijs dat verwijst naar het gebruik van metoclopramide gezien de mogelijke bijwerkingen en het gebrek aan bewijs bij te vroeg geboren baby's moet worden beoordeeld of het relevant is om het gebruik van metoclopramide bij te vroeg geboren baby's voort te zetten en wat het risico op bijwerkingen is.

Doelstelling: het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van metoclopramide om de symptomen van GRE te verminderen bij te vroeg geboren baby's die worden gevolgd en behandeld in het Ambulante KMC-programma vóór een zwangerschapsduur van 40 weken.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde studie, gecontroleerd met placebo. In aanmerking komende populatie: Premature baby's die vóór 40 weken zwangerschap worden gevolgd en behandeld in het Ambulante KMC-programma in Hospital Universitario San Ignacio, die systematisch krijgen: metoclopramide 0,2 mg per kg, elke 8 uur, 15 minuten vóór elke voeding tot 40 weken zwangerschapsduur, tussen 1 april 2017 en 31 januari 2019. Interventie: Blinde en gerandomiseerde toewijzing aan de experimentele behandeling (metoclopramide 0,2 mg per kg, elke 8 uur, 15 minuten voor elke voeding tot 40 weken zwangerschapsduur) of placebo.

Uitkomsten: Incidentie van regurgitatie-episodes gerapporteerd door de ouders van de baby's, episodes van apneu, bronchoaspiratie, postprandiale prikkelbaarheid, de baby weigert voeding, verandering in de postprandiale houding en de frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van metoclopramide zoals extrapiramidale symptomen en sedatie. Bij continue variabelen worden het gemiddelde en de mediaan volgens de verdeling vergeleken en voor nominale variabelen wordt een chikwadraattoets of fishertoets uitgevoerd. Interventie: Blinde en gerandomiseerde toewijzing aan de experimentele behandeling (metoclopramide 0,2 mg per kg, elke 8 uur, 15 minuten voor elke voeding tot een zwangerschapsduur van 40 weken) of placebo.

Verwachte resultaten: Betrouwbare informatie over het gebruik van metoclopramide bij te vroeg geboren baby's voor de preventie van regurgitatie-episodes geassocieerd met apneu, cyanose, prikkelbaarheid, afwijzing van voedingsinspanningen, bronchoaspiratie en slechte gewichtstoename, evenals bijwerkingen.

Duur: 12 maanden. Ethische aspecten: Experimenteer met minimaal groot risico. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de ouders. Een onafhankelijke commissie uit de werkgroep zal belast worden met de opvolging van de veiligheid en voortgang van het onderzoek. Een methodologisch expert, een thematisch expert, een statisticus en een expert in bio-ethiek zullen de commissie vormen.

Financiële openbaarmaking: De studie zal worden gefinancierd door de Kangaroo Foundation met de medewerking van het "Hospital Universitario San Ignacio", Bogota, Colombia.