Metoclopramida para Refluxo Gastroesofágico em Prematuros

Justificativa: O Refluxo Gastroesofágico (RGE) é uma condição que acomete a maioria dos prematuros acompanhados no Programa Mãe Canguru. A incidência de GRE em prematuros pode oscilar entre 22 e 85% dependendo do critério utilizado para o diagnóstico de RGE, que pode variar entre os profissionais de saúde.

Por mais de 20 anos, o uso de metoclopramida tem sido sistemático entre todos os prematuros de acordo com os protocolos do Programa Mãe Canguru (MCC). Esses protocolos foram estabelecidos de acordo com as recomendações emitidas pela Cochrane Collaboration em 2006, porém de acordo com novos estudos publicados nos últimos anos, as evidências controversas referentes ao uso de metoclopramida dada a eventual possibilidade de efeitos adversos e a falta de evidências em prematuros , é necessário avaliar a pertinência da continuidade do uso de metoclopramida em prematuros e o risco de efeitos adversos.

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da metoclopramida para diminuir os sintomas de GRE em prematuros acompanhados e tratados no Programa Ambulatorial KMC antes de 40 semanas de idade gestacional.

Desenho: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. População Elegível: Prematuros que são acompanhados e tratados no Programa Ambulatorial KMC do Hospital Universitario San Ignacio antes de 40 semanas de idade gestacional, que recebem sistematicamente: metoclopramida 0,2 mg por kg, a cada 8 horas, 15 minutos antes de cada mamada até 40 semanas de idade gestacional, entre 1 de abril de 2017 e 31 de janeiro de 2019. Intervenção: Alocação cega e randomizada para o tratamento experimental (metoclopramida 0,2 mg/kg, a cada 8 horas, 15 minutos antes de cada mamada até 40 semanas de idade gestacional) ou placebo.

Desfechos: Incidência de episódios de regurgitação relatados pelos pais dos lactentes, episódios de apneia, broncoaspiração, irritabilidade pós-prandial, rejeição da alimentação pelo lactente, alteração da postura pós-prandial e frequência e gravidade dos efeitos adversos associados ao uso de metoclopramida como extrapiramidal sintomas e sedação. No caso de variáveis ​​contínuas, a média e a mediana serão comparadas de acordo com a distribuição e para variáveis ​​nominais será realizado o teste do qui-quadrado ou teste de Fisher. Intervenção: Alocação cega e randomizada para o tratamento experimental (metoclopramida 0,2 mg por kg, a cada 8 horas, 15 minutos antes de cada mamada até 40 semanas de idade gestacional) ou placebo.

Resultados Esperados: Informações confiáveis ​​sobre o uso de metoclopramida em prematuros para a prevenção de episódios de regurgitação associados a apnéia, cianose, irritabilidade, rejeição aos esforços de alimentação, broncoaspiração e baixo ganho de peso, bem como efeitos adversos.

Duração: 12 meses. Aspectos éticos: Experimentar com risco mínimo de prefeito. O consentimento informado será solicitado aos pais. Um comitê independente do grupo de trabalho será responsável pelo acompanhamento da segurança e progressão do estudo. Um especialista metodológico, um especialista temático, um estatístico e um especialista em bioética constituirão o comitê.

Divulgação Financeira: O estudo será financiado pela Fundação Canguru com a colaboração do "Hospital Universitario San Ignacio", Bogotá, Colômbia.