Methoclopramide per reflusso gastroesofageo nei neonati prematuri

Giustificazione: Il reflusso gastroesofageo (GER) è una condizione che colpisce la maggior parte dei neonati prematuri seguiti dal Kangaroo Mother Care Program. L'incidenza di GRE nei neonati prematuri può oscillare tra il 22 e l'85% a seconda dei criteri utilizzati per diagnosticare il GER, che possono variare tra gli operatori sanitari.

Da oltre 20 anni, l'uso della metoclopramide è stato sistematico tra tutti i neonati pretermine secondo i protocolli del programma Kangaroo Mother Care (KMC). Questi protocolli sono stati stabiliti secondo le raccomandazioni emesse dalla Cochrane Collaboration nel 2006, tuttavia secondo nuovi studi pubblicati negli ultimi anni, le prove controverse che fanno riferimento all'uso della metoclopramide data l'eventuale possibilità di effetti avversi e la mancanza di prove nei neonati prematuri , è necessario valutare se sia pertinente continuare l'uso della metoclopramide nei neonati prematuri e il rischio di effetti avversi.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della metoclopramide per ridurre i sintomi di GRE nei neonati prematuri seguiti e trattati nel programma KMC ambulatoriale prima delle 40 settimane di età gestazionale.

Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Popolazione idonea: neonati prematuri seguiti e curati nel programma KMC ambulatoriale presso l'Ospedale Universitario San Ignacio prima delle 40 settimane di età gestazionale, che ricevono sistematicamente: metoclopramide 0,2 mg per kg, ogni 8 ore, 15 minuti prima di ogni poppata fino a 40 settimane di età gestazionale, tra il 1 aprile 2017 e il 31 gennaio 2019. Intervento: assegnazione cieca e randomizzata al trattamento sperimentale (metoclopramide 0,2 mg per kg, ogni 8 ore, 15 minuti prima di ogni poppata fino a 40 settimane di età gestazionale) o placebo.

Risultati: incidenza di episodi di rigurgito riportati dai genitori dei neonati, episodi di apnea, broncoaspirazione, irritabilità postprandiale, rifiuto dell'alimentazione da parte del bambino, alterazione della postura postprandiale e frequenza e gravità degli effetti avversi associati all'uso di metoclopramide come l'extrapiramidale sintomi e sedazione. Nel caso di variabili continue, la media e la mediana saranno confrontate in base alla distribuzione e per le variabili nominali, verrà eseguito un test del chi quadrato o un test di fisher.Intervento: Assegnazione cieca e randomizzata al trattamento sperimentale (metoclopramide 0,2 mg per kg, ogni 8 ore, 15 minuti prima di ogni poppata fino a 40 settimane di età gestazionale) o placebo.

Risultati attesi: Informazioni attendibili sull'uso della metoclopramide nei neonati prematuri per la prevenzione di episodi di rigurgito associati ad apnea, cianosi, irritabilità, rifiuto degli sforzi di alimentazione, broncoaspirazione e scarso aumento di peso nonché effetti avversi.

Durata: 12 mesi. Aspetti etici: Sperimenta con il minimo rischio sindaco. Ai genitori sarà richiesto il consenso informato. Un comitato indipendente dal gruppo di lavoro sarà incaricato di eseguire il follow-up della sicurezza e della progressione dello studio. Un esperto metodologico, un esperto tematico, uno statistico e un esperto di bioetica costituiranno la commissione.

Divulgazione finanziaria: lo studio sarà finanziato attraverso la Kangaroo Foundation con la collaborazione dell '"Hospital Universitario San Ignacio", Bogotà, Colombia.