Methoklopramid pro gastroezofageální reflux u předčasně narozených dětí

Odůvodnění: Gastroezofageální reflux (GER) je stav, který postihuje většinu předčasně narozených dětí, které jsou sledovány v Programu péče o matku klokanů. Incidence GRE u předčasně narozených dětí může oscilovat mezi 22 a 85 % v závislosti na kritériích používaných k diagnostice GER, která se mohou mezi zdravotníky lišit.

Už více než 20 let je užívání metoklopramidu systematické u všech předčasně narozených dětí podle protokolů programu Kangaroo Mother Care (KMC). Tyto protokoly byly stanoveny v souladu s doporučeními vydanými Cochrane Collaboration v roce 2006, nicméně podle nových studií publikovaných v posledních letech byly kontroverzní důkazy týkající se použití metoklopramidu vzhledem k eventuální možnosti nežádoucích účinků a nedostatku důkazů u předčasně narozených dětí. je nutné zhodnotit, zda je vhodné pokračovat v užívání metoklopramidu u předčasně narozených dětí a riziko nežádoucích účinků.

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost metoklopramidu ke zmírnění příznaků GRE u předčasně narozených dětí, které jsou sledovány a léčeny v programu Ambulatory KMC před 40. týdnem gestačního věku.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, kontrolovaná placebem. Způsobilá populace: Předčasně narozené děti, které jsou sledovány a léčeny v rámci ambulantního programu KMC v nemocnici Universitario San Ignacio před 40. týdnem gestačního věku, které systematicky dostávají: metoklopramid 0,2 mg na kg, každých 8 hodin, 15 minut před každým krmením až do 40 týdnů gestačního věku, mezi 1. dubnem 2017 a 31. lednem 2019. Intervence: Slepé a randomizované přiřazení k experimentální léčbě (metoklopramid 0,2 mg na kg, každých 8 hodin, 15 minut před každým kojením až do 40. týdne gestačního věku) nebo placebu.

Výsledky: Výskyt regurgitačních epizod hlášených rodiči kojenců, epizody apnoe, bronchoaspirace, postprandiální podrážděnost, kojenec odmítá krmení, změny postprandiální polohy a frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s užíváním metoklopramidu, jako jsou extrapyramidové příznaky a sedace. V případě spojitých proměnných bude porovnán průměr a medián podle rozdělení a u nominálních proměnných bude proveden test chí kvadrát nebo Fisher test. Intervence: Slepé a randomizované přiřazení k experimentální léčbě (metoklopramid 0,2 mg na kg, každých 8 hodin, 15 minut před každým kojením až do 40. týdne gestačního věku) nebo placebo.

Očekávané výsledky: Spolehlivé informace týkající se použití metoklopramidu u předčasně narozených dětí k prevenci regurgitačních epizod spojených s apnoe, cyanózou, podrážděností, odmítáním krmení, bronchoaspirací a nízkým přírůstkem hmotnosti, jakož i nežádoucími účinky.

Doba trvání: 12 měsíců. Etické aspekty: Experimentujte s minimálním rizikem starosty. Od rodičů bude vyžadován informovaný souhlas. Nezávislá komise z pracovní skupiny bude mít na starosti provádění sledování bezpečnosti a postupu studie. V komisi bude tvořit metodický expert, tematický expert, statistik a expert na bioetiku.

Finanční zveřejnění: Studie bude financována prostřednictvím nadace Kangaroo Foundation ve spolupráci s "Hospital Universitario San Ignacio", Bogota, Kolumbie.