Methoclopramid til gastroøsofageal refluks hos præmature spædbørn

Begrundelse: Gastroøsofageal refluks (GER) er en tilstand, der rammer størstedelen af ​​for tidligt fødte spædbørn, som følges på Kangaroo Mother Care Program. Forekomsten af ​​GRE hos for tidligt fødte spædbørn kan svinge mellem 22 og 85 % afhængigt af de kriterier, der bruges til at diagnosticere GER, som kan variere blandt sundhedspersonale.

I over 20 år har brugen af ​​metoclopramid været systematisk blandt alle for tidligt fødte børn i henhold til protokollerne fra Kangaroo Mother Care (KMC) Program. Disse protokoller blev etableret i overensstemmelse med anbefalingerne udsendt af Cochrane Collaboration i 2006, ikke desto mindre ifølge nye undersøgelser offentliggjort i de sidste år, de kontroversielle beviser, der henviser til brugen af ​​metoclopramid givet den eventuelle mulighed for bivirkninger og manglen på beviser hos for tidligt fødte spædbørn , er det nødvendigt at vurdere, om det er relevant at fortsætte brugen af ​​metoclopramid til for tidligt fødte børn og risikoen for bivirkninger.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metoclopramid for at mindske symptomerne på GRE hos for tidligt fødte spædbørn, som følges og behandles i det ambulante KMC-program før 40 ugers svangerskabsalder.

Design: Randomiseret, dobbeltblindt forsøg, kontrolleret med placebo. Berettiget befolkning: For tidligt fødte spædbørn, der følges og behandles i det ambulante KMC-program på Hospital Universitario San Ignacio før 40 ugers svangerskabsalder, som systematisk modtager: metoclopramid 0,2 mg pr. kg hver 8. time, 15 minutter før hver fodring op til 40 uger af svangerskabsalderen, mellem 1. april 2017 og 31. januar 2019. Intervention: Blind og randomiseret tildeling til den eksperimentelle behandling (metoclopramid 0,2 mg pr. kg, hver 8. time, 15 minutter før hver fodring op til 40 ugers gestationsalder) eller placebo.

Udfald: Forekomst af regurgitationsepisoder rapporteret af spædbørns forældre, episoder med apnø, bronkoaspiration, postprandial irritabilitet, spædbarnet afviser fodring, ændring i postprandial kropsholdning og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med brugen af ​​metoclopramid såsom ekstrapyramidal symptomer og sedation. Ved kontinuerte variable vil middelværdi og median blive sammenlignet efter fordelingen og for nominale variable vil der blive gennemført en chi-kvadrat-test eller fisher-test.Intervention: Blind og randomiseret tildeling til den eksperimentelle behandling (metoclopramid 0,2 mg pr. kg, hver 8. time, 15 minutter før hver fodring op til 40 ugers gestationsalder) eller placebo.

Forventede resultater: Pålidelig information om brugen af ​​metoclopramid til for tidligt fødte spædbørn til forebyggelse af opstødsepisoder forbundet med apnø, cyanose, irritabilitet, afvisning af fødeindsats, bronkoaspiration og dårlig vægtøgning samt bivirkninger.

Varighed: 12 måneder. Etiske aspekter: Eksperimenter med minimal borgmesterrisiko. Der vil blive anmodet om informeret samtykke til forældrene. Et uafhængigt udvalg fra arbejdsgruppen vil stå for at udføre opfølgningen af ​​undersøgelsens sikkerhed og forløb. En metodeekspert, en tematisk ekspert, en statistiker og en ekspert i bioetik vil udgøre udvalget.

Finansiel offentliggørelse: Undersøgelsen vil blive finansieret gennem Kangaroo Foundation i samarbejde med " Hospital Universitario San Ignacio", Bogota, Colombia.