甲氧氯普胺治疗早产儿胃食管反流

理由：胃食管反流 (GER) 是一种影响大多数早产儿的病症，在袋鼠妈妈护理计划中进行随访。 根据用于诊断 GER 的标准，早产儿 GRE 的发病率可能在 22% 到 85% 之间波动，这可能因医疗保健专业人员而异。

20 多年来，根据袋鼠妈妈护理 (KMC) 计划的规程，所有早产儿都系统地使用甲氧氯普胺。 这些方案是根据 2006 年 Cochrane 协作组织提出的建议制定的，然而根据去年发表的新研究，考虑到最终可能产生不良反应且缺乏早产儿证据，有关使用甲氧氯普胺的争议性证据, 有必要评估早产儿继续使用甲氧氯普胺是否恰当以及不良反应的风险。

目的：评估甲氧氯普胺减轻胎龄 40 周前在门诊 KMC 计划中随访和治疗的早产儿 GRE 症状的有效性和安全性。

设计：随机、双盲试验，以安慰剂为对照。 符合条件的人群：在胎龄 40 周之前在圣伊格纳西奥大学医院的门诊 KMC 计划中接受跟踪和治疗的早产儿，系统接受：甲氧氯普胺 0.2 毫克/千克，每 8 小时，每次喂食前 15 分钟，最多 40 周胎龄，2017年4月1日至2019年1月31日。 干预：盲法和随机分配至实验治疗（甲氧氯普胺 0.2 mg/kg，每 8 小时一次，每次喂食前 15 分钟，直至孕龄 40 周）或安慰剂。

结果：婴儿父母报告的反流发作的发生率、呼吸暂停发作、支气管吸入、餐后烦躁、婴儿拒绝喂养、餐后姿势改变以及与使用甲氧氯普胺相关的不良反应的频率和严重程度，例如锥体外系症状和镇静。 在连续变量的情况下，将根据分布比较均值和中位数，对于名义变量，将进行卡方检验或费歇尔检验。干预：盲目随机分配给实验治疗（甲氧氯普胺 0.2 mg /公斤，每 8 小时，每次喂食前 15 分钟，直至孕龄 40 周）或安慰剂。

预期结果：有关在早产儿中使用甲氧氯普胺预防与呼吸暂停、发绀、易怒、拒绝进食、支气管吸入和体重增加不良以及不良反应相关的反流发作的可靠信息。

持续时间：12 个月。 道德方面：以最小的市长风险进行实验。 将请求父母的知情同意。 工作组的一个独立委员会将负责跟进研究的安全性和进展情况。 一名方法专家、一名专题专家、一名统计学家和一名生物伦理学专家将组成该委员会。

财务披露：该研究将由袋鼠基金会与哥伦比亚波哥大的“圣伊格纳西奥大学医院”合作提供资金。