미숙아의 위식도 역류에 대한 Methoclopramide

정당성: 위식도 역류(GER)는 Kangaroo Mother Care Program에서 추적되는 대부분의 미숙아에게 영향을 미치는 상태입니다. 미숙아의 GRE 발생률은 GER 진단에 사용되는 기준에 따라 22~85% 사이에서 변동될 수 있으며 이는 의료 전문가마다 다를 수 있습니다.

20년 이상 동안 메토클로프라미드의 사용은 Kangaroo Mother Care(KMC) 프로그램의 프로토콜에 따라 모든 미숙아에게 체계적으로 사용되었습니다. 이러한 프로토콜은 2006년 Cochrane Collaboration에서 발표한 권장 사항에 따라 수립되었지만 지난 몇 년 동안 발표된 새로운 연구에 따르면 메토클로프라미드 사용을 언급하는 논란의 여지가 있는 증거는 미숙아에 대한 궁극적인 부작용 가능성과 증거 부족입니다. , 미숙아에서 메토클로프라미드를 계속 사용하는 것이 적절한지 여부와 부작용의 위험성을 평가할 필요가 있다.

목적: 재태 주령 40주 이전에 외래 KMC 프로그램에서 추적 및 치료되는 미숙아에서 GRE 증상을 줄이기 위한 메토클로프라미드의 효과와 안정성을 평가합니다.

디자인: 위약으로 통제된 무작위, 이중 맹검 시험. 적격 인구: 재태 주령 40주 이전 산 이그나시오 대학 병원의 외래 KMC 프로그램에서 추적 및 치료를 받는 미숙아: 최대 40주까지 매 수유 전 매 8시간, 15분마다 메토클로프라미드 0.2 mg/kg 2017년 4월 1일부터 2019년 1월 31일 사이의 재태 연령. 중재: 실험적 치료(임신 주령 40주까지 수유 전 매 8시간 15분마다 메토클로프라미드 0.2mg/kg) 또는 위약에 맹검 및 무작위 할당.

결과: 영아의 부모가 보고한 역류 에피소드, 무호흡 에피소드, 기관지 흡인, 식후 과민성, 영아가 수유 거부, 식후 자세의 변경, 추체외로와 같은 메토클로프라미드 사용과 관련된 부작용의 빈도 및 중증도 증상 및 진정. 연속 변수의 경우 분포에 따라 평균과 중앙값을 비교하고 명목 변수의 경우 카이 제곱 테스트 또는 피셔 테스트를 수행합니다. 개입: 실험 치료에 맹검 및 무작위 배정(메토클로프라미드 0.2mg/ kg, 8시간마다, 임신 40주까지 수유 전 15분마다) 또는 위약.

예상 결과: 미숙아에서 무호흡, 청색증, 과민성, 수유 거부, 기관지 흡인 및 저체중 증가 및 부작용과 관련된 역류 에피소드의 예방을 위한 메토클로프라미드의 사용에 관한 신뢰할 수 있는 정보.

기간: 12개월. 윤리적 측면: 최소한의 시장 위험으로 실험하십시오. 정보에 입각 한 동의가 부모에게 요청됩니다. 작업 그룹의 독립적인 위원회는 연구의 안전 및 진행에 대한 후속 조치를 수행할 책임이 있습니다. 방법론 전문가, 주제 전문가, 통계학자, 생명윤리 전문가로 위원회를 구성한다.

재정 공개: 이 연구는 콜롬비아 보고타에 있는 "Hospital Universitario San Ignacio"의 협력으로 Kangaroo Foundation을 통해 자금을 지원받을 것입니다.