Metoklopramidi gastroesofageaaliseen refluksiin keskosilla

Perustelut: Gastroesofageaalinen refluksi (GER) on sairaus, joka vaikuttaa useimpiin keskosiin, joita seurataan Kangaroo Mother Care -ohjelmassa. GRE:n ilmaantuvuus keskosilla voi vaihdella 22-85 % riippuen GER:n diagnosoinnissa käytetyistä kriteereistä, jotka voivat vaihdella terveydenhuollon ammattilaisten kesken.

Yli 20 vuoden ajan metoklopramidin käyttö on ollut systemaattista kaikkien keskosten keskuudessa Kangaroo Mother Care (KMC) -ohjelman protokollien mukaisesti. Nämä protokollat ​​laadittiin Cochrane Collaborationin vuonna 2006 antamien suositusten mukaisesti, kuitenkin viime vuosina julkaistujen uusien tutkimusten, metoklopramidin käyttöön viittaavien kiistanalaisten todisteiden mukaan, koska mahdolliset haittavaikutukset ja todisteiden puute keskosilla. , on tarpeen arvioida, onko tarkoituksenmukaista jatkaa metoklopramidin käyttöä keskosilla ja haittavaikutusten riskiä.

Tavoite: Arvioida metoklopramidin tehokkuutta ja turvallisuutta GRE:n oireiden vähentämiseksi keskosilla, joita seurataan ja hoidetaan ambulatorisessa KMC-ohjelmassa ennen 40 raskausviikkoa.

Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, kontrolloitu lumelääkkeellä. Tukikelpoinen väestö: Keskoset, joita seurataan ja hoidetaan Ambulatory KMC -ohjelmassa Hospital Universitario San Ignaciossa ennen 40 raskausviikkoa, jotka saavat systemaattisesti: metoklopramidia 0,2 mg/kg, 8 tunnin välein, 15 minuuttia ennen jokaista ruokintaa 40 viikkoon asti raskausiässä 1.4.2017 ja 31.1.2019 välisenä aikana. Interventio: Sokea ja satunnaistettu jako kokeelliseen hoitoon (metoklopramidi 0,2 mg/kg, 8 tunnin välein, 15 minuuttia ennen jokaista ruokintaa 40 raskausviikkoon asti) tai lumelääkettä.

Tulokset: imeväisten vanhempien ilmoittamat regurgitaatiojaksot, apnea, bronkoaspiraatio, aterian jälkeinen ärtyneisyys, vauva kieltäytyy syömästä, muutokset aterian jälkeisessä asennossa ja metoklopramidin käyttöön liittyvien haittavaikutusten, kuten ekstrapyramidaalien, esiintyvyys ja vakavuus. oireita ja sedaatiota. Jatkuvien muuttujien tapauksessa keskiarvoa ja mediaania verrataan jakauman mukaan ja nimellismuuttujien osalta suoritetaan khin neliötesti tai fisher-testi. Interventio: Sokea ja satunnaistettu allokaatio kokeelliseen hoitoon (metoklopramidi 0,2 mg per kg, 8 tunnin välein, 15 minuuttia ennen jokaista ruokintaa 40 raskausviikkoon asti) tai lumelääkettä.

Odotetut tulokset: Luotettavaa tietoa metoklopramidin käytöstä keskosilla apneaan, syanoosiin, ärtyneisyyteen, ruokintapyrkimysten hylkäämiseen, bronkoaspiraatioon ja huonoon painonnousuun sekä haittavaikutuksiin liittyvien regurgitaatiojaksojen ehkäisyyn.

Kesto: 12 kuukautta. Eettiset näkökohdat: Kokeile mahdollisimman vähän pormestarin riskiä. Vanhemmilta pyydetään tietoinen suostumus. Tutkimuksen turvallisuuden ja etenemisen seurannasta vastaa työryhmästä riippumaton toimikunta. Toimikuntaan kuuluvat metodologinen asiantuntija, teemaasiantuntija, tilastotieteilijä ja bioetiikan asiantuntija.

Taloudellinen julkistaminen: Tutkimus rahoitetaan Kangaroo Foundationin kautta yhteistyössä Bogotan, Kolumbian Hospital Universitario San Ignacion kanssa.