Methoclopramid für gastroösophagealen Reflux bei Frühgeborenen

Begründung: Gastroösophagealer Reflux (GER) ist eine Erkrankung, die die Mehrheit der Frühgeborenen betrifft, die im Kangaroo Mother Care Program betreut werden. Die Inzidenz von GRE bei Frühgeborenen kann zwischen 22 und 85 % schwanken, abhängig von den Kriterien, die zur Diagnose von GER verwendet werden, was je nach medizinischem Fachpersonal variieren kann.

Seit über 20 Jahren wird Metoclopramid systematisch bei allen Frühgeborenen gemäß den Protokollen des Kangaroo Mother Care (KMC)-Programms angewendet. Diese Protokolle wurden gemäß den Empfehlungen der Cochrane Collaboration im Jahr 2006 erstellt, jedoch gemäß den in den letzten Jahren veröffentlichten neuen Studien, den umstrittenen Beweisen, die sich auf die Verwendung von Metoclopramid beziehen, angesichts der möglichen Nebenwirkungen und des Mangels an Beweisen bei Frühgeborenen , muss bewertet werden, ob es sachdienlich ist, die Anwendung von Metoclopramid bei Frühgeborenen fortzusetzen, und ob das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid zur Linderung der Symptome von GRE bei Frühgeborenen, die im Rahmen des ambulanten KMC-Programms vor der 40. Schwangerschaftswoche beobachtet und behandelt werden.

Design: Randomisierte, doppelblinde Studie, kontrolliert mit Placebo. Geeignete Population: Frühgeborene, die im Rahmen des ambulanten KMC-Programms am Hospital Universitario San Ignacio vor der 40. Schwangerschaftswoche überwacht und behandelt werden und die systematisch erhalten: Metoclopramid 0,2 mg pro kg, alle 8 Stunden, 15 Minuten vor jeder Fütterung bis zu 40 Wochen im Gestationsalter, zwischen dem 1. April 2017 und dem 31. Januar 2019. Intervention: Blinde und randomisierte Zuweisung zur experimentellen Behandlung (Metoclopramid 0,2 mg pro kg, alle 8 Stunden, 15 Minuten vor jeder Fütterung bis zum 40. Gestationsalter) oder Placebo.

Ergebnisse: Von den Eltern der Säuglinge berichtete Inzidenz von Regurgitationsepisoden, Episoden von Apnoe, Bronchoaspiration, postprandialer Reizbarkeit, der Säugling verweigert die Nahrungsaufnahme, Veränderung der postprandialen Körperhaltung und die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid, wie z. B. extrapyramidal Symptome und Sedierung. Bei kontinuierlichen Variablen werden Mittelwert und Median entsprechend der Verteilung verglichen und bei nominalen Variablen wird ein Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Test durchgeführt. Intervention: Blinde und randomisierte Zuordnung zur experimentellen Behandlung (Metoclopramid 0,2 mg pro kg, alle 8 Stunden, 15 Minuten vor jeder Fütterung bis zur 40. Schwangerschaftswoche) oder Placebo.

Erwartete Ergebnisse: Zuverlässige Informationen zur Anwendung von Metoclopramid bei Frühgeborenen zur Vorbeugung von Regurgitationsepisoden im Zusammenhang mit Apnoe, Zyanose, Reizbarkeit, Ablehnung von Nahrungsaufnahme, Bronchoaspiration und schlechter Gewichtszunahme sowie Nebenwirkungen.

Dauer: 12 Monate. Ethische Aspekte: Experimentieren Sie mit minimalem Risiko. Die Eltern werden um eine informierte Zustimmung gebeten. Ein unabhängiges Komitee der Arbeitsgruppe wird für die Nachverfolgung der Sicherheit und des Verlaufs der Studie verantwortlich sein. Der Ausschuss wird aus einem Methodenexperten, einem Themenexperten, einem Statistiker und einem Experten für Bioethik bestehen.

Finanzielle Offenlegung: Die Studie wird durch die Kangaroo Foundation in Zusammenarbeit mit dem „Hospital Universitario San Ignacio“, Bogota, Kolumbien finanziert.