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Metoclopramida para el reflujo gastroesofágico en bebés prematuros

31 de agosto de 2020 actualizado por: Nathalie Charpak

Uso de metoclopramida para la prevención del reflujo gastroesofágico en bebés prematuros seguidos en una clínica ambulatoria de madre canguro antes de las 40 semanas de edad gestacional: un ensayo controlado aleatorio

El Reflujo Gastroesofágico (RGE) es una condición que afecta a la mayoría de los prematuros que son seguidos en el Programa Madre Canguro (programa ambulatorio para prematuros dados de alta con sus madres en continuo contacto piel con piel y estricto seguimiento ambulatorio). Durante más de 20 años, el uso de Metoclopramida ha sido sistemático entre todos los bebés prematuros de acuerdo con los protocolos del Programa Madre Canguro (KMC) . El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y seguridad de la metoclopramida para disminuir los síntomas de GRE en bebés prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC antes de las 40 semanas de edad gestacional. Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población Elegible: Recién nacidos prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Madre Canguro Ambulatorio del Hospital Universitario San Ignacio antes de las 40 semanas de edad gestacional, que sistemáticamente reciben: metoclopramida 0.2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta 40 semanas de edad gestacional, entre el 01 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2017. Resultados: Incidencia de episodios de regurgitación informados por los padres de los lactantes, episodios de apnea, broncoaspiración, irritabilidad posprandial, rechazo de alimentación del lactante, alteración de la postura posprandial y frecuencia y severidad de los efectos adversos asociados con el uso de Metoclopramida tales como síntomas extrapiramidales y sedación. En el caso de variables continuas se comparará la media y la mediana según la distribución y para variables nominales se realizará el test de chi cuadrado o test de Fisher.

Duración: 12 meses. Aspectos Éticos: Experimentación con mínimo mayor riesgo. Se solicitará el consentimiento informado a los padres. Un comité independiente del grupo de trabajo se encargará de realizar el seguimiento de la seguridad y progresión del estudio. Constituirán el comité un experto metodológico, un experto temático, un estadístico y un experto en bioética.

Declaración financiera: El estudio será financiado a través de la Fundación Canguro con la colaboración del "Hospital Universitario San Ignacio", Bogotá, Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: El Reflujo Gastroesofágico (RGE) es una condición que afecta a la mayoría de los prematuros que son seguidos en el Programa Madre Canguro. La incidencia de GRE en bebés prematuros puede oscilar entre el 22 y el 85% según los criterios utilizados para diagnosticar RGE, que pueden variar entre los profesionales de la salud.

Durante más de 20 años, el uso de metoclopramida ha sido sistemático entre todos los bebés prematuros de acuerdo con los protocolos del Programa Madre Canguro (KMC). Estos protocolos se establecieron de acuerdo a las recomendaciones emitidas por la Colaboración Cochrane en 2006, sin embargo según nuevos estudios publicados en los últimos años, la evidencia controvertida que refiere el uso de metoclopramida dada la eventual posibilidad de efectos adversos y la falta de evidencia en prematuros , es necesario evaluar si es pertinente continuar con el uso de metoclopramida en prematuros y el riesgo de efectos adversos.

Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de la metoclopramida para disminuir los síntomas de GRE en prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC antes de las 40 semanas de edad gestacional.

Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población Elegible: Recién nacidos prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC del Hospital Universitario San Ignacio antes de las 40 semanas de edad gestacional, que sistemáticamente reciben: metoclopramida 0.2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional, entre el 1 de abril de 2017 y el 31 de enero de 2019. Intervención: Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental (metoclopramida 0,2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional) o placebo.

Resultados: Incidencia de episodios de regurgitación informados por los padres de los lactantes, episodios de apnea, broncoaspiración, irritabilidad posprandial, rechazo de alimentación del lactante, alteración de la postura posprandial y la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados con el uso de metoclopramida como extrapiramidales. síntomas y sedación. En el caso de variables continuas se comparará la media y la mediana según la distribución y para variables nominales se realizará la prueba de chi cuadrado o test de Fisher. Intervención: Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental (metoclopramida 0,2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional) o placebo.

Resultados Esperados: Información confiable sobre el uso de metoclopramida en prematuros para la prevención de episodios de regurgitación asociados a apnea, cianosis, irritabilidad, rechazo a los esfuerzos de alimentación, broncoaspiración y escasa ganancia de peso, así como efectos adversos.

Duración: 12 meses. Aspectos Éticos: Experimentación con mínimo mayor riesgo. Se solicitará el consentimiento informado a los padres. Un comité independiente del grupo de trabajo se encargará de realizar el seguimiento de la seguridad y progresión del estudio. Constituirán el comité un experto metodológico, un experto temático, un estadístico y un experto en bioética.

Declaración financiera: El estudio será financiado a través de la Fundación Canguro con la colaboración del "Hospital Universitario San Ignacio", Bogotá, Colombia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Nathalie Charpak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros seguidos en el Programa Madre Canguro (KMCP) ambulatorio en el Hospital San Ignacio, Bogotá, Colombia.

Criterio de exclusión:

Encefalopatía hipóxica-isquémica. Leucomalacia periventricular (PVL). Hemorragia intraventricular grado 3 o 4. Distonía severa Convulsiones. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Eventos adversos previos con el uso de Metoclopramida. Los padres no están de acuerdo con la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metoclopramida
Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental: Metoclopramida

Metoclopramida Solución 4 mg/ml; Bote de 30 ml (1 gota equivale a 0,2 mg). Dosis: 0,2 mg/kg/dosis (1 gota por kg) cada 8 horas por vía oral 15 minutos antes de la lactancia.

Duración: Hasta que el niño cumpla 40 semanas de edad postmenstrual.

Otros nombres:
  • Plasil
Comparador de placebos: Placebo
Asignación ciega y aleatoria al placebo
Solución oral: 1 gota por kg de placebo 15 minutos antes de la lactancia con idéntica presentación apariencia, sabor y color que la Metoclopramida. Duración: Hasta que el niño cumpla 40 semanas de edad postmenstrual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado por los padres de los infantes en un diario.
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado en historia clínica
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Broncoaspiración
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado en historia clínica
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Irritabilidad posprandial
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado por los padres de los infantes en un diario
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
El bebé rechaza la alimentación.
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado por los padres de los infantes en un diario
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Alteración en la postura posprandial
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado por los padres de los infantes en un diario
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
Reportado en historia clínica
Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nathalie Charpak, Dr., Kangaroo Foundation Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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