- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907632
Metoclopramida para el reflujo gastroesofágico en bebés prematuros
Uso de metoclopramida para la prevención del reflujo gastroesofágico en bebés prematuros seguidos en una clínica ambulatoria de madre canguro antes de las 40 semanas de edad gestacional: un ensayo controlado aleatorio
El Reflujo Gastroesofágico (RGE) es una condición que afecta a la mayoría de los prematuros que son seguidos en el Programa Madre Canguro (programa ambulatorio para prematuros dados de alta con sus madres en continuo contacto piel con piel y estricto seguimiento ambulatorio). Durante más de 20 años, el uso de Metoclopramida ha sido sistemático entre todos los bebés prematuros de acuerdo con los protocolos del Programa Madre Canguro (KMC) . El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y seguridad de la metoclopramida para disminuir los síntomas de GRE en bebés prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC antes de las 40 semanas de edad gestacional. Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población Elegible: Recién nacidos prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Madre Canguro Ambulatorio del Hospital Universitario San Ignacio antes de las 40 semanas de edad gestacional, que sistemáticamente reciben: metoclopramida 0.2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta 40 semanas de edad gestacional, entre el 01 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2017. Resultados: Incidencia de episodios de regurgitación informados por los padres de los lactantes, episodios de apnea, broncoaspiración, irritabilidad posprandial, rechazo de alimentación del lactante, alteración de la postura posprandial y frecuencia y severidad de los efectos adversos asociados con el uso de Metoclopramida tales como síntomas extrapiramidales y sedación. En el caso de variables continuas se comparará la media y la mediana según la distribución y para variables nominales se realizará el test de chi cuadrado o test de Fisher.
Duración: 12 meses. Aspectos Éticos: Experimentación con mínimo mayor riesgo. Se solicitará el consentimiento informado a los padres. Un comité independiente del grupo de trabajo se encargará de realizar el seguimiento de la seguridad y progresión del estudio. Constituirán el comité un experto metodológico, un experto temático, un estadístico y un experto en bioética.
Declaración financiera: El estudio será financiado a través de la Fundación Canguro con la colaboración del "Hospital Universitario San Ignacio", Bogotá, Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El Reflujo Gastroesofágico (RGE) es una condición que afecta a la mayoría de los prematuros que son seguidos en el Programa Madre Canguro. La incidencia de GRE en bebés prematuros puede oscilar entre el 22 y el 85% según los criterios utilizados para diagnosticar RGE, que pueden variar entre los profesionales de la salud.
Durante más de 20 años, el uso de metoclopramida ha sido sistemático entre todos los bebés prematuros de acuerdo con los protocolos del Programa Madre Canguro (KMC). Estos protocolos se establecieron de acuerdo a las recomendaciones emitidas por la Colaboración Cochrane en 2006, sin embargo según nuevos estudios publicados en los últimos años, la evidencia controvertida que refiere el uso de metoclopramida dada la eventual posibilidad de efectos adversos y la falta de evidencia en prematuros , es necesario evaluar si es pertinente continuar con el uso de metoclopramida en prematuros y el riesgo de efectos adversos.
Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de la metoclopramida para disminuir los síntomas de GRE en prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC antes de las 40 semanas de edad gestacional.
Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población Elegible: Recién nacidos prematuros que son seguidos y tratados en el Programa Ambulatorio KMC del Hospital Universitario San Ignacio antes de las 40 semanas de edad gestacional, que sistemáticamente reciben: metoclopramida 0.2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional, entre el 1 de abril de 2017 y el 31 de enero de 2019. Intervención: Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental (metoclopramida 0,2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional) o placebo.
Resultados: Incidencia de episodios de regurgitación informados por los padres de los lactantes, episodios de apnea, broncoaspiración, irritabilidad posprandial, rechazo de alimentación del lactante, alteración de la postura posprandial y la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados con el uso de metoclopramida como extrapiramidales. síntomas y sedación. En el caso de variables continuas se comparará la media y la mediana según la distribución y para variables nominales se realizará la prueba de chi cuadrado o test de Fisher. Intervención: Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental (metoclopramida 0,2 mg por kg, cada 8 horas, 15 minutos antes de cada alimentación hasta las 40 semanas de edad gestacional) o placebo.
Resultados Esperados: Información confiable sobre el uso de metoclopramida en prematuros para la prevención de episodios de regurgitación asociados a apnea, cianosis, irritabilidad, rechazo a los esfuerzos de alimentación, broncoaspiración y escasa ganancia de peso, así como efectos adversos.
Duración: 12 meses. Aspectos Éticos: Experimentación con mínimo mayor riesgo. Se solicitará el consentimiento informado a los padres. Un comité independiente del grupo de trabajo se encargará de realizar el seguimiento de la seguridad y progresión del estudio. Constituirán el comité un experto metodológico, un experto temático, un estadístico y un experto en bioética.
Declaración financiera: El estudio será financiado a través de la Fundación Canguro con la colaboración del "Hospital Universitario San Ignacio", Bogotá, Colombia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Nathalie Charpak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros seguidos en el Programa Madre Canguro (KMCP) ambulatorio en el Hospital San Ignacio, Bogotá, Colombia.
Criterio de exclusión:
Encefalopatía hipóxica-isquémica. Leucomalacia periventricular (PVL). Hemorragia intraventricular grado 3 o 4. Distonía severa Convulsiones. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Eventos adversos previos con el uso de Metoclopramida. Los padres no están de acuerdo con la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metoclopramida
Asignación ciega y aleatoria al tratamiento experimental: Metoclopramida
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Metoclopramida Solución 4 mg/ml; Bote de 30 ml (1 gota equivale a 0,2 mg). Dosis: 0,2 mg/kg/dosis (1 gota por kg) cada 8 horas por vía oral 15 minutos antes de la lactancia. Duración: Hasta que el niño cumpla 40 semanas de edad postmenstrual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Asignación ciega y aleatoria al placebo
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Solución oral: 1 gota por kg de placebo 15 minutos antes de la lactancia con idéntica presentación apariencia, sabor y color que la Metoclopramida.
Duración: Hasta que el niño cumpla 40 semanas de edad postmenstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado por los padres de los infantes en un diario.
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado en historia clínica
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Broncoaspiración
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado en historia clínica
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Irritabilidad posprandial
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado por los padres de los infantes en un diario
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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El bebé rechaza la alimentación.
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado por los padres de los infantes en un diario
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Alteración en la postura posprandial
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado por los padres de los infantes en un diario
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Reportado en historia clínica
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Hasta las 40 semanas Edad postmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie Charpak, Dr., Kangaroo Foundation Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hibbs AM, Lorch SA. Metoclopramide for the treatment of gastroesophageal reflux disease in infants: a systematic review. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):746-52. doi: 10.1542/peds.2005-2664.
- Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, Beattie RM. Current pharmacological management of gastro-esophageal reflux in children: an evidence-based systematic review. Paediatr Drugs. 2009;11(3):185-202. doi: 10.2165/00148581-200911030-00004.
- Montealegre-Pomar ADP, Charpak N. Randomized Clinical Trial of Metoclopramide as Prophylaxis of Gastroesophageal Reflux Disease in Preterm Infants. Paediatr Drugs. 2021 Nov;23(6):591-599. doi: 10.1007/s40272-021-00475-x. Epub 2021 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
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- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
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- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 2015/71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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