ステージ II-III ER+ HER2+ 乳がんにおけるレトロゾールおよびトラスツズマブと組み合わせたパルボシクリブのネオアジュバント研究 (PALTAN)

包含基準:

• 新たに診断された臨床病期 II または III の ER+/HER2+ 乳癌で、術前補助療法後の乳癌の完全な外科的切除を治療目標としている場合、病期分類基準は AJCC 7 に基づく必要があります。
• -臨床検査または放射線検査による腫瘍サイズが1次元で少なくとも2cm（世界保健機関（WHO）の基準）。 組織学的に確認された触知可能なリンパ節を有する患者は、乳房腫瘍のサイズに関係なく登録される場合があります。 X 線検査で一方向に少なくとも 2 cm の塊があれば、触知可能な塊は必要ありません。
• 18歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • 血小板≧100,000/mcl
  • 総ビリルビン≤施設の正常上限（IULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
• -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -経胸壁心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≥50％
• ベースライン補正 QT 間隔 (QTcF) < 480 ms
• -出産の可能性のある女性は、研究への参加から14日以内に妊娠検査を受けることに同意し、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊法、禁欲、ホルモンではない）を使用することに同意する必要があります。化学LHRHゴセレリンのアゴニスト。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -インデックス乳癌に対する以前の全身療法。
• -不確定または陰性のHER2ステータス。
• 炎症性乳がん。
• -インデックス付きBCの診断から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がん。
• -現在、他の治験薬を受け取っているか、過去28日以内に受け取った.
• HIV陽性であることを知っています。
• -既知のB型またはC型肝炎感染。
• -パルボシクリブ、レトロゾール、トラスツズマブ、他のアロマターゼ阻害剤、他のモノクローナル抗体、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性 (すなわち、グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル) 、ホサンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、およびデラビルジン）または誘導剤（すなわち デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン、リファンピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート)。
• -経口薬を飲み込んだり吸収したりする能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、または静脈栄養、以前の外科的処置の感情的吸収の必要性をもたらす胃腸管疾患）。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。