Palbociclib 联合来曲唑和曲妥珠单抗治疗 II-III 期 ER+ HER2+ 乳腺癌的新辅助研究 (PALTAN)
2021年9月8日 更新者：Washington University School of Medicine
Palbociclib 联合来曲唑和曲妥珠单抗作为 II-III 期 ER+ HER2+ 乳腺癌 (PALTAN) 新辅助治疗的 II 期新辅助研究
研究人员建议通过在 ER+/人表皮生长因子受体 2 (HER2)+ 早期乳腺癌中结合内分泌治疗与 CDK4/6 抑制以及曲妥珠单抗来影响雌激素受体 (ER) 信号。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以新辅助治疗后乳腺癌完全手术切除为治疗目标的初诊临床II期或III期ER+/HER2+乳腺癌，分期标准参照AJCC 7。
- 通过临床或影像学检查（世界卫生组织 (WHO) 标准），一维肿瘤大小至少为 2 厘米。 无论乳腺肿瘤大小如何，都可以招募经组织学证实可触及淋巴结的患者。 不需要可触及肿块，只要 X 线检查的一维肿块至少为 2 cm。
- 至少 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
正常的骨髓和器官功能定义如下：
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
- 血小板≥100,000/mcl
- 总胆红素≤机构正常上限 (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
- 肌酐≤ IULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 经胸超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 基线校正 QT 间期 (QTcF) < 480 毫秒
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究后 14 天内接受妊娠测试，并同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法、禁欲，而不是激素）以及化学 LHRH戈舍瑞林的激动剂。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 索引乳腺癌的先前全身治疗。
- 不确定或阴性 HER2 状态。
- 炎性乳腺癌。
- 从诊断索引 BC 起 ≤ 5 年的其他恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 目前正在接受任何其他调查代理或在过去 28 天内收到任何其他调查代理。
- 知道是 HIV 阳性。
- 已知的乙型或丙型肝炎感染。
- 归因于与 palbociclib、来曲唑、曲妥珠单抗、任何其他芳香酶抑制剂、任何其他单克隆抗体或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4 抑制剂的食物或药物（即葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦、奈法唑酮、地尔硫卓和地拉韦定）或诱导剂（即 地塞米松、糖皮质激素、黄体酮、利福平、苯巴比妥、圣约翰草）。
- 任何损害吞咽或吸收口服药物能力的情况（例如，胃肠道疾病导致无法服用口服药物或需要静脉营养，之前的手术程序影响吸收）。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib + 来曲唑 + 曲妥珠单抗 +/- 戈舍瑞林
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Palbociclib 是一种口服药物，在每个 28 天周期的第 1-21 天每天服用 125 mg，总共 4 个周期。
其他名称：
来曲唑是一种口服药物，每天口服一次，剂量为 2.5 毫克。
它将连续服用（每个周期的第 1-28 天），直到最终手术之日。
其他名称：
其他名称：
戈舍瑞林在每个周期的第 1 天以 3.6 mg 的剂量皮下给药。
如果需要，将在 palbociclib 的第 4 周期完成后继续使用戈舍瑞林（每 28 天一次）。
其他名称：
护理标准
基线、第 1 周期第 15 天和手术
基线和手术
基线、第 1 周期第 15 天、手术和术后 5 年每年一次
基线
基线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：完成4个周期的治疗（约16周）
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病理完全反应 (pCR) 定义为手术乳房标本和前哨或腋窝淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
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完成4个周期的治疗（约16周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Palbociclib 联合新辅助来曲唑和曲妥珠单抗（或 FDA 批准的生物仿制药）的安全性和耐受性，根据发生 3 级和 4 级不良事件的参与者人数来衡量
大体时间：完成新辅助治疗后 30 天（约 21 周）
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- 修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
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完成新辅助治疗后 30 天（约 21 周）
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NCI PRO-CTCAE 测量的患者报告结果的变化
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天（约 29 天）和第 4 周期结束（约 16 周）
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基线、第 2 周期第 1 天（约 29 天）和第 4 周期结束（约 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Foluso O Ademuyiwa, M.D, MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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