II-III기 ER+ HER2+ 유방암에서 Palbociclib과 Letrozole 및 Trastuzumab 병용 요법의 선행 연구 (PALTAN)

포함 기준:

• 치료 목표로서 신보강 요법 후 유방암의 완전한 외과적 절제가 있는 새로 진단된 임상 II기 또는 III기 ER+/HER2+ 유방암, 병기 결정 기준은 AJCC 7을 기반으로 합니다.
• 임상 또는 방사선 검사(세계보건기구(WHO) 기준)에 의해 한 차원에서 최소 2cm의 종양 크기. 조직학적으로 만져지는 림프절이 확인된 환자는 유방 종양 크기에 관계없이 등록할 수 있습니다. 방사선 검사에서 1차원적으로 2cm 이상인 한 만져지는 종괴는 필요하지 않습니다.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
• 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 경흉부 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 기준선 보정 QT 간격(QTcF) < 480ms
• 가임 여성은 연구 참여 14일 이내에 임신 테스트를 받는 데 동의해야 하며 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 화학적 LHRH뿐만 아니라 적절한 피임법(차단식 산아 제한 방법, 금욕, 비호르몬)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 고세렐린과 작용제. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 인덱스 유방암에 대한 선행 전신 요법.
• 불확실하거나 부정적인 HER2 상태.
• 염증성 유방암.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지표 BC 진단으로부터 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있거나 지난 28일 이내에 받은 것이 있습니다.
• HIV 양성인 것으로 알고 있습니다.
• 알려진 B형 또는 C형 간염 감염.
• 팔보시클립, 레트로졸, 트라스투주맙, 기타 아로마타제 억제제, 기타 단클론 항체 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르)로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성 , 포삼프레나비르, 네파조돈, 딜티아젬 및 델라비르딘) 또는 유도제(즉, 덱사메타손, 글루코코르티코이드, 프로게스테론, 리팜핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트).
• 경구용 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구용 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 이전 수술 절차 정서 흡수).
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.