Badanie neoadjuwantowe palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem w raku piersi w stadium II-III ER+ HER2+ (PALTAN)

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznany rak piersi w stadium klinicznym II lub III ER+/HER2+ z całkowitym chirurgicznym wycięciem raka piersi po leczeniu neoadjuwantowym jako celem leczenia, kryteria stopnia zaawansowania należy oprzeć na AJCC 7.
• Wielkość guza co najmniej 2 cm w jednym wymiarze na podstawie badania klinicznego lub radiologicznego (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)). Pacjentki z histologicznie potwierdzonymi wyczuwalnymi węzłami chłonnymi mogą zostać włączone do badania niezależnie od wielkości guza piersi. Nie jest wymagany wyczuwalny guz, o ile w badaniu radiologicznym guz ma co najmniej 2 cm w jednym wymiarze.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
• Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA)
• Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTcF) < 480 ms
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania oraz na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja, niehormonalna) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu, a także chemiczna LHRH Agonista z gosereliną. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza systemowa terapia dla indeksowanego raka piersi.
• Nieokreślony lub ujemny status HER2.
• Zapalny rak piersi.
• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat od rozpoznania indeksowanego BC z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego tylko miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
• Obecnie otrzymuje innych agentów prowadzących dochodzenie lub otrzymał je w ciągu ostatnich 28 dni.
• Wiedz, że jesteś nosicielem wirusa HIV.
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do palbocyklibu, letrozolu, trastuzumabu, innych inhibitorów aromatazy, innych przeciwciał monoklonalnych lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. sok grejpfrutowy, werapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, indynawir, sakwinawir, rytonawir, nelfinawir, lopinawir, atazanawir, amprenawir fosamprenawir, nefazodon, diltiazem i delawirdyna) lub induktory (tj. deksametazon, glikokortykosteroidy, progesteron, ryfampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca).
• Każdy stan, który upośledza zdolność połykania lub wchłaniania leków doustnych (np. choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, afektywne wchłanianie).
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.