閉経後の女性における星状神経節遮断 (R01)
血管運動症状の管理のための星状神経節遮断
更年期移行期 (MT) の女性の 80% が、のぼせや寝汗 (血管運動症状、VMS) に悩まされています。 VMS は、生活の質の低下、抑うつおよび不安症状の増加、記憶障害、睡眠障害、および仕事の生産性の低下と関連しています。 ホルモン療法 (HT) は VMS の減少に非常に効果的ですが、女性の健康イニシアチブ (WHI) が HT の安全性に関する懸念を提起した後、米国では HT の使用が 75% から 80% 減少しました。 2013 年、食品医薬品局 (FDA) は、VMS の最初の非ホルモン療法として、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI; 7.5 mg) であるパロキセチンを承認しました。 SSRI は多くの女性にとって重要な治療オプションですが、VMS の治療における使用は、HT と比較して有効性が低いこと、副作用、および治療中止後の症状の再発によって制限されます。 VMS に対する安全で効果的な非ホルモン療法を特定することは、依然として女性の健康研究における優先事項です。
疼痛管理で何十年も使用されている星状神経節遮断 (SGB) は、VMS 治療への潜在的な新しいアプローチです。 星状神経節は頸椎領域に位置し、交感神経系の一部です。 SGB は神経因性疼痛、多汗症または血管機能不全を治療するために一般的に行われますが、解剖学的研究により、この神経節と脳の体温調節領域、特に島皮質との関係が明らかになりました。
この臨床試験では、局所麻酔薬であるブピバカインによる星状神経節ブロック (SGB) が、血管運動症状 (VMS) の緩和を求める女性にとって効果的かつ安全な非ホルモン療法であるかどうかを評価し、SGB の根底にある生理学的メカニズムを特定することを目的としています。効果。 結果には、のぼせの頻度と強度、客観的に測定された VMS、気分、生活の質、睡眠、および 160 人の閉経後女性の記憶能力が含まれ、週に 50 回以上の中等度から非常に重度ののぼせが 6 日間の自己報告によって測定されます。月。 それらは、客観的なほてりおよび生活の質の測定のために、SGBまたは偽の介入の3か月後および6か月後に再評価されます。 機械的転帰（神経画像）は、ベースライン時および介入後3か月で得られます。 交感神経系機能（SKNA）の外来モニタリングは、手順前のベースライン、手順中、および手順の1時間後に実行されます。 これは、1 時間の記録のための SGB または偽の手順に続いて 2 週間および 4 週間で繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
範囲：
中等度から重度のVMSを有する閉経後の女性は、この研究の参加者として登録されます。
具体的な目標と目的:
第一目的
更年期VMSの頻度と強度を減少させるSGBの効果を決定すること。
仮説1a。 VMS の 7 日間平均頻度は、シャム コントロールと比較して、アクティブな SGB にランダム化された女性で低くなります。
仮説1b。 VMS の 7 日間平均強度は、シャム コントロールと比較して、アクティブな SGB にランダム化された女性で低くなります。
仮説1c。 VMS 強度 (頻度 * 重症度) は、偽のコントロールと比較して、アクティブな SGB に無作為化された女性で低くなります。
副次的な目的
VMS 強度、客観的 VMS、気分、記憶、および睡眠の質に対する SGB の効果を評価します。
仮説 2a 客観的に測定された VMS の頻度は、偽のコントロールと比較して、アクティブな SGB にランダム化された女性で低くなります。
仮説２ｂ． 抑うつ症状と記憶力は改善しますが、睡眠の質は改善しません。
仮説2c。 記憶の改善の大きさは、睡眠を制御した後でも、VMS の減少の大きさに関連します。
- SGB が VMS を改善するメカニズムを調べること。
仮説3a。 ネストされたサブスタディでは、神経画像評価により、偽のコントロールと比較して、アクティブな SGB が a) 安静時のデフォルト モード ネットワーク、特に島と海馬をサポートするネットワークの機能的結合の減少に関連していることが明らかになります。 b) 言語記憶課題中の海馬、背外側前頭前皮質、および前帯状回の活性化の減少。 c) 感情処理タスク中の扁桃体の活性化の減少。
仮説3b。 偽のコントロールと比較して、SGB は皮膚交感神経モニタリング (SKNA) によって測定される同側の星状神経節神経活動と交感神経緊張を直ちに減少させ、これらの効果は介入の 2 週間後と 4 週間後に再評価され、SGB が星状神経節に及ぼす影響を評価します。活動が長続きします。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Paul C. Fitzgerald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次の基準に従って定義された閉経後の女性: 12 か月の自然発生的無月経または血清 FSH レベルが 40 IU/ml 以上の 6 か月の自然発生的無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術
- 40～70歳
- 中度から重度のほてりが 1 週間に 50 回以上報告されている
- SGB の前に最低 2 週間の VMS 日記の記録
- 血管運動症状が承認された経口治療（すなわち、ホルモン療法またはパロキセチン）に抵抗性である、またはホルモン療法が禁忌である、または経口療法を拒否する女性の閉経後の女性
- X線透視ガイド下のSGBまたは偽治療を受ける意欲。
- SGB の介入から 30 日以内のセーフティ ラボ
除外基準:
- -SGBまたは偽の介入を妨げる状態（例、前頸部または頸椎の解剖学的異常;甲状腺腫、心臓/肺の障害;対側（左側）横隔神経麻痺または横隔膜麻痺;発作、昏睡、または脳卒中の病歴;病歴腕神経叢または異常な腕神経叢の神経学的検査に対する神経学的欠損; ゼンカー憩室の病歴; 急性疾患/感染; 凝固障害または出血異常; INR >1.3; ヘモグロビン<9.0; 血小板<100,000、BUN≧30mg/dl;クレアチニン≧2mg/ml; ALT（SGPT）、AST（SGOT）、Alk Phosが正常上限の3倍以上。血清カリウム (K+) ≤ 3.5 または ≥ 5.0 mEq/L 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応または禁忌、収縮期血圧 (SBP) > 140 mm Hg または拡張期血圧 (DBP) > 90 mm Hg、妊娠
- LMP が 6 ～ 12 か月の場合、FSH < 40
- VMSの頻度または重症度に影響を与える可能性のあるウォッシュアウト期間未満および研究参加中の治療の使用。経口（2か月）または経皮ホルモン療法（1か月）、植物（大豆、レッドクローバー、ブラックコホシュなど）など） (1 ヶ月)、経口避妊薬 (2 ヶ月)、セロトニン選択的再取り込み阻害剤 (SSRI) (2 週間)、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、( 2 週間) ガバペンチン、プレガバリン、クロニジン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤、組織選択的エストロゲン複合体;(2ヶ月)
- SGB手順の3日前にアスピリンと非ステロイド性抗炎症薬を使用する。 -他のすべての抗血小板薬または抗凝固薬は、参加者の処方医の許可を得て中止されます
- 認知テストの場合：ベースラインでの認知テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある状態または障害（例：認知症/軽度認知障害、ミニメンタルステート検査（MMSE）が27以下）;脳卒中;外傷性脳損傷;アルコール/物質の使用;英語で書く、話す、または読むことができない、第二言語としての英語、認知能力のテストを含む他の研究への参加、
- 抑うつ症状に影響を与える可能性のある状態 (例えば、大うつ病、双極性障害、またはその他の第 1 軸精神障害の現在の診断);個人健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)> 15
- ニューロイメージング研究の除外基準: ペースメーカー用の埋め込み型パルス発生器、除細動器装置、およびすべてではないがほとんどの脊髄刺激装置または脳深部刺激装置、体内の鉄含有金属 (例: ブレース、動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子) に耐えられない不安のない小さな密閉された空間（例： 閉所恐怖症)、体重 > 300 ポンド。 身長が十分に高く [例: + 5'11"] ない限り、ウエストと肩の周囲がスキャナーにフィットするのを妨げない; 認知研究、交替勤務をオプトアウトする
- 電極の接着剤にのみアレルギーがある SKNA 試験の除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピビカイン
ブピビカインによる星状神経節ブロック注射
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自己申告された人種および更年期障害の病因（自然閉経と外科的閉経）によるコンピューター生成の層別無作為化スキームを使用して、参加者をブピバカインによるSGBまたは生理食塩水による偽注射のいずれかを受けるように割り当てます。
無作為化は、注射手順の直前に注射士によって行われ、不透明な封筒を開けて、インデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにします。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水注射
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自己申告された人種および更年期障害の病因（自然閉経と外科的閉経）によるコンピューター生成の層別無作為化スキームを使用して、参加者をブピバカインによるSGBまたは生理食塩水による偽注射のいずれかを受けるように割り当てます。
無作為化は、注射手順の直前に注射士によって行われ、不透明な封筒を開けて、インデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化と主観的なのぼせ（HF）の強度
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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頻度と強度の紙の日記（主観的）尺度のベースラインからの変化
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的ほてり頻度のベースラインからの変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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ベースライン、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月) で検証済みの皮膚コンダクタンス モニターを使用した、24 時間にわたる客観的な HF のベースライン頻度からの変化
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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神経認知測定のスコアのベースラインからの複合変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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スコアのベースラインからの複合的な変更: カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) List A、List B、Short-Delay Free Recall、Short-Delay Cued Recall、Long Delay Free Recall、Long Delay Cued Recall、Card Rotation Tests、Finding As 、文字、意味および音素の流暢さ、ウェクスラー記憶尺度の論理記憶サブテスト (WMS-R/LM-R) パート 1 および (WMS-R/LM-R) パート 2、ミニ精神状態試験 (MMSE)、記憶機能アンケート (MFQ)、ベースラインでの最終質問、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月)
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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気分の尺度のスコアのベースラインからの複合変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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気分のスコアのベースラインからの複合変化: ベースライン、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月) での Beck Anxiety Inventory (BAI) および Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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生活の質の尺度のスコアのベースラインからの複合変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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生活の質の尺度のスコアのベースラインからの複合的な変化には、以下が含まれます：女性の性的苦痛尺度（FSDS-R）、更年期の質の質のアンケート（MENQUAL）、患者の全体的な変化の印象（PGIC）、生活の質の尺度（UQOL） 、ほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS)、痛みの強さと干渉のスケール (PEG) ベースラインでの注射後のアンケート、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月)
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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睡眠測定スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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ベースライン、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月) でのピッツバーグ睡眠品質インベントリ (PSQI) および不眠症重症度指数 (ISI) のスコアのベースラインからの複合変化
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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睡眠のアクティグラフ測定値のベースラインからの変化
時間枠：介入後最大 24 週間 (6 か月)
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アクティグラフのベースラインからの変化 ベースライン、12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月) での睡眠の変化
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介入後最大 24 週間 (6 か月)
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皮膚交感神経活動（SKNA）のベースラインからの変化
時間枠：介入後 2 週間および 4 週間まで
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60 人の参加者のサブセットで、FDA 承認の特別に構成されたポータブル デバイス (Biomation ME6000) を使用した SKNA の記録の変更
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介入後 2 週間および 4 週間まで
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Functional MRIのベースラインからの変化
時間枠：介入後最大12週間
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ベースライン時および介入後3か月の60人の参加者のサブセットにおけるfmri活動の変化
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介入後最大12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Charles W Hogue, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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