Blocage des ganglions stellaires chez les femmes post-ménopausées (R01)
Blocage du ganglion stellaire pour la gestion des symptômes vasomoteurs
Les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes (symptômes vasomoteurs, VMS) affectent 80% des femmes pendant la transition ménopausique (MT). Les VMS sont associés à une diminution de la qualité de vie, à une augmentation des symptômes dépressifs et anxieux, à des problèmes de mémoire, à des troubles du sommeil et à une baisse de la productivité au travail. L'hormonothérapie (HT) est très efficace pour réduire le VMS, mais l'utilisation de l'HT a diminué de 75 % à 80 % aux États-Unis après que la Women's Health Initiative (WHI) a soulevé des problèmes de sécurité concernant l'HT. En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la paroxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS; 7,5 mg), comme premier traitement non hormonal du SMV. Les ISRS sont une option de traitement importante pour de nombreuses femmes, mais leur utilisation dans le traitement du VMS est limitée par une efficacité moindre par rapport à l'HT, des effets secondaires et une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement. L'identification de traitements non hormonaux sûrs et efficaces pour le VMS reste une priorité dans la recherche sur la santé des femmes.
Le blocage des ganglions stellaires (SGB), utilisé depuis des décennies dans la gestion de la douleur, est une nouvelle approche potentielle du traitement VMS. Situés dans la région du rachis cervical, les ganglions étoilés font partie du système nerveux sympathique. Bien que la SGB soit couramment pratiquée pour traiter les douleurs neuropathiques, l'hyperhidrose ou l'insuffisance vasculaire, des études anatomiques révèlent des connexions entre ce ganglion et les régions thermorégulatrices du cerveau, en particulier le cortex insulaire.
Dans cet essai clinique, nous visons à évaluer si le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) avec la bupivacaïne, un anesthésique local, est une intervention non hormonale efficace et sûre pour les femmes cherchant un soulagement des symptômes vasomoteurs (VMS), et à identifier les mécanismes physiologiques sous-jacents au SGB effets. Les résultats comprendront la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur, le VMS mesuré objectivement, l'humeur, la qualité de vie, le sommeil et les performances de la mémoire chez 160 femmes ménopausées présentant au moins 50 bouffées de chaleur modérées à très graves par semaine, mesurées par auto-évaluation pour six mois. Ils seront réévalués à 3 et 6 mois après le SGB ou une intervention simulée pour des bouffées de chaleur objectives et des mesures de qualité de vie. Les résultats mécanistes (neuroimagerie) seront obtenus au départ et 3 mois après l'intervention. La surveillance ambulatoire de la fonction du système nerveux sympathique (SKNA) sera effectuée au départ avant la procédure, pendant la procédure et 1 heure après la procédure. Ceci sera répété à 2 et quatre semaines après la procédure SGB ou fictive pour des enregistrements d'une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Portée:
Les femmes post-ménopausées atteintes de VMS modéré à sévère seront inscrites en tant que participantes à cette étude.
Buts et objectifs spécifiques :
Objectif principal
Déterminer l'effet du SGB pour réduire la fréquence et l'intensité des VMS ménopausiques.
Hypothèse 1a. La fréquence moyenne de VMS sur sept jours sera plus faible chez les femmes randomisées pour recevoir un SGB actif par rapport au groupe témoin fictif.
Hypothèse 1b. L'intensité moyenne sur sept jours du VMS sera plus faible chez les femmes randomisées pour recevoir un SGB actif par rapport au groupe témoin fictif.
Hypothèse 1c. L'intensité VMS (fréquence * gravité) sera plus faible chez les femmes randomisées pour le SGB actif par rapport au contrôle fictif.
Objectifs secondaires
Évaluer l'effet du SGB sur l'intensité du VMS, le VMS objectif, l'humeur, la mémoire et la qualité du sommeil.
Hypothèse 2a La fréquence des VMS mesurés objectivement sera plus faible chez les femmes randomisées pour le SGB actif par rapport au contrôle fictif.
Hypothèse 2b. Les symptômes dépressifs et la mémoire, mais pas la qualité du sommeil, s'amélioreront davantage chez les femmes randomisées pour le SGB actif par rapport au contrôle fictif.
Hypothèse 2c. L'ampleur des améliorations de la mémoire sera liée à l'ampleur de la réduction du VMS, même après contrôle du sommeil.
- Sonder les mécanismes par lesquels SGB améliore VMS.
Hypothèse 3a. Dans une sous-étude nichée, les évaluations de neuroimagerie révéleront que, par rapport au contrôle factice, la SGB active est associée à a) une diminution de la connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut pendant l'état de repos, en particulier pour les réseaux prenant en charge l'insula et l'hippocampe ; b) activation réduite dans l'hippocampe, le cortex préfrontal dorsolatéral et le cingulaire antérieur lors d'une tâche de mémoire verbale ; et c) une activation réduite de l'amygdale lors d'une tâche de traitement des émotions.
Hypothèse 3b. Par rapport au contrôle factice, le SGB diminuera immédiatement l'activité du nerf ganglionnaire stellaire ipsilatéral et le tonus sympathique, tel que mesuré par la surveillance du nerf sympathique cutané (SKNA) et ces effets seront réévalués 2 et 4 semaines après l'intervention pour évaluer si les effets du SGB sur le ganglion stellaire l'activité est de longue durée.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Paul C. Fitzgerald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme post-ménopausée définie selon les critères suivants : 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec taux sérique de FSH ≥ 40 UI/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie
- de 40 à 70 ans
- 50 ou plus de bouffées de chaleur modérées à sévères signalées par semaine
- un minimum de deux semaines d'enregistrement du journal VMS avant le SGB
- les femmes ménopausées dont les symptômes vasomoteurs sont réfractaires aux traitements oraux approuvés (c'est-à-dire l'hormonothérapie ou la paroxétine) ou pour lesquelles l'hormonothérapie est contre-indiquée ou pour les femmes qui refusent tout traitement oral
- volonté de subir un SGB guidé par fluoroscopie ou un traitement fictif.
- laboratoires de sécurité dans les 30 jours suivant l'intervention de SGB
Critère d'exclusion:
- conditions qui empêchent une intervention SGB ou fictive (par exemple, anomalies anatomiques de la partie antérieure du cou ou de la colonne cervicale ; goitre, atteinte cardiaque/pulmonaire ; paralysie du nerf phrénique controlatéral (côté gauche) ou parésie diaphragmatique ; antécédents de convulsions, de coma ou d'accident vasculaire cérébral ; antécédents d'un déficit neurologique du plexus brachial ou d'un examen neurologique du plexus brachial anormal ; antécédents de diverticule de Zenker ; maladie/infection aiguë ; coagulopathie ou anomalies hémorragiques ; INR > 1,3 ; hémoglobine < 9,0, plaquettes <100 000, BUN ≥ 30mg/dl ; créatinine ≥ 2 mg/ml ; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ trois fois la limite supérieure de la normale ; potassium sérique (K+) ≤ 3,5 ou ≥ 5,0 mEq/L réactions allergiques ou contre-indications à un anesthésique local ou à un produit de contraste, tension artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg, grossesse
- Si LMP est entre 6 et 12 mois, FSH < 40
- utilisation de traitements inférieurs à la période de sevrage et tout au long de la participation à l'étude pouvant affecter la fréquence ou la gravité du SMV, y compris l'hormonothérapie orale (2 mois) ou transdermique (1 mois), les plantes (par exemple, le soja, le trèfle rouge, l'actée à grappes noires, etc.) (1 mois), contraceptifs oraux (2 mois), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (2 semaines), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN),( 2 semaines) gabapentine, prégabaline, clonidine, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, inhibiteurs de l'aromatase, complexes d'œstrogènes sélectifs tissulaires ; (2 mois)
- utilisation d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 3 jours avant la procédure SGB ; tous les autres médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants seront interrompus avec la permission du médecin prescripteur du participant
- pour les tests cognitifs : affections ou troubles pouvant affecter les performances aux tests cognitifs (par exemple, démence/trouble cognitif léger, mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur ou égal à 27) au départ ; coup; lésion cérébrale traumatique; consommation d'alcool/de substances; incapacité à écrire, parler ou lire en anglais, anglais langue seconde, participation à d'autres études impliquant des tests de capacités cognitives,
- conditions pouvant affecter les symptômes dépressifs (par exemple, diagnostic actuel de dépression majeure, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychiatrique de l'Axe I ); Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)> 15
- Critères d'exclusion pour l'étude de neuroimagerie : générateurs d'impulsions implantables pour les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et la plupart des stimulateurs de la moelle épinière ou des stimulateurs cérébraux profonds, mais pas tous, métaux ferreux dans le corps (par exemple, accolades, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues) petits espaces clos sans anxiété (par ex. claustrophobie), poids > 300 lbs. à moins que la taille ne soit suffisamment élevée [par exemple, + 5'11"] pour que le tour de taille et d'épaule ne l'empêche pas de s'adapter au scanner ; a choisi de ne pas participer à l'étude cognitive, travail posté
- Critères d'exclusion pour l'étude SKNA uniquement allergique à l'adhésif dans l'électrode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivicaïne
Injection de bloc ganglionnaire stellaire avec bupivicaïne
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Un schéma de randomisation stratifié généré par ordinateur par race auto-déclarée et par étiologie de la ménopause (ménopause naturelle versus chirurgicale) sera utilisé pour affecter les participantes à recevoir soit une SGB avec de la bupivacaïne, soit une injection fictive avec une solution saline.
La randomisation sera effectuée par l'injectionniste immédiatement avant la procédure d'injection en ouvrant une enveloppe opaque pour révéler le numéro de participant et l'affectation du groupe imprimés sur une fiche.
Autres noms:
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Comparateur factice: Saline
Solution saline
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Un schéma de randomisation stratifié généré par ordinateur par race auto-déclarée et par étiologie de la ménopause (ménopause naturelle versus chirurgicale) sera utilisé pour affecter les participantes à recevoir soit une SGB avec de la bupivacaïne, soit une injection fictive avec une solution saline.
La randomisation sera effectuée par l'injectionniste immédiatement avant la procédure d'injection en ouvrant une enveloppe opaque pour révéler le numéro de participant et l'affectation du groupe imprimés sur une fiche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base et intensité des bouffées de chaleur subjectives (HF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base des mesures (subjectives) de la fréquence et de l'intensité du journal papier
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au niveau de référence de la fréquence des bouffées de chaleur objectives
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport à la fréquence de référence des HF objectifs sur une période de 24 heures à l'aide d'un moniteur de conductance cutanée validé au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport à la ligne de base des scores de mesures neurocognitives
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport à la ligne de base des scores pour inclure : liste A, liste B du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT), rappel gratuit à court délai, rappel à court délai, rappel gratuit à long délai, rappel à long délai, tests de rotation de carte, trouver comme , Lettre, aisance sémantique et phonémique, sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-R/LM-R) partie 1 et (WMS-R/LM-R) partie 2, mini-examen de l'état mental (MMSE), fonctionnement de la mémoire Questionnaire (MFQ), Question de clôture au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport à la ligne de base des scores de mesures de l'humeur
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport au départ des scores d'humeur pour inclure : Beck Anxiety Inventory (BAI) et Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport à la ligne de base des scores de mesures de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport à la ligne de base des scores des mesures de la qualité de vie pour inclure : l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R), le questionnaire sur la qualité de vie de la ménopause (MENQUAL), l'impression globale de changement du patient (PGIC), l'échelle de qualité de vie Utian (UQOL) , Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), PAIN Intensity and Interference Scale (PEG) Questionnaire post-injection au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base des scores de mesures du sommeil
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements composites par rapport au départ des scores de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base des mesures actigraphiques du sommeil
Délai: Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport au départ des changements d'actigraphe dans le sommeil au départ, 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
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Jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base de l'activité nerveuse sympathique de la peau (SKNA)
Délai: Jusqu'à 2 et 4 semaines après l'intervention
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Modifications des enregistrements de SKNA à l'aide d'un appareil portable spécialement configuré et approuvé par la FDA (Biomation ME6000) dans un sous-ensemble de 60 participants
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Jusqu'à 2 et 4 semaines après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base de l'IRM fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Changements dans l'activité de l'irfm dans un sous-ensemble de 60 participants au départ et 3 mois après l'intervention
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00203490
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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