Blokada zwojów gwiaździstych u kobiet po menopauzie (R01)
Blokada zwojów gwiaździstych w leczeniu objawów naczynioruchowych
Uderzenia gorąca i nocne poty (objawy naczynioruchowe, VMS) dotykają 80% kobiet w okresie menopauzy (MT). VMS są związane z obniżeniem jakości życia, nasileniem objawów depresyjnych i lękowych, dolegliwościami pamięci, zaburzeniami snu i zmniejszoną wydajnością pracy. Terapia hormonalna (HT) jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu VMS, ale stosowanie HT spadło w Stanach Zjednoczonych o 75% do 80% po tym, jak Women's Health Initiative (WHI) zgłosiła obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z HT. W 2013 roku Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła paroksetynę, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; 7,5 mg), jako pierwszą niehormonalną metodę leczenia VMS. SSRI są ważną opcją terapeutyczną dla wielu kobiet, ale ich zastosowanie w leczeniu VMS jest ograniczone mniejszą skutecznością w porównaniu z HT, działaniami niepożądanymi i nawrotem objawów po przerwaniu leczenia. Identyfikacja bezpiecznych i skutecznych niehormonalnych metod leczenia VMS pozostaje priorytetem w badaniach nad zdrowiem kobiet.
Blokada zwojów gwiaździstych (SGB), stosowana od dziesięcioleci w leczeniu bólu, jest potencjalnie nowym podejściem do leczenia VMS. Znajdujące się w odcinku szyjnym kręgosłupa zwoje gwiaździste są częścią współczulnego układu nerwowego. Chociaż SGB jest powszechnie wykonywana w leczeniu bólu neuropatycznego, nadmiernej potliwości lub niewydolności naczyniowej, badania anatomiczne ujawniają powiązania między tym zwojem a obszarami termoregulacyjnymi mózgu, w szczególności korą wyspową.
W tym badaniu klinicznym naszym celem jest ocena, czy blokada zwojów gwiaździstych (SGB) z bupiwakainą, miejscowym środkiem znieczulającym, jest skuteczną i bezpieczną niehormonalną interwencją u kobiet poszukujących ulgi w objawach naczynioruchowych (VMS) oraz identyfikacja mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw SGB efekty. Wyniki będą obejmować częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca, obiektywnie mierzony VMS, nastrój, jakość życia, sen i wydajność pamięci u 160 kobiet po menopauzie z 50 lub więcej umiarkowanymi lub bardzo ciężkimi uderzeniami gorąca tygodniowo, jak zmierzono na podstawie samoopisu przez sześć miesięcy. Zostaną one ponownie ocenione po 3 i 6 miesiącach po SGB lub pozorowanej interwencji pod kątem obiektywnych uderzeń gorąca i pomiarów jakości życia. Mechanistyczne wyniki (neuroobrazowanie) zostaną uzyskane na początku badania i 3 miesiące po interwencji. Ambulatoryjne monitorowanie funkcji współczulnego układu nerwowego (SKNA) będzie wykonywane na początku badania przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 1 godzinę po zabiegu. Zostanie to powtórzone po 2 i 4 tygodniach po procedurze SGB lub pozorowanej dla 1-godzinnych nagrań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres:
Kobiety po menopauzie z VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną włączone jako uczestniczki tego badania.
Konkretne cele i zadania:
Podstawowy cel
Określenie wpływu SGB na zmniejszenie częstości i intensywności menopauzalnego VMS.
Hipoteza 1a. Siedmiodniowa średnia częstość występowania VMS będzie niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Hipoteza 1b. Siedmiodniowa średnia intensywność VMS będzie niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Hipoteza 1c. Intensywność VMS (częstotliwość * nasilenie) będzie niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Cele drugorzędne
Ocena wpływu SGB na intensywność VMS, obiektywny VMS, nastrój, pamięć i jakość snu.
Hipoteza 2a Częstość obiektywnie mierzonego VMS będzie niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Hipoteza 2b. Objawy depresyjne i pamięć, ale nie jakość snu, poprawią się bardziej u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Hipoteza 2c. Wielkość poprawy pamięci będzie odnosić się do wielkości redukcji VMS, nawet po kontrolowaniu snu.
- Zbadanie mechanizmów, dzięki którym SGB ulepsza VMS.
Hipoteza 3a. W zagnieżdżonym badaniu podrzędnym oceny neuroobrazowania ujawnią, że w porównaniu z kontrolą pozorowaną, aktywny SGB jest związany z a) zmniejszoną łącznością funkcjonalną w sieci trybu domyślnego podczas stanu spoczynku, szczególnie w przypadku sieci obsługujących wyspę i hipokamp; b) zmniejszona aktywacja w hipokampie, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i przednim zakręcie obręczy podczas werbalnego zadania pamięciowego; oraz c) zmniejszona aktywacja ciała migdałowatego podczas zadania przetwarzania emocji.
Hipoteza 3b. W porównaniu z kontrolą pozorowaną, SGB natychmiast zmniejszy aktywność nerwu zwojowego gwiaździstego po tej samej stronie i napięcie współczulne, co zmierzono za pomocą monitorowania nerwu współczulnego skóry (SKNA). działania są długotrwałe.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Paul C. Fitzgerald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta po menopauzie zdefiniowana według następujących kryteriów: 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy ≥ 40 j.m./ml lub 6 tygodni pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez
- w wieku od 40 do 70 lat
- 50 lub więcej zgłoszonych umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo
- co najmniej dwa tygodnie nagrywania dziennika VMS przed SGB
- kobiety po menopauzie, u których objawy naczynioruchowe są oporne na zatwierdzone leczenie doustne (tj. hormonoterapię lub paroksetynę) lub u których terapia hormonalna jest przeciwwskazana lub dla kobiet, które odmawiają jakiejkolwiek terapii doustnej
- chęć poddania się SGB pod kontrolą fluoroskopii lub leczeniu pozorowanemu.
- laboratoriów bezpieczeństwa w ciągu 30 dni od interwencji SGB
Kryteria wyłączenia:
- stany, które wykluczają SGB lub interwencję pozorowaną (np. nieprawidłowości anatomiczne przedniej części szyi lub odcinka szyjnego kręgosłupa; wole, upośledzenie czynności serca/płuc; przeciwległe (lewostronne) porażenie nerwu przeponowego lub niedowład przepony; drgawki, śpiączka lub udar w wywiadzie; deficyt neurologiczny splotu ramiennego lub nieprawidłowe badanie neurologiczne splotu ramiennego; uchyłek Zenkera w wywiadzie; ostra choroba/infekcja; koagulopatia lub nieprawidłowe krwawienia; INR >1,3; hemoglobina <9,0, płytki krwi <100 000, BUN ≥ 30 mg/dl; kreatynina ≥ 2 mg/ml; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ trzykrotność górnej granicy normy; stężenie potasu (K+) w surowicy ≤ 3,5 lub ≥ 5,0 mEq/l reakcje alergiczne lub przeciwwskazania do środka miejscowo znieczulającego lub środka kontrastowego ciśnienie skurczowe (SBP) >140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >90 mm Hg ciąża
- Jeśli LMP wynosi od 6 do 12 miesięcy, FSH < 40
- stosowanie terapii krótszych niż okres wymywania i przez cały udział w badaniu, które mogą wpływać na częstość lub nasilenie VMS, w tym doustną (2 miesiące) lub przezskórną terapię hormonalną (1 miesiąc), roślinne (np. soja, koniczyna czerwona, pluskwica czarna itp.) (1 miesiąc), doustne środki antykoncepcyjne (2 miesiące), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (2 tygodnie), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), (2 tygodnie) gabapentyna, pregabalina, klonidyna, selektywne modulatory receptora estrogenowego, inhibitory aromatazy, selektywne tkankowo kompleksy estrogenowe;(2 miesiące)
- stosowanie aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 3 dni przed zabiegiem SGB; wszystkie inne leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe zostaną przerwane za zgodą lekarza przepisującego uczestnikowi
- w przypadku testów poznawczych: stany lub zaburzenia, które mogą wpływać na wyniki testów poznawczych (np. otępienie/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, Mini-Mental State Exam (MMSE) mniejszy lub równy 27) na początku badania; udar mózgu; Poważny uraz mózgu; używanie alkoholu/substancji; niezdolność do pisania, mówienia lub czytania w języku angielskim, angielskim jako drugim języku, udział w innych badaniach obejmujących testy zdolności poznawczych,
- stany, które mogą wpływać na objawy depresyjne (np. aktualna diagnoza dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychicznego osi I); Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8) > 15
- Kryteria wykluczenia z badania neuroobrazowego: wszczepialne generatory impulsów do rozruszników serca, defibrylatory i większość, ale nie wszystkie, stymulatory rdzenia kręgowego lub głęboki stymulator mózgu, metale zawierające żelazo w organizmie (np. małe, zamknięte przestrzenie bez niepokoju (np. klaustrofobia), waga > 300 funtów. chyba że wzrost jest wystarczająco wysoki [np. + 5'11"], aby obwód talii i ramion nie przeszkadzał jej w zmieszczeniu się w skanerze; rezygnacja z badania funkcji poznawczych, praca zmianowa
- Kryteria wykluczenia z badania SKNA dotyczy tylko uczulenia na klej w elektrodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie bloku zwoju gwiaździstego z bupiwakainą
|
Wygenerowany komputerowo warstwowy schemat randomizacji według zgłoszonej przez siebie rasy i etiologii menopauzy (menopauza naturalna kontra menopauza chirurgiczna) zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do otrzymania SGB z bupiwakainą lub pozorowanego zastrzyku z solą fizjologiczną.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę wykonującą wstrzyknięcie bezpośrednio przed procedurą wstrzyknięcia poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty w celu ujawnienia numeru uczestnika i przypisania do grupy wydrukowanego na karcie katalogowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Wygenerowany komputerowo warstwowy schemat randomizacji według zgłoszonej przez siebie rasy i etiologii menopauzy (menopauza naturalna kontra menopauza chirurgiczna) zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do otrzymania SGB z bupiwakainą lub pozorowanego zastrzyku z solą fizjologiczną.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę wykonującą wstrzyknięcie bezpośrednio przed procedurą wstrzyknięcia poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty w celu ujawnienia numeru uczestnika i przypisania do grupy wydrukowanego na karcie katalogowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych i intensywności subiektywnych uderzeń gorąca (HF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Zmiany w stosunku do bazowych miar częstotliwości i intensywności dzienników papierowych (subiektywnych).
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej częstotliwości obiektywnych uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Zmiany w stosunku do częstotliwości wyjściowej obiektywnych HF w okresie 24 godzin przy użyciu zwalidowanego monitora przewodnictwa skóry na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Złożone zmiany od wartości wyjściowych wyników środków neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Złożone zmiany wyników w stosunku do wartości wyjściowych obejmują: California Verbal Learning Test (CVLT) Lista A, Lista B, Przywoływanie swobodne z krótkim opóźnieniem, Przywoływanie z informacją o krótkim opóźnieniu, Przywoływanie swobodne z długim opóźnieniem, Przywoływanie z dużą zwłoką, Testy rotacji kart, Wyszukiwanie jako , Litera, Płynność semantyczna i fonemiczna, Podtest pamięci logicznej Skali pamięci Wechslera (WMS-R/LM-R) Część 1 i (WMS-R/LM-R) Część 2, Mini-Mental State Exam (MMSE), Funkcjonowanie pamięci Kwestionariusz (MFQ), pytanie końcowe na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Złożone zmiany od wartości wyjściowych wyników miar nastroju
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Złożone zmiany od wartości wyjściowych ocen nastroju, w tym: Beck Anxiety Inventory (BAI) i Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Złożone zmiany od wartości wyjściowych wyników miar jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Złożone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych miar jakości życia, w tym: skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R), kwestionariusz jakości życia w okresie menopauzy (MENQUAL), ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC), skala jakości życia Utian (UQOL) , Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), Skala intensywności i zakłóceń bólu (PEG) Kwestionariusz po wstrzyknięciu na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wyników miar snu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Złożone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wyników skali Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) i Insomnia Severity Index (ISI) na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Zmiany od linii bazowej pomiarów aktygrafu snu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
Zmiany od wartości początkowej zmian aktygrafu w czasie snu na początku badania, 12 tygodni (3 miesiące) i 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Do 24 tygodni (6 miesięcy) po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych aktywności skórnego nerwu współczulnego (SKNA)
Ramy czasowe: Do 2 i 4 tygodni po interwencji
|
Zmiany nagrań SKNA przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, specjalnie skonfigurowanego urządzenia przenośnego (Biomation ME6000) w podzbiorze 60 uczestników
|
Do 2 i 4 tygodni po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiany aktywności fmri w podzbiorze 60 uczestników na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00203490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .