Bloqueo del ganglio estrellado en mujeres posmenopáusicas (R01)
Bloqueo del ganglio estrellado para el manejo de los síntomas vasomotores
Los sofocos y sudores nocturnos (síntomas vasomotores, VMS) afectan al 80% de las mujeres durante la transición a la menopausia (MT). Los VMS se asocian con una disminución de la calidad de vida, un aumento de los síntomas depresivos y de ansiedad, problemas de memoria, trastornos del sueño y una reducción de la productividad laboral. La terapia hormonal (HT) es muy eficaz para reducir los VMS, pero el uso de TH disminuyó entre un 75 % y un 80 % en los EE. UU. después de que la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) planteara preocupaciones sobre la seguridad de la TH. En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS; 7,5 mg), como el primer tratamiento no hormonal para el VMS. Los ISRS son una opción de tratamiento importante para muchas mujeres, pero su uso en el tratamiento de VMS está limitado por una menor eficacia en comparación con la TH, los efectos secundarios y la recaída de los síntomas después de la interrupción del tratamiento. La identificación de tratamientos no hormonales seguros y eficaces para el VMS sigue siendo una prioridad en la investigación sobre la salud de la mujer.
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB), utilizado durante décadas en el tratamiento del dolor, es un nuevo enfoque potencial para el tratamiento de VMS. Ubicados en la región de la columna cervical, los ganglios estrellados son parte del sistema nervioso simpático. Aunque el SGB se realiza comúnmente para tratar el dolor neuropático, la hiperhidrosis o la insuficiencia vascular, los estudios anatómicos revelan conexiones entre este ganglio y las regiones termorreguladoras del cerebro, específicamente la corteza insular.
En este ensayo clínico, nuestro objetivo es evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) con bupivacaína, un anestésico local, es una intervención no hormonal efectiva y segura para las mujeres que buscan alivio de los síntomas vasomotores (SVM), e identificar los mecanismos fisiológicos subyacentes al SGB. efectos Los resultados incluirán la frecuencia y la intensidad de los sofocos, el VMS medido objetivamente, el estado de ánimo, la calidad de vida, el sueño y el rendimiento de la memoria en 160 mujeres posmenopáusicas con 50 o más sofocos de moderados a muy intensos por semana, según lo medido por autoinforme durante seis meses. Se volverán a evaluar a los 3 y 6 meses después de la SGB o una intervención simulada para los sofocos objetivos y las medidas de calidad de vida. Los resultados mecánicos (neuroimagen) se obtendrán al inicio y 3 meses después de la intervención. Se realizará un control ambulatorio de la función del sistema nervioso simpático (SKNA) al inicio antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 hora después del procedimiento. Esto se repetirá a las 2 y 4 semanas después del SGB o procedimiento simulado para grabaciones de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcance:
Las mujeres posmenopáusicas con VMS de moderado a grave se inscribirán como participantes en este estudio.
Metas y objetivos específicos:
Objetivo primario
Determinar el efecto de SGB para reducir la frecuencia y la intensidad de los VMS menopáusicos.
Hipótesis 1a. La frecuencia media de siete días de VMS será menor en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.
Hipótesis 1b. La intensidad media de siete días de VMS será menor en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.
Hipótesis 1c. La intensidad de VMS (Frecuencia*Gravedad) será menor en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.
Objetivos secundarios
Evaluar el efecto de SGB en la intensidad de VMS, el VMS objetivo, el estado de ánimo, la memoria y la calidad del sueño.
Hipótesis 2a La frecuencia de VMS medido objetivamente será menor en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.
Hipótesis 2b. Los síntomas depresivos y la memoria, pero no la calidad del sueño, mejorarán más en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.
Hipótesis 2c. La magnitud de las mejoras en la memoria se relacionará con la magnitud de la reducción en VMS, incluso después de controlar el sueño.
- Probar los mecanismos por los cuales SGB mejora VMS.
Hipótesis 3a. En un subestudio anidado, las evaluaciones de neuroimagen revelarán que, en comparación con el control simulado, el SGB activo se asocia con a) una conectividad funcional reducida en la red de modo predeterminado durante el estado de reposo, en particular para las redes que soportan la ínsula y el hipocampo; b) reducción de la activación en el hipocampo, la corteza prefrontal dorsolateral y el cíngulo anterior durante una tarea de memoria verbal; yc) activación reducida en la amígdala durante una tarea de procesamiento de emociones.
Hipótesis 3b. En comparación con el control simulado, el SGB disminuirá inmediatamente la actividad del nervio del ganglio estrellado ipsolateral y el tono simpático medido por el monitoreo del nervio simpático de la piel (SKNA) y estos efectos se volverán a evaluar a las 2 y 4 semanas después de la intervención para evaluar si los efectos del SGB en el ganglio estrellado actividad son de larga duración.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Paul C. Fitzgerald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica definida según los siguientes criterios: 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH ≥ 40 UI/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía
- de 40 a 70 años
- 50 o más bochornos informados de moderados a severos por semana
- un mínimo de dos semanas de registro diario de VMS antes de SGB
- mujeres posmenopáusicas cuyos síntomas vasomotores son refractarios a los tratamientos orales aprobados (es decir, terapia hormonal o paroxetina) o para quienes la terapia hormonal está contraindicada o para mujeres que rechazan cualquier terapia oral
- voluntad de someterse a SGB guiada por fluoroscopia o tratamiento simulado.
- laboratorios de seguridad dentro de los 30 días de la intervención de SGB
Criterio de exclusión:
- afecciones que impiden una SGB o una intervención simulada (p. ej., anomalías anatómicas de la parte anterior del cuello o de la columna cervical; bocio, compromiso cardíaco/pulmonar; parálisis del nervio frénico contralateral (del lado izquierdo) o paresia diafragmática; antecedentes de convulsiones, coma o accidente cerebrovascular; antecedentes de déficit neurológico del plexo braquial o un examen neurológico anormal del plexo braquial; antecedentes de divertículo de Zenker; enfermedad/infección aguda; coagulopatía o anomalías hemorrágicas; INR >1.3; hemoglobina <9.0, plaquetas <100.000, BUN ≥ 30mg/dl; creatinina ≥ 2 mg/ml; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ tres veces el límite superior de lo normal; potasio sérico (K+) ≤ 3,5 o ≥ 5,0 mEq/L reacciones alérgicas o contraindicaciones a un anestésico local o medio de contraste, presión arterial sistólica (PAS) >140 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg, embarazo
- Si FUM es de 6 a 12 meses, FSH < 40
- uso de tratamientos menores al período de lavado y durante la participación en el estudio que pueden afectar la frecuencia o la gravedad de VMS, incluida la terapia hormonal oral (2 meses) o transdérmica (1 mes), productos botánicos (p. ej., soya, trébol rojo, cohosh negro, etc.) (1 mes), anticonceptivos orales (2 meses), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (2 semanas), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), (2 semanas) gabapentina, pregabalina, clonidina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, inhibidores de la aromatasa, complejos de estrógenos selectivos de tejidos; (2 meses)
- uso de aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante los 3 días previos al procedimiento de SGB; todos los demás medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes se suspenderán con el permiso del médico que los recetó al participante
- para pruebas cognitivas: afecciones o trastornos que pueden afectar el rendimiento en las pruebas cognitivas (p. ej., demencia/deterioro cognitivo leve, miniexamen del estado mental (MMSE) inferior o igual a 27) al inicio del estudio; carrera; lesión cerebral traumática; uso de alcohol/sustancias; incapacidad para escribir, hablar o leer en inglés, inglés como segundo idioma, participación en otros estudios que involucren pruebas de habilidades cognitivas,
- condiciones que pueden afectar los síntomas depresivos (p. ej., diagnóstico actual de depresión mayor, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico del Eje I); Escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8)> 15
- Criterios de exclusión para el estudio de neuroimagen: generadores de impulsos implantables para marcapasos, dispositivos desfibriladores y la mayoría pero no todos los estimuladores de la médula espinal o estimuladores cerebrales profundos, metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (p. ej., aparatos ortopédicos, clips para aneurismas, metralla/partículas retenidas) espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. claustrofobia), peso > 300 lbs. a menos que la altura sea lo suficientemente alta [p. ej., + 5'11"] para que la circunferencia de la cintura y los hombros no le impidan caber en el escáner; optó por no participar en el estudio de cognición, trabajo por turnos
- Criterios de exclusión para estudio SKNA solo alergia a adhesivo en electrodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivicaína
Inyección de bloque de ganglio estrellado con bupivcaína
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Se utilizará un esquema de aleatorización estratificado generado por computadora por raza autoinformada y por etiología de la menopausia (menopausia natural versus quirúrgica) para asignar a los participantes a recibir un SGB con bupivacaína o una inyección simulada con solución salina.
El inyectador realizará la aleatorización inmediatamente antes del procedimiento de inyección abriendo un sobre opaco para revelar el número de participante y la asignación del grupo impreso en una ficha.
Otros nombres:
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Comparador falso: Salina
Inyección de solución salina
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Se utilizará un esquema de aleatorización estratificado generado por computadora por raza autoinformada y por etiología de la menopausia (menopausia natural versus quirúrgica) para asignar a los participantes a recibir un SGB con bupivacaína o una inyección simulada con solución salina.
El inyectador realizará la aleatorización inmediatamente antes del procedimiento de inyección abriendo un sobre opaco para revelar el número de participante y la asignación del grupo impreso en una ficha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base y la intensidad de los sofocos subjetivos (HF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde el inicio de las medidas (subjetivas) del diario de papel de frecuencia e intensidad
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio de la frecuencia de los sofocos objetivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde la frecuencia inicial de los HF objetivos durante un período de 24 horas utilizando un monitor de conductancia cutánea validado al inicio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones de las medidas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde la línea de base de puntajes para incluir: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) Lista A, Lista B, Recuerdo libre de demora corta, Recuerdo con claves de demora corta, Recuerdo libre con demora larga, Recuerdo con claves de demora larga, Pruebas de rotación de tarjetas, Encontrar como , fluidez de letras, semántica y fonémica, subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler (WMS-R/LM-R) Parte 1 y (WMS-R/LM-R) Parte 2, miniexamen del estado mental (MMSE), funcionamiento de la memoria Cuestionario (MFQ), pregunta de cierre al inicio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones de las medidas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones del estado de ánimo para incluir: Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) al inicio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones de las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones de las medidas de calidad de vida para incluir: Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R), Cuestionario de calidad de vida de la menopausia (MENQUAL), Impresión global del cambio del paciente (PGIC), Escala de calidad de vida de Utian (UQOL) , escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), escala de intensidad e interferencia del DOLOR (PEG) Cuestionario posterior a la inyección al inicio del estudio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde el inicio de las puntuaciones de las medidas del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios compuestos desde el inicio de las puntuaciones del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de gravedad del insomnio (ISI) al inicio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde el inicio de las medidas actígrafas del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde el inicio de los cambios actígrafos en el sueño al inicio, 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
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Hasta 24 semanas (6 meses) después de la intervención
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Cambios desde el inicio de la actividad del nervio simpático de la piel (SKNA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 y 4 semanas después de la intervención
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Cambios en las grabaciones de SKNA utilizando un dispositivo portátil especialmente configurado y aprobado por la FDA (Biomation ME6000) en un subconjunto de 60 participantes
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Hasta 2 y 4 semanas después de la intervención
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Cambios desde el inicio de la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la actividad de fmri en un subconjunto de 60 participantes al inicio y 3 meses después de la intervención
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00203490
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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