Блокада звездчатого ганглия у женщин в постменопаузе (R01)
Блокада звездчатого ганглия для лечения вазомоторных симптомов
Приливы и ночные поты (вазомоторные симптомы, ВМС) отмечают 80% женщин в период менопаузального перехода (МТ). ЗМС связаны со снижением качества жизни, усилением депрессивных и тревожных симптомов, жалобами на память, нарушением сна и снижением производительности труда. Гормональная терапия (ГТ) очень эффективна в снижении ВМС, но использование ГТ в США снизилось на 75-80% после того, как Инициатива по охране здоровья женщин (WHI) подняла опасения по поводу безопасности ГТ. В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило пароксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС; 7,5 мг), в качестве первого негормонального средства для лечения ВМС. СИОЗС являются важным вариантом лечения для многих женщин, но их использование для лечения ВМС ограничено более низкой эффективностью по сравнению с ГТ, побочными эффектами и рецидивом симптомов после прекращения лечения. Определение безопасных и эффективных негормональных методов лечения ВМС остается приоритетом в исследованиях женского здоровья.
Блокада звездчатого ганглия (SGB), используемая в течение десятилетий для лечения боли, является потенциальным новым подходом к лечению VMS. Расположенные в области шейного отдела позвоночника, звездчатые ганглии являются частью симпатической нервной системы. Хотя SGB обычно используется для лечения невропатической боли, гипергидроза или сосудистой недостаточности, анатомические исследования выявляют связь между этим узлом и терморегуляторными областями мозга, особенно островковой корой.
В этом клиническом исследовании мы стремимся оценить, является ли блокада звездчатого узла (БГГ) бупивакаином, местным анестетиком, эффективным и безопасным негормональным вмешательством для женщин, стремящихся облегчить вазомоторные симптомы (ВМС), и определить физиологические механизмы, лежащие в основе БГБ. последствия. Результаты будут включать частоту и интенсивность приливов, объективно измеренную VMS, настроение, качество жизни, сон и характеристики памяти у 160 женщин в постменопаузе с 50 или более умеренными или очень сильными приливами в неделю, согласно самоотчетам в течение шести лет. месяцы. Они будут повторно оценены через 3 и 6 месяцев после SGB или ложного вмешательства для объективных приливов и показателей качества жизни. Механические результаты (нейровизуализация) будут получены на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства. Амбулаторный мониторинг функции симпатической нервной системы (СКНС) будет проводиться на исходном уровне до процедуры, во время процедуры и через 1 час после процедуры. Это будет повторяться через 2 и четыре недели после SGB или ложной процедуры для 1-часовой записи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сфера:
Женщины в постменопаузе с ВМС от умеренной до тяжелой степени будут включены в число участников этого исследования.
Конкретные цели и задачи:
Основная цель
Определить влияние СГБ на снижение частоты и интенсивности менопаузальных ВМС.
Гипотеза 1а. Средняя частота ВМС за семь дней будет ниже у женщин, рандомизированных в группу активного СГБ, по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 1б. Средняя интенсивность VMS за семь дней будет ниже у женщин, рандомизированных в активную SGB, по сравнению с ложным контролем.
Гипотеза 1с. Интенсивность VMS (частота * тяжесть) будет ниже у женщин, рандомизированных для активного SGB, по сравнению с плацебо-контролем.
Второстепенные цели
Оценить влияние SGB на интенсивность VMS, объективную VMS, настроение, память и качество сна.
Гипотеза 2а. Частота объективно измеренных VMS будет ниже у женщин, рандомизированных в группу активного SGB, по сравнению с ложным контролем.
Гипотеза 2б. Депрессивные симптомы и память, но не качество сна, улучшатся в большей степени у женщин, рандомизированных в активную группу SGB, по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2с. Величина улучшения памяти будет зависеть от величины снижения VMS, даже после учета сна.
- Изучить механизмы, с помощью которых SGB улучшает VMS.
Гипотеза 3а. Во вложенном подисследовании оценки нейровизуализации покажут, что по сравнению с фиктивным контролем активный SGB связан с а) снижением функциональной связи в сети режима по умолчанию в состоянии покоя, особенно для сетей, поддерживающих островок и гиппокамп; б) сниженная активация гиппокампа, дорсолатеральной префронтальной коры и передней поясной извилины во время задания на вербальную память; и c) сниженная активация миндалевидного тела во время задачи по обработке эмоций.
Гипотеза 3б. По сравнению с имитацией контроля, SGB немедленно снижает активность ипсилатерального звездчатого ганглия и симпатический тонус по данным мониторинга симпатического нерва кожи (SKNA), и эти эффекты будут повторно оценены через 2 и 4 недели после вмешательства, чтобы оценить влияние SGB на звездчатый ганглий. активность носит продолжительный характер.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Paul C. Fitzgerald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщина в постменопаузе, определенная в соответствии со следующими критериями: спонтанная аменорея в течение 12 месяцев или спонтанная аменорея в течение 6 месяцев с уровнями ФСГ в сыворотке ≥ 40 МЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее
- в возрасте от 40 до 70 лет
- 50 или более умеренных или сильных приливов в неделю
- как минимум две недели записи дневника VMS до SGB
- женщины в постменопаузе, у которых вазомоторные симптомы не поддаются утвержденным пероральным препаратам (например, гормональная терапия или пароксетин), или которым противопоказана гормональная терапия, или женщинам, которые отказываются от какой-либо пероральной терапии
- готовность пройти SGB под контролем рентгеноскопии или фиктивное лечение.
- лаборатории безопасности в течение 30 дней после вмешательства SGB
Критерий исключения:
- состояния, препятствующие СГБ или ложному вмешательству (например, анатомические аномалии передней части шеи или шейного отдела позвоночника, зоб, сердечно-легочные нарушения, паралич контралатерального (левостороннего) диафрагмального нерва или парез диафрагмы, судороги, кома или инсульт в анамнезе, анамнез неврологический дефицит в плечевом сплетении или аномалии плечевого сплетения при неврологическом обследовании; дивертикул Ценкера в анамнезе; острая болезнь/инфекция; коагулопатия или кровотечения; МНО >1,3; гемоглобин <9,0, тромбоциты <100 000, АМК ≥ 30 мг/дл; креатинин ≥ 2 мг/мл; АЛТ (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ в три раза выше верхней границы нормы; калий в сыворотке (K+) ≤ 3,5 или ≥ 5,0 мЭкв/л аллергические реакции или противопоказания к местной анестезии или контрастному красителю, систолическое артериальное давление (САД) >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст., беременность
- Если LMP составляет от 6 до 12 месяцев, ФСГ < 40
- использование препаратов менее периода вымывания и на протяжении всего участия в исследовании, которые могут повлиять на частоту или тяжесть СМС, включая пероральную (2 месяца) или трансдермальную гормональную терапию (1 месяц), растительные препараты (например, сою, красный клевер, клопогон и т. д.) (1 месяц), пероральные контрацептивы (2 месяца), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (2 недели), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), (2 недели) габапентин, прегабалин, клонидин, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, ингибиторы ароматазы, тканеселективные эстрогеновые комплексы (2 месяца)
- прием аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов за 3 дня до процедуры СГБ; прием всех других антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов будет прекращен с разрешения лечащего врача участника.
- для тестирования когнитивных функций: состояния или расстройства, которые могут повлиять на выполнение когнитивных тестов (например, слабоумие/легкие когнитивные нарушения, мини-экзамен психического состояния (MMSE) меньше или равно 27) на исходном уровне; Инсульт; травматическое повреждение мозга; употребление алкоголя/наркотиков; неспособность писать, говорить или читать по-английски, английский как второй язык, участие в других исследованиях, включающих тесты на когнитивные способности,
- состояния, которые могут повлиять на депрессивные симптомы (например, текущий диагноз большой депрессии, биполярного расстройства или другого психического расстройства оси I); Шкала депрессии по личному опроснику здоровья (PHQ-8)> 15
- Критерии исключения для нейровизуализирующего исследования: имплантируемые генераторы импульсов для кардиостимуляторов, дефибрилляторы и большинство, но не все стимуляторы спинного мозга или глубокого стимулятора головного мозга, железосодержащие металлы в организме (например, скобы, зажимы аневризмы, осколки/задержанные частицы) непереносимость небольшие закрытые пространства без беспокойства (например, клаустрофобия), вес > 300 фунтов. за исключением случаев, когда рост достаточно высок [например, + 5 футов 11 дюймов], так что окружность талии и плеч не мешает ей поместиться в сканере; отказ от исследования когнитивных функций, посменная работа
- Критерии исключения для исследования SKNA только аллергия на клей в электроде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Инъекция блокады звездчатого узла бупиваином
|
Сгенерированная компьютером схема стратифицированной рандомизации по расовой принадлежности и по этиологии менопаузы (естественная или хирургическая менопауза) будет использоваться для распределения участников на получение либо SGB с бупивакаином, либо фиктивной инъекции физиологического раствора.
Рандомизация будет выполняться специалистом по инъекциям непосредственно перед процедурой инъекции путем открытия непрозрачного конверта, чтобы показать номер участника и групповое назначение, напечатанные на каталожной карточке.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Инъекция солевого раствора
|
Сгенерированная компьютером схема стратифицированной рандомизации по расовой принадлежности и по этиологии менопаузы (естественная или хирургическая менопауза) будет использоваться для распределения участников на получение либо SGB с бупивакаином, либо фиктивной инъекции физиологического раствора.
Рандомизация будет выполняться специалистом по инъекциям непосредственно перед процедурой инъекции путем открытия непрозрачного конверта, чтобы показать номер участника и групповое назначение, напечатанные на каталожной карточке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и интенсивность субъективных приливов (HF)
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем бумажных дневников (субъективные) показателей частоты и интенсивности
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты объективных приливов
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты объективных HF в течение 24 часов с использованием валидированного монитора проводимости кожи на исходном уровне, через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Составные изменения по сравнению с исходным уровнем оценки нейрокогнитивных показателей
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Совокупные изменения по сравнению с базовым уровнем баллов включают: Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT), список A, список B, свободное запоминание с короткой задержкой, запоминание с короткой задержкой, свободное запоминание с длинной задержкой, запоминание с длинной задержкой, тесты с вращением карточек, поиск как , Письмо, семантическая и фонематическая беглость, субтест логической памяти шкалы памяти Векслера (WMS-R/LM-R), часть 1 и (WMS-R/LM-R), часть 2, мини-экзамен психического состояния (MMSE), функционирование памяти Анкета (MFQ), заключительный вопрос на исходном уровне, 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Композитные изменения по сравнению с исходным уровнем оценок показателей настроения
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Композитные изменения показателей настроения по сравнению с исходным уровнем включают: Опросник тревоги Бека (BAI) и Центр эпидемиологических исследований — депрессия (CES-D) на исходном уровне, через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Композитные изменения по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Составные изменения по сравнению с исходным уровнем оценок показателей качества жизни, включая: шкалу сексуального стресса у женщин (FSDS-R), опросник качества жизни в период менопаузы (MENQUAL), общее впечатление пациента об изменениях (PGIC), шкалу качества жизни Ютиана (UQOL) , Шкала ежедневной интерференции, связанная с приливами (HFRDIS), Шкала интенсивности и интерференции БОЛИ (PEG) Анкета после инъекции на исходном уровне, через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Изменения показателей сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Совокупные изменения по сравнению с исходным уровнем показателей Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) и индекса тяжести бессонницы (ISI) на исходном уровне, через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем актиграфических показателей сна
Временное ограничение: До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
Изменения актиграфа по сравнению с исходным уровнем изменений сна на исходном уровне, через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
|
До 24 недель (6 месяцев) после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем активности кожных симпатических нервов (SKNA)
Временное ограничение: До 2 и 4 недель после вмешательства
|
Изменения записей SKNA с использованием одобренного FDA специально сконфигурированного портативного устройства (Biomation ME6000) в подгруппе из 60 участников.
|
До 2 и 4 недель после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем функциональной МРТ
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Изменения активности фМРТ в подгруппе из 60 участников на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
До 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00203490
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .