Stellate ganglion esto postmenopausaalisilla naisilla (R01)
Stellate ganglion esto vasomotoristen oireiden hallintaan
Kuumat aallot ja yöhikoilu (vasomotoriset oireet, VMS) vaikuttavat 80 %:iin naisista vaihdevuosien siirtymävaiheessa (MT). VMS liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneisiin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin, muistiongelmiin, unihäiriöihin ja työn tuottavuuden heikkenemiseen. Hormonihoito (HT) on erittäin tehokas VMS:n vähentämisessä, mutta HT:n käyttö väheni 75–80 % Yhdysvalloissa sen jälkeen, kun Women's Health Initiative (WHI) nosti esiin HT:n turvallisuushuolia. Vuonna 2013 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi paroksetiinin, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI; 7,5 mg), ensimmäiseksi ei-hormonaaliseksi VMS-lääkkeeksi. SSRI-lääkkeet ovat tärkeä hoitovaihtoehto monille naisille, mutta niiden käyttöä VMS:n hoidossa rajoittaa heikompi tehokkuus verrattuna HT:hen, sivuvaikutukset ja oireiden uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen. Turvallisten ja tehokkaiden ei-hormonaalisten VMS-hoitojen tunnistaminen on edelleen naisten terveystutkimuksen prioriteetti.
Stellate ganglion blockade (SGB), jota on käytetty vuosikymmeniä kivunhoidossa, on mahdollinen uusi lähestymistapa VMS-hoitoon. Kohdunkaulan selkärangan alueella sijaitsevat tähtien gangliot ovat osa sympaattista hermostoa. Vaikka SGB:tä käytetään yleisesti neuropaattisen kivun, liikahikoilun tai verisuonten vajaatoiminnan hoitoon, anatomiset tutkimukset paljastavat yhteyksiä tämän ganglion ja aivojen lämpösäätelyalueiden, erityisesti aivokuoren, välillä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, onko tähti ganglionsalpaus (SGB) bupivakaiinilla, paikallispuudutuksella, tehokas ja turvallinen ei-hormonaalinen toimenpide naisille, jotka etsivät helpotusta vasomotorisiin oireisiin (VMS), ja tunnistaa SGB:n taustalla olevat fysiologiset mekanismit. tehosteita. Tuloksia ovat kuumien aaltojen tiheys ja intensiteetti, objektiivisesti mitattu VMS, mieliala, elämänlaatu, uni ja muistin suorituskyky 160 postmenopausaalisella naisella, joilla on 50 tai enemmän kohtalaista tai erittäin vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa mitattuna kuuden henkilön omatoimisesti. kuukaudet. Ne arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua SGB:stä tai näennäistoimenpiteestä objektiivisten kuumien aaltojen ja elämänlaatumittausten varalta. Mekanistiset tulokset (neurokuvantaminen) saadaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Sympaattisen hermoston toiminnan (SKNA) ambulatorinen seuranta suoritetaan lähtötilanteessa ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja tunnin kuluttua toimenpiteestä. Tämä toistetaan 2 ja 4 viikon kuluttua SGB- tai valemenettelystä 1 tunnin tallennuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajuus:
Postmenopausaaliset naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
Selvittää SGB:n vaikutus vaihdevuosien VMS:n tiheyden ja intensiteetin vähentämiseen.
Hypoteesi 1a. Seitsemän päivän keskimääräinen VMS-taajuus on pienempi naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin.
Hypoteesi 1b. Seitsemän päivän keskimääräinen VMS-intensiteetti on alhaisempi naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin.
Hypoteesi 1c. VMS-intensiteetti (Frequency* Severity) on alhaisempi naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida SGB:n vaikutusta VMS-intensiteettiin, objektiiviseen VMS:ään, mielialaan, muistiin ja unen laatuun.
Hypoteesi 2a Objektiivisesti mitatun VMS:n esiintymistiheys on pienempi aktiiviseen SGB:hen satunnaistetuilla naisilla verrattuna valekontrolliin.
Hypoteesi 2b. Masennusoireet ja muisti, mutta ei unen laatu, parantavat enemmän naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin.
Hypoteesi 2c. Muistin parannusten suuruus liittyy VMS:n vähenemisen suuruuteen jopa unen hallinnan jälkeen.
- Selvittää mekanismeja, joilla SGB parantaa VMS:ää.
Hypoteesi 3a. Sisäkkäisessä osatutkimuksessa neurokuvantamisarvioinnit paljastavat, että valekontrolliin verrattuna aktiivinen SGB liittyy a) heikentyneeseen toiminnalliseen liitettävyyteen oletustilan verkossa lepotilan aikana, erityisesti verkoissa, jotka tukevat insulaa ja hippokampusta; b) vähentynyt aktivaatio hippokampuksessa, dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa singulaatiossa verbaalisen muistitehtävän aikana; ja c) vähentynyt aktivaatio amygdalassa tunteiden käsittelytehtävän aikana.
Hypoteesi 3b. Verrattuna valekontrolliin, SGB vähentää välittömästi ipsilateraalisen tähti ganglion hermoaktiivisuutta ja sympaattista sävyä mitattuna ihosympaattisen hermon monitoroinnilla (SKNA), ja nämä vaikutukset arvioidaan uudelleen 2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä sen arvioimiseksi, onko SGB:n vaikutuksia tähtiganglioniin. toiminta on pitkäkestoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Paul C. Fitzgerald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen määritellään seuraavien kriteerien mukaan: 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH-pitoisuuksilla ≥ 40 IU/ml tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munasarjan poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman
- iältään 40-70 vuotta
- Vähintään 50 raportoitua kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa
- vähintään kaksi viikkoa VMS-päiväkirjaa ennen SGB:tä
- postmenopausaaliset naiset, joiden vasomotoriset oireet eivät kestä hyväksyttyjä oraalisia hoitoja (eli hormonihoitoa tai paroksetiinia) tai joille hormonihoito on vasta-aiheista tai naiset, jotka kieltäytyvät kaikista suun kautta annettavista hoidoista
- halukkuus läpäistä fluoroskopiaohjattua SGB- tai valehoitoa.
- turvallisuuslaboratoriot 30 päivän kuluessa SGB:n puuttumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- tilat, jotka estävät SGB:n tai näennäisen intervention (esim. niskan tai kaularangan anatomiset poikkeavuudet; struuma, sydän-/keuhkokompromitti; kontralateraalinen (vasemmanpuoleinen) frenisen hermon halvaus tai palleapareesi; anamneesissa kohtaus, kooma tai aivohalvaus; brachial plexuksen neurologinen puutos tai epänormaali brachial plexus neurologinen tutkimus; Zenkerin divertikulaari historia; akuutti sairaus/infektio; koagulopatia tai verenvuotohäiriöt; INR >1,3; hemoglobiini <9,0, verihiutaleet < 100 000, BUN ≥ 30 mg/dl; kreatiniini ≥ 2 mg/ml; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ kolme kertaa normaalin yläraja; seerumin kalium (K+) ≤ 3,5 tai ≥ 5,0 mEq/L allergiset reaktiot tai vasta-aiheet paikallispuudutteen tai varjoainevärin käyttöön, systolinen verenpaine (SBP) > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg, raskaus
- Jos LMP on 6-12 kuukauden ikäinen, FSH < 40
- sellaisten hoitojen käyttö, jotka ovat lyhyempiä kuin huuhtoutumisaika ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan, jotka voivat vaikuttaa VMS:n esiintymistiheyteen tai vaikeusasteeseen, mukaan lukien oraalinen (2 kuukautta) tai transdermaalinen hormonihoito (1 kuukausi), kasviperäiset aineet (esim. (1 kuukausi), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (2 kuukautta), serotoniinin selektiiviset takaisinoton estäjät (SSRI) (2 viikkoa), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), (2 viikkoa) gabapentiini, pregabaliini, klonidiini, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasin estäjät, kudosselektiiviset estrogeenikompleksit; (2 kuukautta)
- aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 päivän ajan ennen SGB-menettelyä; kaikki muut verihiutale- tai hyytymistä estävät lääkkeet lopetetaan osallistujan lääkkeen määräävän lääkärin luvalla
- kognitiotestauksessa: tilat tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn kognitiivisissa testeissä (esim. dementia/lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Mini-Mental State Exam (MMSE) pienempi tai yhtä suuri kuin 27) lähtötilanteessa; aivohalvaus; traumaattinen aivovamma; alkoholin/aineiden käyttö; kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi, englantia toisena kielenä, osallistuminen muihin kognitiivisten kykyjen testeihin liittyviin tutkimuksiin,
- tilat, jotka voivat vaikuttaa masennusoireisiin (esim. nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu akselin I psykiatrinen häiriö); Henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8)> 15
- Neurokuvaustutkimuksen poissulkemiskriteerit: implantoitavat pulssigeneraattorit sydämentahdistimille, defibrillaattorilaitteille ja useimmat mutta eivät kaikki selkäydinstimulaattorit tai syväaivostimulaattorit, rautapitoiset metallit kehossa (esim. henkselit, aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset) kyvyttömyys sietää pienet, suljetut tilat ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia), paino > 300 paunaa. ellei pituus ole riittävän korkea [esim. + 5'11"], jotta vyötärön ja hartioiden ympärysmitta ei estä häntä sopimasta skanneriin; poistunut kognitiotutkimuksesta, vuorotyöstä
- Poissulkemiskriteerit SKNA-tutkimukselle, joka on allerginen elektrodissa olevalle liimalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block -injektio bupivikaiinilla
|
Tietokoneella luotua ositettua satunnaistamisjärjestelmää oman ilmoittaman rodun ja vaihdevuosien etiologian mukaan (luonnollinen vai kirurginen vaihdevuodet) käytetään määrittämään osallistujat joko SGB:tä bupivakaiinilla tai valeruiskeena suolaliuoksella.
Injektiolääkäri suorittaa satunnaistamisen välittömästi ennen injektiota avaamalla läpinäkymättömän kirjekuoren, jolloin arkistokorttiin painettu osallistujanumero ja ryhmätehtävä tulee näkyviin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio
|
Tietokoneella luotua ositettua satunnaistamisjärjestelmää oman ilmoittaman rodun ja vaihdevuosien etiologian mukaan (luonnollinen vai kirurginen vaihdevuodet) käytetään määrittämään osallistujat joko SGB:tä bupivakaiinilla tai valeruiskeena suolaliuoksella.
Injektiolääkäri suorittaa satunnaistamisen välittömästi ennen injektiota avaamalla läpinäkymättömän kirjekuoren, jolloin arkistokorttiin painettu osallistujanumero ja ryhmätehtävä tulee näkyviin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja subjektiivisten kuumien aaltojen voimakkuudesta (HF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset paperipäiväkirjan (subjektiivisten) taajuuden ja intensiteetin mittareiden perustasosta
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset objektiivisten kuumien aaltojen taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset objektiivisten HF:ien lähtötiheydestä 24 tunnin aikana validoitua ihon konduktanssimittaria käyttäen lähtötilanteessa 12 viikon (3 kuukauden) ja 24 viikon (6 kuukauden) jälkeen
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmämuutokset neurokognitiivisten mittareiden pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmämuutokset pisteiden perustasosta: Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT) luettelo A, luettelo B, lyhyt viive ilmainen palautus, lyhyen viiveen ilmaistu palautus, pitkän viiveen ilmainen palautus, pitkällä viiveellä määrätty palautus, kortin kiertotestit, etsiminen , Kirjain, semanttinen ja foneeminen sujuvuus, loogisen muistin osatesti Wechsler-muistiasteikosta (WMS-R/LM-R) osa 1 ja (WMS-R/LM-R) osa 2, mielentilatutkimus (MMSE), muistin toiminta Kyselylomake (MFQ), loppukysymys lähtötilanteessa, 12 viikkoa (3 kuukautta) ja 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmämuutokset mielialan mittareiden pistemäärien lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmämuutokset mielialapisteiden lähtötasosta sisältäen: Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) lähtötilanteessa, 12 viikkoa (3 kuukautta) ja 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmämuutokset elämänlaadun mittareiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmämuutokset elämänlaadun mittareiden pistemäärien lähtötasosta, joihin kuuluvat: Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS-R), vaihdevuosien elämänlaatukysely (MENQUAL), potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC), Utian elämänlaatuasteikko (UQOL) , Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), PAIN Intensity and Interference Scale (PEG) Injektion jälkeinen kyselylomake lähtötilanteessa, 12 viikkoa (3 kuukautta) ja 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset unimittareiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ja Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden yhdistelmämuutokset lähtötasosta, 12 viikkoa (3 kuukautta) ja 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aktigraafin unen mittausten lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Aktigrafimuutosten muutokset unen lähtötasosta lähtötilanteessa 12 viikkoa (3 kuukautta) ja 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ihosympaattisen hermotoiminnan (SKNA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset SKNA-tallenteisiin FDA:n hyväksymällä, erityisesti konfiguroidulla kannettavalla laitteella (Biomation ME6000) 60 osallistujan alajoukossa
|
Jopa 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisen MRI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset fmri-aktiivisuudessa 60 osallistujan alajoukossa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00203490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet
-
Mersin UniversityValmis
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; ZonMw... ja muut yhteistyökumppanitValmisIskemia | Stressi | Angina, vakaa | Vasospasmi, sepelvaltimo | Prinzmetal angina | Vasomotor; KouristusAlankomaat