폐경 후 여성의 성상 신경절 차단 (R01)
혈관 운동 증상 관리를 위한 성상 신경절 차단
일과성 열감 및 야간 발한(혈관 운동 증상, VMS)은 갱년기 전환기(MT) 동안 여성의 80%에 영향을 미칩니다. VMS는 삶의 질 저하, 우울 및 불안 증상 증가, 기억력 저하, 수면 장애, 작업 생산성 감소와 관련이 있습니다. 호르몬 요법(HT)은 VMS를 줄이는 데 매우 효과적이지만 WHI(Women's Health Initiative)가 HT에 대한 안전 문제를 제기한 후 미국에서 HT의 사용이 75%에서 80%로 감소했습니다. 2013년 FDA는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI; 7.5mg)인 파록세틴을 VMS에 대한 최초의 비호르몬 치료제로 승인했습니다. SSRI는 많은 여성들에게 중요한 치료 옵션이지만, VMS 치료에 SSRI를 사용하는 것은 HT와 비교할 때 낮은 효과, 부작용 및 치료 중단 후 증상의 재발로 인해 제한됩니다. VMS에 대한 안전하고 효과적인 비호르몬 치료법을 확인하는 것은 여성 건강 연구의 우선 순위로 남아 있습니다.
수십 년 동안 통증 관리에 사용된 SGB(Stellate ganglion blockade)는 VMS 치료에 대한 잠재적인 새로운 접근 방식입니다. 경추 부위에 위치한 성상 신경절은 교감 신경계의 일부입니다. SGB는 일반적으로 신경병성 통증, 다한증 또는 혈관 기능 부전을 치료하기 위해 수행되지만 해부학적 연구에서는 이 신경절과 뇌의 온도 조절 영역, 특히 섬 피질 사이의 연관성을 밝혀냈습니다.
이 임상 시험에서 우리는 국소 마취제인 부피바카인을 사용한 성상 신경절 차단(SGB)이 혈관 운동 증상(VMS)의 완화를 원하는 여성을 위한 효과적이고 안전한 비호르몬 중재인지 평가하고 SGB의 기본 생리적 메커니즘을 확인하는 것을 목표로 합니다. 효과. 결과에는 일과성 열감의 빈도와 강도, 객관적으로 측정된 VMS, 기분, 삶의 질, 수면 및 기억력이 포함되며 주당 50회 이상의 중등도에서 매우 심각한 안면 열감이 있는 160명의 폐경 후 여성을 대상으로 합니다. 몇 달. 그들은 SGB 또는 객관적인 일과성 열감 및 삶의 질 측정을 위한 가짜 개입 후 3개월 및 6개월에 재평가될 것입니다. 기계적 결과(신경영상)는 기준선과 개입 후 3개월에 얻을 것입니다. 교감 신경계 기능(SKNA)의 외래 모니터링은 시술 전, 시술 중 및 시술 후 1시간 동안 기준선에서 수행됩니다. 이것은 1시간 녹음을 위한 SGB 또는 가짜 절차 후 2주 및 4주에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
범위:
중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 후 여성이 이 연구의 참가자로 등록됩니다.
특정 목표 및 목표:
주요 목표
갱년기 VMS의 빈도와 강도를 감소시키기 위한 SGB의 효과를 확인합니다.
가설 1a. VMS의 7일 평균 빈도는 가짜 대조군과 비교하여 활성 SGB로 무작위 배정된 여성에서 더 낮을 것입니다.
가설 1b. VMS의 7일 평균 강도는 가짜 대조군과 비교하여 활성 SGB로 무작위 배정된 여성에서 더 낮을 것입니다.
가설 1c. VMS 강도(빈도*심각도)는 가짜 대조군과 비교하여 활성 SGB에 무작위 배정된 여성에서 더 낮을 것입니다.
보조 목표
VMS 강도, 객관적인 VMS, 기분, 기억 및 수면 품질에 대한 SGB의 효과를 평가합니다.
가설 2a 객관적으로 측정된 VMS의 빈도는 가짜 대조군에 비해 활성 SGB로 무작위 배정된 여성에서 더 낮을 것입니다.
가설 2b. 우울 증상과 기억력은 가짜 대조군에 비해 활성 SGB로 무작위 배정된 여성에서 더 많이 개선되지만 수면의 질은 그렇지 않습니다.
가설 2c. 기억력 향상의 정도는 수면을 조절한 후에도 VMS의 감소 정도와 관련이 있습니다.
- SGB가 VMS를 개선하는 메커니즘을 조사합니다.
가설 3a. 중첩 하위 연구에서 신경 영상 평가는 가짜 제어와 비교하여 활성 SGB가 a) 휴식 상태 동안 기본 모드 네트워크에서 기능적 연결성 감소, 특히 insula 및 해마를 지원하는 네트워크에 대해 감소된 기능적 연결성과 관련되어 있음을 밝힐 것입니다. b) 언어 기억 작업 동안 해마, 배외측 전전두엽 피질 및 전대상에서 활성화 감소; 및 c) 감정 처리 작업 동안 편도체의 활성화 감소.
가설 3b. 가짜 대조군과 비교하여 SGB는 SKNA(피부 교감 신경 모니터링)로 측정된 동측 성상 신경절 신경 활동 및 교감 신경 긴장도를 즉시 감소시키고 이러한 효과는 SGB가 성상 신경절에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 후 2주 및 4주에 재평가됩니다. 활동이 오래 지속됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Paul C. Fitzgerald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 정의된 폐경 후 여성: 자발적인 무월경 12개월 또는 혈청 FSH 수치가 40 IU/ml 이상인 자발적인 무월경 6개월 또는 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
- 40~70세
- 매주 50회 이상 보고된 중등도에서 중증의 안면 홍조
- SGB 이전 최소 2주간의 VMS 일기 기록
- 혈관 운동 증상이 승인된 경구 치료(즉, 호르몬 요법 또는 파록세틴)에 반응하지 않거나 호르몬 요법이 금기인 폐경 후 여성 또는 경구 요법을 거부하는 여성
- 형광투시 유도 SGB 또는 가짜 치료를 받을 의향.
- SGB 개입 후 30일 이내에 안전 실험실
제외 기준:
- SGB 또는 가짜 개입을 배제하는 조건(예: 전방 목 또는 경추의 해부학적 이상, 갑상선종, 심장/폐 기능 저하, 반대쪽(왼쪽) 횡격막 신경 마비 또는 횡격막 마비, 발작, 혼수 또는 뇌졸중의 병력, 병력 상완 신경총의 신경학적 결손 또는 비정상적인 상완 신경총 신경학적 검사, 젠커 게실 병력, 급성 질환/감염, 응고병증 또는 출혈 이상, INR >1.3, 헤모글로빈 <9.0, 혈소판 <100,000, BUN ≥ 30mg/dl; 크레아티닌 ≥ 2 mg/ml; ALT(SGPT), AST(SGOT), Alk Phos ≥ 정상 상한의 3배; 혈청 칼륨(K+) ≤ 3.5 또는 ≥ 5.0 mEq/L 국소 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 반응 또는 금기, 수축기 혈압(SBP) >140 mm Hg 또는 확장기 혈압(DBP) >90 mm Hg, 임신
- LMP가 6~12개월인 경우 FSH < 40
- 경구(2개월) 또는 경피 호르몬 요법(1개월), 식물(예: 대두, 레드 클로버, 블랙 코호시 등)을 포함하여 VMS 빈도 또는 중증도에 영향을 미칠 수 있는 휴약 기간 미만 및 연구 참여 기간 동안 치료 사용 (1개월), 경구 피임제(2개월), 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI)(2주), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI),(2주) 가바펜틴, 프레가발린, 클로니딘, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제, 조직 선택적 에스트로겐 복합제;(2개월)
- SGB 시술 전 3일 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 사용; 다른 모든 항혈소판제 또는 항응고제는 참가자의 처방 의사의 허가로 중단됩니다.
- 인지 테스트: 기준선에서 인지 테스트(예: 치매/경도 인지 장애, MMSE(Mini-Mental State Exam) 27 이하)의 성능에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 장애; 뇌졸중; 외상성 뇌 손상; 알코올/약물 사용; 영어로 쓰기, 말하기 또는 읽기의 무능력, 제2외국어로서의 영어, 인지 능력 테스트와 관련된 다른 연구 참여,
- 우울 증상에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 주요 우울증, 양극성 장애 또는 기타 Axis I 정신 장애의 현재 진단); 개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)> 15
- 신경 영상 연구를 위한 제외 기준: 심박조율기용 이식형 펄스 발생기, 제세동기 장치 및 전부는 아니지만 대부분의 척수 자극기 또는 심부 뇌 자극기, 신체 내 철 함유 금속(예: 버팀대, 동맥류 클립, 파편/유지된 입자)을 견딜 수 없음 불안하지 않은 작고 밀폐된 공간(예: 밀실 공포증), 체중 > 300파운드. 키가 충분히 높지 않은 한[예: + 5'11"] 허리와 어깨 둘레가 그녀가 스캐너에 들어가는 데 방해가 되지 않도록 인지 연구, 교대 근무에서 제외됨
- SKNA 연구의 제외 기준은 전극의 접착제에 대한 알레르기만 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피비카인
부피비카인을 이용한 성상 신경절 차단 주사
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자가 보고 인종 및 폐경의 병인(자연 폐경 대 외과적 폐경)에 따라 컴퓨터에서 생성된 계층화된 무작위화 체계를 사용하여 부피바카인이 포함된 SGB 또는 식염수가 포함된 가짜 주사를 받도록 참가자를 지정합니다.
색인 카드에 인쇄된 참가자 번호와 그룹 할당을 나타내기 위해 불투명한 봉투를 열어 주입 절차 직전에 주사 전문가가 무작위화를 수행합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 식염
식염수 주사
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자가 보고 인종 및 폐경의 병인(자연 폐경 대 외과적 폐경)에 따라 컴퓨터에서 생성된 계층화된 무작위화 체계를 사용하여 부피바카인이 포함된 SGB 또는 식염수가 포함된 가짜 주사를 받도록 참가자를 지정합니다.
색인 카드에 인쇄된 참가자 번호와 그룹 할당을 나타내기 위해 불투명한 봉투를 열어 주입 절차 직전에 주사 전문가가 무작위화를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 일과성 열감(HF)의 기준선 및 강도로부터의 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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빈도 및 강도의 종이 일기(주관적) 측정 기준선으로부터의 변화
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개입 후 최대 24주(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 일과성 열감 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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기준선, 12주(3개월) 및 24주(6개월)에서 검증된 피부 전도도 모니터를 사용하여 24시간 동안 객관적 HF의 기준선 빈도로부터의 변화
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개입 후 최대 24주(6개월)
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신경인지 측정 점수의 기준선에서 복합적인 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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점수 기준선에서 다음을 포함하는 복합 변경 사항: 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT) 목록 A, 목록 B, 짧은 지연 무료 기억, 짧은 지연 큐 기억, 긴 지연 자유 기억, 긴 지연 큐 기억, 카드 회전 테스트, 다음으로 찾기 , 문자, 의미 및 음소 유창성, Wechsler 기억 척도(WMS-R/LM-R) 파트 1 및 (WMS-R/LM-R) 파트 2의 논리적 기억 소검사, 미니 정신 상태 검사(MMSE), 기억 기능 설문지(MFQ), 기준선에서 종료 질문, 12주(3개월) 및 24주(6개월)
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개입 후 최대 24주(6개월)
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기분 측정 점수의 기준선에서 종합적인 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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기분 점수의 기준선에서 다음을 포함하는 종합적인 변화: 기준선에서 Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D), 12주(3개월) 및 24주(6개월)
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개입 후 최대 24주(6개월)
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삶의 질 척도 점수 기준선에서 종합적인 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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삶의 질 척도의 기준선에서 다음을 포함하는 복합 변화: 여성 성적 고통 척도(FSDS-R), 폐경기 삶의 질 설문지(MENQUAL), 전반적인 환자 변화 인상(PGIC), 유티안 삶의 질 척도(UQOL) , 기준선, 12주(3개월) 및 24주(6개월)에서의 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS), 통증 강도 및 간섭 척도(PEG) 주사 후 설문지
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개입 후 최대 24주(6개월)
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수면 측정 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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기준선, 12주(3개월) 및 24주(6개월)에서 Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI) 및 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선으로부터의 복합 변화
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개입 후 최대 24주(6개월)
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수면의 액티그래프 측정 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 최대 24주(6개월)
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기준선, 12주(3개월) 및 24주(6개월)에서의 액티그래프 변화의 기준선으로부터의 변화
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개입 후 최대 24주(6개월)
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피부 교감 신경 활동(SKNA) 기준선에서의 변화
기간: 개입 후 최대 2주 및 4주
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참가자 60명의 하위 집합에서 FDA 승인을 받은 특수 구성된 휴대용 장치(Biomation ME6000)를 사용한 SKNA 기록의 변경
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개입 후 최대 2주 및 4주
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기능적 MRI의 기준선에서 변경
기간: 개입 후 최대 12주
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개입 후 기준선과 3개월 후 참가자 60명의 하위 집합에서 fmri 활동의 변화
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개입 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00203490
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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