Stellate Ganglion Blockade bei postmenopausalen Frauen (R01)
Sternganglienblockade zur Behandlung vasomotorischer Symptome
Hitzewallungen und Nachtschweiß (vasomotorische Symptome, VMS) betreffen 80 % der Frauen während der Menopause (MT). VMS sind mit verminderter Lebensqualität, vermehrten depressiven und Angstsymptomen, Gedächtnisbeschwerden, Schlafstörungen und verminderter Arbeitsproduktivität verbunden. Die Hormontherapie (HT) ist hochwirksam bei der Reduzierung von VMS, aber die Verwendung von HT ging in den USA um 75 % bis 80 % zurück, nachdem die Women's Health Initiative (WHI) Sicherheitsbedenken über HT geäußert hatte. Im Jahr 2013 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Paroxetin, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI; 7,5 mg), als erste nicht-hormonelle Behandlung von VMS. SSRIs sind eine wichtige Behandlungsoption für viele Frauen, aber ihre Anwendung bei der Behandlung von VMS ist durch geringere Wirksamkeit im Vergleich zu HT, Nebenwirkungen und Rückfall der Symptome nach Absetzen der Behandlung begrenzt. Die Identifizierung sicherer und wirksamer nicht-hormoneller Behandlungen für VMS bleibt eine Priorität in der Frauengesundheitsforschung.
Die Stellat-Ganglion-Blockade (SGB), die seit Jahrzehnten in der Schmerzbehandlung eingesetzt wird, ist ein potenzieller neuer Ansatz für die VMS-Behandlung. Die Sternganglien befinden sich im Bereich der Halswirbelsäule und sind Teil des sympathischen Nervensystems. Obwohl SGB häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Hyperhidrose oder vaskulärer Insuffizienz durchgeführt wird, zeigen anatomische Studien Verbindungen zwischen diesem Ganglion und thermoregulatorischen Regionen des Gehirns, insbesondere dem Inselkortex.
In dieser klinischen Studie wollen wir beurteilen, ob die Sternganglienblockade (SGB) mit Bupivacain, einem Lokalanästhetikum, eine wirksame und sichere nicht-hormonelle Intervention für Frauen ist, die eine Linderung ihrer vasomotorischen Symptome (VMS) suchen, und die physiologischen Mechanismen identifizieren, die SGB zugrunde liegen Auswirkungen. Zu den Ergebnissen gehören Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen, objektiv gemessenes VMS, Stimmung, Lebensqualität, Schlaf und Gedächtnisleistung bei 160 postmenopausalen Frauen mit 50 oder mehr mäßigen bis sehr schweren Hitzewallungen pro Woche, gemessen anhand von Selbstberichten für sechs Monate. Sie werden 3 und 6 Monate nach dem SGB oder einem Scheineingriff für objektive Hitzewallungen und Lebensqualitätsmessungen erneut bewertet. Mechanistische Ergebnisse (Neuroimaging) werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention erhalten. Eine ambulante Überwachung der Funktion des sympathischen Nervensystems (SKNA) wird zu Studienbeginn vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Stunde nach dem Eingriff durchgeführt. Dies wird 2 und 4 Wochen nach dem SGB- oder Scheinverfahren für 1-stündige Aufnahmen wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielfernrohr:
Postmenopausale Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS werden als Teilnehmerinnen in diese Studie aufgenommen.
Spezifische Ziele und Zielsetzungen:
Primäres Ziel
Bestimmung der Wirkung von SGB zur Verringerung der Häufigkeit und Intensität des VMS in den Wechseljahren.
Hypothese 1a. Die durchschnittliche 7-Tage-Häufigkeit von VMS ist bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB gehören, im Vergleich zur Scheinkontrolle niedriger.
Hypothese 1b. Die mittlere 7-Tage-Intensität des VMS ist bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB gehören, geringer als bei der Scheinkontrolle.
Hypothese 1c. Die VMS-Intensität (Häufigkeit * Schweregrad) ist bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB gehören, im Vergleich zur Scheinkontrolle niedriger.
Sekundäre Ziele
Bewertung der Wirkung von SGB auf VMS-Intensität, objektives VMS, Stimmung, Gedächtnis und Schlafqualität.
Hypothese 2a Die Häufigkeit von objektiv gemessenem VMS wird bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB gehören, im Vergleich zu Scheinkontrollen geringer sein.
Hypothese 2b. Depressive Symptome und das Gedächtnis, aber nicht die Schlafqualität, werden sich bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB gehören, stärker verbessern als bei einer Scheinkontrolle.
Hypothese 2c. Das Ausmaß der Verbesserungen des Gedächtnisses hängt mit dem Ausmaß der VMS-Reduktion zusammen, selbst nach Kontrolle des Schlafs.
- Untersuchung der Mechanismen, durch die SGB VMS verbessert.
Hypothese 3a. In einer verschachtelten Teilstudie werden bildgebende Untersuchungen zeigen, dass aktives SGB im Vergleich zur Scheinkontrolle mit a) einer verringerten funktionellen Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk während des Ruhezustands verbunden ist, insbesondere für Netzwerke, die die Insula und den Hippocampus unterstützen; b) reduzierte Aktivierung im Hippocampus, dorsolateralen präfrontalen Kortex und anteriorem Cingulum während einer verbalen Gedächtnisaufgabe; und c) reduzierte Aktivierung in der Amygdala während einer Emotionsverarbeitungsaufgabe.
Hypothese 3b. Im Vergleich zur Scheinkontrolle verringert SGB sofort die Aktivität des ipsilateralen Ganglion stellatum und den Tonus des Sympathikus, gemessen durch Haut-Sympathikus-Nerv-Monitoring (SKNA), und diese Wirkungen werden 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet, um zu beurteilen, ob sich SGB auf das Ganglion stellatus auswirkt Aktivitäten sind langanhaltend.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Paul C. Fitzgerald
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frau, definiert nach folgenden Kriterien: 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln ≥ 40 IE/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
- im Alter von 40 bis 70 Jahren
- 50 oder mehr berichteten über mäßige bis schwere Hitzewallungen pro Woche
- mindestens zwei Wochen VMS-Tagebuchaufzeichnung vor SGB
- Frauen nach der Menopause, deren vasomotorische Symptome auf zugelassene orale Behandlungen (d. h. Hormontherapie oder Paroxetin) nicht ansprechen oder für die eine Hormontherapie kontraindiziert ist oder für Frauen, die eine orale Therapie ablehnen
- Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch geführten SGB- oder Scheinbehandlung zu unterziehen.
- Sicherheitslabors innerhalb von 30 Tagen nach SGB-Intervention
Ausschlusskriterien:
- Zustände, die eine SGB- oder Scheinintervention ausschließen (z. B. anatomische Anomalien des vorderen Halses oder der Halswirbelsäule; Kropf, kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; kontralaterale (linksseitige) Zwerchfelllähmung oder Zwerchfellparese; Vorgeschichte von Krampfanfällen, Koma oder Schlaganfall; Vorgeschichte eines neurologischen Defizits des Plexus brachialis oder einer anormalen neurologischen Untersuchung des Plexus brachialis; Zenker-Divertikel in der Vorgeschichte; akute Krankheit/Infektion; Koagulopathie oder Blutungsanomalien; INR > 1,3; Hämoglobin < 9,0, Blutplättchen < 100.000, BUN ≥ 30 mg/dl; Kreatinin ≥ 2 mg/ml; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ das Dreifache der oberen Normgrenze; Serumkalium (K+) ≤ 3,5 oder ≥ 5,0 mEq/L Allergische Reaktionen oder Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel, systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg, Schwangerschaft
- Wenn LMP zwischen 6 und 12 Monaten liegt, FSH < 40
- Verwendung von Behandlungen kürzer als die Washout-Periode und während der gesamten Studienteilnahme, die die VMS-Häufigkeit oder -Schwere beeinflussen können, einschließlich oraler (2 Monate) oder transdermaler Hormontherapie (1 Monat), pflanzlicher Stoffe (z. B. Soja, Rotklee, Traubensilberkerze usw.) (1 Monat), orale Kontrazeptiva (2 Monate), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (2 Wochen), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), (2 Wochen) Gabapentin, Pregabalin, Clonidin, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Aromatasehemmer, gewebeselektive Östrogenkomplexe; (2 Monate)
- Verwendung von Aspirin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten für 3 Tage vor dem SGB-Verfahren; alle anderen gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamente werden mit Erlaubnis des verschreibenden Arztes des Teilnehmers abgesetzt
- für Kognitionstests: Zustände oder Störungen, die die Leistung bei kognitiven Tests beeinträchtigen können (z. B. Demenz/leichte kognitive Beeinträchtigung, Mini-Mental State Exam (MMSE) kleiner oder gleich 27) zu Studienbeginn; Schlaganfall; Schädel-Hirn-Trauma; Alkohol-/Substanzkonsum; Unfähigkeit, Englisch, Englisch als Zweitsprache zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen, Teilnahme an anderen Studien mit Tests zu kognitiven Fähigkeiten,
- Zustände, die depressive Symptome beeinflussen können (z. B. aktuelle Diagnose einer schweren Depression, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung der Achse I); Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8)> 15
- Ausschlusskriterien für die Neuroimaging-Studie: implantierbare Impulsgeneratoren für Herzschrittmacher, Defibrillatorgeräte und die meisten, aber nicht alle Rückenmarksstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren, eisenhaltige Metalle im Körper (z kleine, geschlossene Räume ohne Angst (z. Klaustrophobie), Gewicht > 300 lbs. es sei denn, die Größe ist ausreichend hoch [z. B. + 5'11 "], so dass Taillen- und Schulterumfang sie nicht daran hindern, in den Scanner zu passen; gegen Kognitionsstudien, Schichtarbeit
- Ausschlusskriterien für die SKNA-Studie nur allergisch gegen Klebstoff in der Elektrode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivicain
Stellate Ganglion Block-Injektion mit Bupivicain
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Ein computergeneriertes stratifiziertes Randomisierungsschema nach selbst angegebener Rasse und Ätiologie der Menopause (natürliche versus chirurgische Menopause) wird verwendet, um den Teilnehmern entweder eine SGB mit Bupivacain oder eine Scheininjektion mit Kochsalzlösung zuzuweisen.
Die Randomisierung wird vom Injektionsleiter unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet wird, um die auf einer Karteikarte aufgedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzugehörigkeit zu enthüllen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Salzinjektion
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Ein computergeneriertes stratifiziertes Randomisierungsschema nach selbst angegebener Rasse und Ätiologie der Menopause (natürliche versus chirurgische Menopause) wird verwendet, um den Teilnehmern entweder eine SGB mit Bupivacain oder eine Scheininjektion mit Kochsalzlösung zuzuweisen.
Die Randomisierung wird vom Injektionsleiter unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet wird, um die auf einer Karteikarte aufgedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzugehörigkeit zu enthüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Intensität subjektiver Hitzewallungen (HF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Papiertagebuchs (subjektive) Messungen der Häufigkeit und Intensität
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Häufigkeit objektiver Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber der Ausgangshäufigkeit der objektiven HFs über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung eines validierten Hautleitfähigkeitsmonitors zu Beginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Änderungen gegenüber der Grundlinie von Bewertungen von neurokognitiven Messungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Änderungen gegenüber der Basislinie der Punktzahlen umfassen: California Verbal Learning Test (CVLT) Liste A, Liste B, Short-Delay Free Recall, Short-Delay Cued Recall, Long Delay Free Recall, Long Delay Cued Recall, Card Rotation Tests, Finding As , Buchstaben-, Semantik- und Phonemflüssigkeit, Subtest zum logischen Gedächtnis der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-R/LM-R) Teil 1 und (WMS-R/LM-R) Teil 2, Mini-Mental State Exam (MMSE), Gedächtnisfunktion Fragebogen (MFQ), Abschlussfrage zu Studienbeginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Änderungen von der Grundlinie von Dutzenden von Stimmungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Veränderungen der Stimmungslage gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich: Beck Anxiety Inventory (BAI) und Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) zu Studienbeginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zahlreicher Messwerte der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahlen der Lebensqualitätsmessungen, einschließlich: Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQUAL), Patient Global Impression of Change (PGIC), Utian Quality of Life Scale (UQOL) , Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), PAIN Intensity and Interference Scale (PEG) Fragebogen nach der Injektion zu Studienbeginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von zahlreichen Schlafmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) und des Insomnia Severity Index (ISI) zu Studienbeginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Aktigraph-Schlafmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Veränderungen des Aktigraphen gegenüber dem Ausgangswert Schlafveränderungen zu Studienbeginn, 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
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Bis zu 24 Wochen (6 Monate) nach dem Eingriff
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der sympathischen Nervenaktivität der Haut (SKNA)
Zeitfenster: Bis zu 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Änderungen der Aufzeichnungen von SKNA mit einem von der FDA zugelassenen, speziell konfigurierten tragbaren Gerät (Biomation ME6000) in einer Untergruppe von 60 Teilnehmern
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Bis zu 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen MRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen der fmri-Aktivität bei einer Untergruppe von 60 Teilnehmern zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Charles W Hogue, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00203490
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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