ドライアイの治療における局所オメガ-3脂肪酸 (REMOGEN® OMEGA) (REMOTOP)
2018年8月14日 更新者：TRB Chemedica AG
この研究の主な目的は、ドライアイ症候群 (DES) の症状を軽減する REMOGEN® OMEGA の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69121
- Praxis Dr. Kaercher
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
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Olching、Bavaria、ドイツ、82140
- Augenzentrum Olching
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Nordrhein-Westfalen
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Köln-Lindenthal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの一般的な健康状態の男性または女性患者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -ブレークアップ時間（TBUT）≤10秒（3回の連続測定の平均）およびOSDIアンケート≥20として定義される中等度から重度のDES症状の存在。
除外基準:
- 製品の使用に対する禁忌（例： 試験製品の成分に対する過敏症）または任意の研究手順。
- -過去3か月以内の臨床調査への同時または以前の参加。
- 涙液膜、涙液分泌または眼球表面の完全性に影響を与える、または評価されるデバイスの効果を変更する併用療法/操作。
- -少なくとも1か月以来、安定した治療を受けていない同時（全身性）DES関連疾患（治療は変更されないと予想される）
- -少なくとも2週間以来、安定した投与量ではない緑内障（治療は変更されないと予想される）
- -研究者が研究評価の評価および/または手順に適合しないと判断した疾患または特性
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊法を使用していない出産可能年齢の参加者。
- -インフォームドコンセントを理解できない、または治験責任医師の判断（例： 非識字、現地語の知識不足）。
- 臨床研究の性質、リスク、意義、意味を理解することができず、これらの事実に照らして合理的な意図を形成することができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PUFA（多価不飽和脂肪酸）グループ
REMOGEN OMEGA: 使用説明書に従って使用してください。
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潤滑点眼薬：防腐剤を含まない多価不飽和脂肪酸と水和ポリマーの低張性マイクロエマルジョンで、0.25mlの単回投与容器で提供されます。
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他の：C（対照）群
ポビドン：使用説明書に従って使用してください。
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人工涙液：ポビドン2%配合の防腐剤フリーの目薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケート
時間枠：4週目
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4週目
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涙液層の安定性
時間枠：4週目
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涙液層破壊時間（単位：秒）
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSDIアンケート
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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涙液層の安定性
時間枠：0日目、12週目
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涙液層破壊時間（単位：秒）
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0日目、12週目
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視力（最も矯正された状態）
時間枠：0日目、4週目、12週目
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0日目、4週目、12週目
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TearLab浸透圧テスト
時間枠：0日目、4週目、12週目
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0日目、4週目、12週目
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炎症マーカー マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP9)
時間枠：0日目、4週目、12週目
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0日目、4週目、12週目
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眼瞼平行結膜ひだ（LIPCOF）の等級付け
時間枠：0日目、4週目、12週目
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0日目、4週目、12週目
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角膜染色
時間枠：0日目、4週目、12週目
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オックスフォード評価尺度
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0日目、4週目、12週目
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涙の量
時間枠：0日目、4週目、12週目
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シルマー試験
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0日目、4週目、12週目
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結膜染色
時間枠：0日目、4週目、12週目
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オックスフォード評価尺度
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0日目、4週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Kaercher, Dr.、Praxis Dr. Thomas Kaercher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。