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Acidi grassi Omega-3 topici (REMOGEN® OMEGA) nel trattamento della secchezza oculare (REMOTOP)

14 agosto 2018 aggiornato da: TRB Chemedica AG
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di REMOGEN® OMEGA nel ridurre i sintomi della sindrome dell'occhio secco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Germania, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni ed in buone condizioni generali di salute.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Esistenza di sintomi DES da moderati a severi definiti come Break-up time (TBUT) ≤ 10 s (media di 3 misurazioni consecutive) e questionario OSDI ≥ 20.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso dei prodotti (es. ipersensibilità ai componenti dei prodotti in esame) o qualsiasi procedura di studio.
  • Partecipazione concomitante o precedente a un'indagine clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Terapie/manipolazioni concomitanti che influenzano il film lacrimale, la secrezione lacrimale o l'integrità della superficie oculare o che altererebbero l'effetto dei dispositivi valutati.
  • Malattie concomitanti (sistemiche) associate a DES che non seguono una terapia stabile da almeno 1 mese (la terapia non dovrebbe cambiare)
  • Glaucoma che non assume un dosaggio stabile da almeno 2 settimane (la terapia non dovrebbe cambiare)
  • Qualsiasi malattia o caratteristica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con le valutazioni e/o le procedure per la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipanti in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di controllo delle nascite.
  • Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale).
  • Soggetti incapaci di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PUFA (acidi grassi polinsaturi).
REMOGEN OMEGA: Utilizzare secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: REMOGENO OMEGA
Collirio lubrificante: microemulsione ipotonica di acidi grassi polinsaturi e polimeri idratanti, senza conservanti, fornita in contenitore monodose da 0,25 ml.
Altro: Gruppo C (di controllo).
Povidone: utilizzo secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: Povidone
Lacrime artificiali: collirio senza conservanti contenente il 2% di povidone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI©).
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo di rottura del film lacrimale (unità: secondi)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12
Stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Tempo di rottura del film lacrimale (unità: secondi)
Giorno 0, Settimana 12
Acuità visiva (corretta al meglio)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Test di osmolarità TearLab
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Metalloproteinasi 9 della matrice del marker di infiammazione (MMP9)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Classificazione della piega congiuntivale parallela al coperchio (LIPCOF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Scala di valutazione Oxford
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Test di Schirmer
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12
Scala di valutazione Oxford
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMODES-DE-2015-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su REMOGENO OMEGA

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