Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle Omega-3-fettsyrer (REMOGEN® OMEGA) ved behandling av tørre øyne (REMOTOP)

14. august 2018 oppdatert av: TRB Chemedica AG
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av REMOGEN® OMEGA for å redusere symptomer på tørre øynesyndrom (DES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Tyskland, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 80 år og i god generell helsetilstand.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Eksistens av moderate til alvorlige DES-symptomer definert som bruddtid (TBUT) ≤ 10 s (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger) og OSDI-spørreskjema ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av produktene (f. overfølsomhet overfor bestanddelene i testproduktene) eller enhver studieprosedyre.
  • Samtidig eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøkelse innen de siste 3 månedene.
  • Samtidige terapier/manipulasjoner som påvirker enten tårefilmen, tåresekresjonen eller okulær overflateintegritet eller vil endre effekten av enhetene som evalueres.
  • Samtidige (systemiske) DES-assosierte sykdommer som ikke har vært i stabil behandling siden minst 1 måned (behandling forventes ikke å endre seg)
  • Grønn stær som ikke har vært på en stabil dosering siden minst 2 uker (behandling forventes ikke å endre seg)
  • Eventuelle sykdommer eller egenskaper som etterforskeren vurderer å være uforenlig med vurderingene og/eller prosedyrene for studieevalueringen
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Deltakere i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket).
  • Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PUFA (flerumettede fettsyrer)-gruppe
REMOGEN OMEGA: Bruk i henhold til bruksanvisning.
Enhet: REMOGEN OMEGA
Smøremiddel øyedråper: konserveringsmiddelfri, hypoton mikroemulsjon av flerumettede fettsyrer og fuktighetsgivende polymerer i enkeltdosebeholdere på 0,25 ml.
Annen: C (kontroll)-gruppe
Povidon: Bruk i henhold til bruksanvisningen.
Enhet: Povidon
Kunstige tårer: øyedråper uten konserveringsmiddel som inneholder 2 % povidon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tårefilmstabilitet
Tidsramme: Uke 4
Tårefilmbruddstid (enhet: sekunder)
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, uke 12
Dag 0, uke 12
Tårefilmstabilitet
Tidsramme: Dag 0, uke 12
Tårefilmbruddstid (enhet: sekunder)
Dag 0, uke 12
Synsstyrke (best korrigert)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Dag 0, uke 4, uke 12
TearLab osmolaritetstest
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Dag 0, uke 4, uke 12
Inflammasjonsmarkør matrise metalloproteinase 9 (MMP9)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Dag 0, uke 4, uke 12
Gradering av lokkparallell konjunktivalfold (LIPCOF).
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Dag 0, uke 4, uke 12
Kornealfarging
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Oxford karakterskala
Dag 0, uke 4, uke 12
Tårevolum
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Schirmer test
Dag 0, uke 4, uke 12
Konjunktival farging
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12
Oxford karakterskala
Dag 0, uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMODES-DE-2015-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere