Miejscowe stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 (REMOGEN® OMEGA) w leczeniu zespołu suchego oka (REMOTOP)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu REMOGEN® OMEGA w zmniejszaniu objawów zespołu suchego oka (DES).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
-
Olching, Bavaria, Niemcy, 82140
- Augenzentrum Olching
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, w dobrym stanie ogólnym.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Występowanie objawów DES o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanych jako czas rozpadu (TBUT) ≤ 10 s (średnia z 3 kolejnych pomiarów) i kwestionariusz OSDI ≥ 20.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania produktów (np. nadwrażliwość na składniki testowanych produktów) lub jakąkolwiek procedurę badawczą.
- Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jednoczesne terapie/manipulacje, które wpływają na film łzowy, wydzielanie łez lub integralność powierzchni oka lub mogłyby zmienić działanie ocenianych urządzeń.
- Współistniejące (ogólnoustrojowe) choroby związane z DES, które nie są objęte stałą terapią od co najmniej 1 miesiąca (nie oczekuje się zmiany terapii)
- Jaskra, w której nie stosuje się stabilnej dawki od co najmniej 2 tygodni (nie oczekuje się zmiany leczenia)
- Wszelkie choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z ocenami i/lub procedurami oceny badania
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Uczestnikom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody lub istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka).
- Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe).
REMOGEN OMEGA: Stosować zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Nawilżające krople do oczu: hipotoniczna mikroemulsja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i nawilżających polimerów, bez konserwantów, w opakowaniach jednodawkowych o pojemności 0,25 ml.
|
|
Inny: Grupa C (kontrolna).
Powidon: Stosowanie zgodnie z instrukcją użycia.
|
Sztuczne łzy: krople do oczu bez konserwantów zawierające 2% powidonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI©).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Stabilność filmu łzowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Czas przerwania filmu łzowego (jednostka: sekundy)
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
|
Stabilność filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Czas przerwania filmu łzowego (jednostka: sekundy)
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Ostrość wzroku (najlepiej skorygowana)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
|
Test osmolarności TearLab
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
|
Marker stanu zapalnego metaloproteinaza macierzy 9 (MMP9)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
|
Klasyfikacja fałdu spojówkowego równoległego do powiek (LIPCOF).
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Oksfordzka skala ocen
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
Objętość łez
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Test Schirmera
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Oksfordzka skala ocen
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMODES-DE-2015-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .