Ajankohtaiset omega-3-rasvahapot (REMOGEN® OMEGA) kuivasilmäisyyden hoidossa (REMOTOP)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: TRB Chemedica AG
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REMOGEN® OMEGA:n tehoa kuivasilmäisyyden (DES) oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
-
Olching, Bavaria, Saksa, 82140
- Augenzentrum Olching
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies- tai naispotilas, jonka yleinen kunto on hyvä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Keskivaikeiden tai vaikeiden DES-oireiden olemassaolo määritellään katkeamisajaksi (TBUT) ≤ 10 s (kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo) ja OSDI-kyselylomake ≥ 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuotteiden käytön vasta-aihe (esim. yliherkkyys testattavien tuotteiden aineosille) tai mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Samanaikaiset hoidot/manipulaatiot, jotka vaikuttavat joko kyynelkalvoon, kyynelnesteeseen tai silmän pinnan eheyteen tai muuttavat arvioitavien laitteiden vaikutusta.
- Samanaikaiset (systeemiset) DES:iin liittyvät sairaudet, jotka eivät ole saaneet vakaata hoitoa vähintään 1 kuukauden jälkeen (hoidon ei odoteta muuttuvan)
- Glaukooma, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 2 viikon jälkeen (hoidon ei odoteta muuttuvan)
- Kaikki sairaudet tai ominaisuudet, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimusten arviointien ja/tai menettelyjen kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty sopimaan ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan rationaalista tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PUFA (monityydyttymättömät rasvahapot) -ryhmä
REMOGEN OMEGA: Käyttö ohjeen mukaan.
|
Voitelevat silmätipat: säilöntäaineeton, hypotoninen monityydyttymättömien rasvahappojen ja kosteuttavien polymeerien mikroemulsio 0,25 ml:n kerta-annossäiliöissä.
|
|
Muut: C (kontrolli)-ryhmä
Povidoni: Käyttöohjeen mukaan.
|
Keinotekoiset kyyneleet: säilöntäaineettomat silmätipat, jotka sisältävät 2 % povidonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (yksikkö: sekuntia)
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
|
Kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (yksikkö: sekuntia)
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
Näöntarkkuus (paras korjattu)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
|
TearLab-osmolaarisuustesti
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
|
Tulehdusmarkkerimatriisin metalloproteinaasi 9 (MMP9)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
|
Lid-parallel conjunctival fold (LIPCOF) -luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Oxfordin luokitusasteikko
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Schirmerin testi
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Oxfordin luokitusasteikko
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMODES-DE-2015-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .