Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische omega-3-vetzuren (REMOGEN® OMEGA) bij de behandeling van droge ogen (REMOTOP)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van REMOGEN® OMEGA bij het verminderen van de symptomen van het droge-ogensyndroom (DES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Duitsland, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 18 en 80 jaar oud en in goede algemene gezondheidstoestand.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige DES-symptomen gedefinieerd als Break-up time (TBUT) ≤ 10 s (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) en OSDI-vragenlijst ≥ 20.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van de producten (bijv. overgevoeligheid voor de bestanddelen van de testproducten) of een studieprocedure.
  • Gelijktijdige of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Gelijktijdige therapieën/manipulaties die de traanfilm, de traanafscheiding of de integriteit van het oogoppervlak aantasten of die het effect van de apparaten die worden geëvalueerd, kunnen veranderen.
  • Gelijktijdige (systemische) DES-geassocieerde ziekten die sinds ten minste 1 maand geen stabiele therapie ondergaan (therapie zal naar verwachting niet veranderen)
  • Glaucoom dat sinds ten minste 2 weken geen stabiele dosering heeft (therapie zal naar verwachting niet veranderen)
  • Alle ziekten of kenmerken die door de onderzoeker worden beoordeeld als onverenigbaar met de beoordelingen en/of procedures voor de onderzoeksevaluatie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de plaatselijke taal).
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinische onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een ​​rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PUFA (meervoudig onverzadigde vetzuren)-groep
REMOGEN OMEGA: Gebruik volgens gebruiksaanwijzing.
Apparaat: REMOGEN OMEGA
Oogdruppels met glijmiddel: conserveermiddelvrije, hypotone micro-emulsie van meervoudig onverzadigde vetzuren en hydraterende polymeren geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,25 ml.
Ander: C (controle)-groep
Povidon: Gebruik volgens gebruiksaanwijzing.
Apparaat: Povidon
Kunsttranen: oogdruppels zonder conserveringsmiddelen met 2% povidon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Week 4
Tijd voor het breken van de traanfilm (eenheid: seconden)
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
Dag 0, week 12
Stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
Tijd voor het breken van de traanfilm (eenheid: seconden)
Dag 0, week 12
Gezichtsscherpte (best gecorrigeerd)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Dag 0, Week 4, Week 12
TearLab osmolariteitstest
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Dag 0, Week 4, Week 12
Ontstekingsmarkermatrix metalloproteïnase 9 (MMP9)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Dag 0, Week 4, Week 12
Lid-parallelle conjunctivale vouw (LIPCOF) indeling
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Dag 0, Week 4, Week 12
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Oxford sorteerschaal
Dag 0, Week 4, Week 12
Traan volume
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Schirmer-test
Dag 0, Week 4, Week 12
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12
Oxford sorteerschaal
Dag 0, Week 4, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMODES-DE-2015-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op REMOGEN OMEGA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren