Ácidos graxos ômega-3 tópicos (REMOGEN® OMEGA) no tratamento de olho seco (REMOTOP)
14 de agosto de 2018 atualizado por: TRB Chemedica AG
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do REMOGEN® OMEGA na redução dos sintomas da Síndrome do Olho Seco (DES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
-
Olching, Bavaria, Alemanha, 82140
- Augenzentrum Olching
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade e em bom estado geral de saúde.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Existência de sintomas de DES moderados a graves definidos como tempo de ruptura (TBUT) ≤ 10 s (média de 3 medições consecutivas) e questionário OSDI ≥ 20.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso dos produtos (ex. hipersensibilidade aos constituintes dos produtos de teste) ou qualquer procedimento de estudo.
- Participação concomitante ou prévia em investigação clínica nos últimos 3 meses.
- Terapias/manipulações concomitantes que afetem o filme lacrimal, a secreção lacrimal ou a integridade da superfície ocular ou que alterem o efeito dos dispositivos que estão sendo avaliados.
- Doenças concomitantes (sistêmicas) associadas ao DES que não estão em uma terapia estável há pelo menos 1 mês (não se espera que a terapia mude)
- Glaucoma que não está em uma dosagem estável há pelo menos 2 semanas (não se espera que a terapia mude)
- Quaisquer doenças ou características julgadas pelo investigador como incompatíveis com as avaliações e/ou procedimentos para a avaliação do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participantes em idade fértil que não usam métodos adequados de controle de natalidade.
- Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local).
- Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo PUFA (ácidos graxos poliinsaturados)
REMOGEN OMEGA: Uso de acordo com as instruções de uso.
|
Colírio lubrificante: microemulsão hipotônica, sem conservantes, de ácidos graxos poliinsaturados e polímeros hidratantes, fornecida em recipientes unidose de 0,25 ml.
|
|
Outro: Grupo C (controle)
Povidona: Uso de acordo com as instruções de uso.
|
Lágrimas artificiais: colírios sem conservantes contendo 2% de povidona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI©)
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Semana 4
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal (unidade: segundos)
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário OSDI
Prazo: Dia 0, Semana 12
|
Dia 0, Semana 12
|
|
|
Estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Dia 0, Semana 12
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal (unidade: segundos)
|
Dia 0, Semana 12
|
|
Acuidade visual (melhor corrigida)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
|
Teste de osmolaridade TearLab
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
|
Matriz de marcador de inflamação metaloproteinase 9 (MMP9)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
|
Classificação da prega conjuntival paralela à pálpebra (LIPCOF)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
|
Coloração da córnea
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Escala de classificação de Oxford
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
Volume lacrimal
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Teste de Schirmer
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
|
Coloração conjuntival
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Escala de classificação de Oxford
|
Dia 0, Semana 4, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMODES-DE-2015-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .