Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle omega-3 fedtsyrer (REMOGEN® OMEGA) til behandling af tørre øjne (REMOTOP)

14. august 2018 opdateret af: TRB Chemedica AG
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​REMOGEN® OMEGA til at reducere symptomerne på Dry Eye Syndrome (DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Tyskland, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 80 år og i god almen helbredstilstand.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Eksistens af moderate til svære DES-symptomer defineret som break-up time (TBUT) ≤ 10 s (gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger) og OSDI-spørgeskema ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brugen af ​​produkterne (f. overfølsomhed over for testprodukternes bestanddele) eller enhver undersøgelsesprocedure.
  • Samtidig eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Samtidige terapier/manipulationer, der påvirker enten tårefilmen, tåresekretionen eller øjens overfladeintegritet eller vil ændre effekten af ​​de anordninger, der evalueres.
  • Samtidige (systemiske) DES-associerede sygdomme, der ikke har været i stabil behandling i mindst 1 måned (behandling forventes ikke at ændre sig)
  • Grøn stær, der ikke er på en stabil dosis i mindst 2 uger (behandling forventes ikke at ændre sig)
  • Enhver sygdom eller karakteristika vurderet af investigator til at være uforenelige med vurderingerne og/eller procedurerne for undersøgelsesevalueringen
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke eller har en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog).
  • Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risiciene, betydningen og implikationerne af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PUFA (flerumættede fedtsyrer)-gruppe
REMOGEN OMEGA: Anvendelse i henhold til brugsanvisning.
Enhed: REMOGEN OMEGA
Smørende øjendråber: konserveringsmiddelfri, hypotonisk mikroemulsion af flerumættede fedtsyrer og hydrerende polymerer i enkeltdosisbeholdere på 0,25 ml.
Andet: C (kontrol)-gruppe
Povidon: Anvendelse i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: Povidon
Kunstige tårer: øjendråber uden konserveringsmiddel indeholdende 2% povidon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tårefilm stabilitet
Tidsramme: Uge 4
Tårefilmsbrudtid (enhed: sekunder)
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12
Tårefilm stabilitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Tårefilmsbrudtid (enhed: sekunder)
Dag 0, uge ​​12
Synsstyrke (bedst korrigeret)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
TearLab osmolaritetstest
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Inflammationsmarkør matrix metalloproteinase 9 (MMP9)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Gradering af låg-parallel konjunktival fold (LIPCOF).
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Hornhindefarvning
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Oxford karakterskala
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Tårevolumen
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Schirmer test
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Konjunktival farvning
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12
Oxford karakterskala
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMODES-DE-2015-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med REMOGEN OMEGA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner