Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální Omega-3 mastné kyseliny (REMOGEN® OMEGA) v léčbě suchého oka (REMOTOP)

14. srpna 2018 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost REMOGEN® OMEGA při snižování symptomů syndromu suchého oka (DES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Německo, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka ve věku 18 až 80 let s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Existence středně těžkých až těžkých symptomů DES definovaných jako Break-up time (TBUT) ≤ 10 s (průměr 3 po sobě jdoucích měření) a OSDI dotazník ≥ 20.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití přípravků (např. přecitlivělost na složky testovaných produktů) nebo jakýkoli postup studie.
  • Současná nebo předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.
  • Doprovodné terapie/manipulace, které ovlivňují buď slzný film, sekreci slz nebo integritu očního povrchu nebo by změnily účinek hodnocených prostředků.
  • Souběžná (systémová) onemocnění spojená s DES, která nejsou na stabilní léčbě po dobu alespoň 1 měsíce (nepředpokládá se, že by se léčba změnila)
  • Glaukom, který není na stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů (nepředpokládá se, že by se léčba změnila)
  • Jakákoli onemocnění nebo charakteristiky, které zkoušející považuje za neslučitelné s hodnocením a/nebo postupy pro hodnocení studie
  • Březí nebo kojící samice.
  • Účastníci v plodném věku, kteří nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku zkoušejícího (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka).
  • Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PUFA (polynenasycené mastné kyseliny).
REMOGEN OMEGA: Užívejte dle návodu k použití.
Přístroj: REMOGEN OMEGA
Lubrikantní oční kapky: hypotonická mikroemulze polynenasycených mastných kyselin a hydratačních polymerů bez konzervačních látek dodávaná v jednodávkových obalech o objemu 0,25 ml.
Jiný: C (kontrolní) skupina
Povidon: Užívejte podle návodu k použití.
Přístroj: Povidon
Umělé slzy: oční kapky bez konzervačních látek obsahující 2 % povidonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI©).
Časové okno: 4. týden
4. týden
Stabilita slzného filmu
Časové okno: 4. týden
Doba rozpadu slzného filmu (jednotka: sekundy)
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI dotazník
Časové okno: Den 0, týden 12
Den 0, týden 12
Stabilita slzného filmu
Časové okno: Den 0, týden 12
Doba rozpadu slzného filmu (jednotka: sekundy)
Den 0, týden 12
Zraková ostrost (nejlépe korigovaná)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Den 0, týden 4, týden 12
Test osmolarity TearLab
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Den 0, týden 4, týden 12
Matrix metaloproteináza 9 (MMP9)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Den 0, týden 4, týden 12
Klasifikace víčka-paralelní spojivkový záhyb (LIPCOF).
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Den 0, týden 4, týden 12
Barvení rohovky
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Oxford klasifikační stupnice
Den 0, týden 4, týden 12
Objem slz
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Schirmerův test
Den 0, týden 4, týden 12
Barvení spojivek
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12
Oxford klasifikační stupnice
Den 0, týden 4, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMODES-DE-2015-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na REMOGEN OMEGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit