Жирные кислоты омега-3 для местного применения (REMOGEN® OMEGA) при лечении синдрома сухого глаза (REMOTOP)
14 августа 2018 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Основной целью данного исследования является оценка эффективности REMOGEN® OMEGA в снижении симптомов синдрома сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
-
Olching, Bavaria, Германия, 82140
- Augenzentrum Olching
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Наличие умеренных или тяжелых симптомов ССГ, определяемых как время разрыва (TBUT) ≤ 10 с (среднее значение 3 последовательных измерений) и опросник OSDI ≥ 20.
Критерий исключения:
- Противопоказания для использования продуктов (например. повышенная чувствительность к компонентам тестируемых продуктов) или любой процедуре исследования.
- Сопутствующее или предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Сопутствующая терапия/манипуляции, которые влияют либо на слезную пленку, секрецию слезы, либо на целостность поверхности глаза, либо могут изменить эффект оцениваемых устройств.
- Сопутствующие (системные) заболевания, связанные с СЛП, которые не получают стабильной терапии в течение по крайней мере 1 месяца (ожидается, что терапия не изменится)
- Глаукома, которая не принимает стабильную дозу в течение как минимум 2 недель (ожидается, что терапия не изменится)
- Любые заболевания или характеристики, которые, по мнению исследователя, несовместимы с оценками и/или процедурами оценки исследования.
- Беременные или кормящие самки.
- Участники детородного возраста, не использующие адекватные методы контроля рождаемости.
- Субъекты, которые не могут понять информированное согласие или имеют высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка).
- Субъекты, не способные заключить контракт и понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты)
REMOGEN OMEGA: Использовать согласно инструкции по применению.
|
Смазывающие глазные капли: не содержащая консервантов гипотоническая микроэмульсия полиненасыщенных жирных кислот и гидратирующих полимеров, поставляемая в однодозовых контейнерах по 0,25 мл.
|
|
Другой: C (контрольная)-группа
Повидон: Применение согласно инструкции по применению.
|
Искусственные слезы: глазные капли без консервантов, содержащие 2% повидона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета индекса поверхностных болезней глаза (OSDI©)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Стабильность слезной пленки
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время разрыва слезной пленки (единица измерения: секунды)
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета OSDI
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
|
|
Стабильность слезной пленки
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
Время разрыва слезной пленки (единица измерения: секунды)
|
День 0, неделя 12
|
|
Острота зрения (наиболее корригированная)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
|
Тест на осмолярность TearLab
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
|
Матричная металлопротеиназа 9 маркера воспаления (MMP9)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
|
Оценка конъюнктивальной складки, параллельной веку (LIPCOF)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
Оксфордская шкала оценок
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
Объем слезы
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
Тест Ширмера
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 12
|
Оксфордская шкала оценок
|
День 0, неделя 4, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMODES-DE-2015-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .