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Topische Omega-3-Fettsäuren (REMOGEN® OMEGA) in der Behandlung des Trockenen Auges (REMOTOP)

14. August 2018 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von REMOGEN® OMEGA bei der Verringerung der Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms (DES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Deutschland, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 80 Jahren und in gutem Allgemeinzustand.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Vorliegen mäßiger bis schwerer DES-Symptome, definiert als Break-up-Time (TBUT) ≤ 10 s (Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen) und OSDI-Fragebogen ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung der Produkte (z. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Testprodukte) oder ein Studienverfahren.
  • Begleitende oder vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Gleichzeitige Therapien/Manipulationen, die entweder den Tränenfilm, die Tränensekretion oder die Unversehrtheit der Augenoberfläche beeinträchtigen oder die Wirkung der zu bewertenden Produkte verändern würden.
  • Begleitende (systemische) DES-assoziierte Erkrankungen, die seit mindestens 1 Monat nicht mehr stabil therapiert sind (keine Änderung der Therapie zu erwarten)
  • Glaukom, das seit mindestens 2 Wochen keine stabile Dosierung mehr hat (keine Änderung der Therapie zu erwarten)
  • Jegliche Krankheiten oder Merkmale, die vom Prüfer als unvereinbar mit den Bewertungen und/oder Verfahren für die Studienauswertung beurteilt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache).
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren)-Gruppe
REMOGEN OMEGA: Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung.
Gerät: REMOGEN-OMEGA
Befeuchtende Augentropfen: hypotonische Mikroemulsion aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren ohne Konservierungsmittel und hydratisierende Polymere in Einzeldosisbehältnissen von 0,25 ml.
Sonstiges: C (Kontroll)-Gruppe
Povidon: Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung.
Gerät: Povidon
Künstliche Tränen: konservierungsmittelfreie Augentropfen mit 2 % Povidon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Woche 4
Auflösezeit des Tränenfilms (Einheit: Sekunden)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12
Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Auflösezeit des Tränenfilms (Einheit: Sekunden)
Tag 0, Woche 12
Sehschärfe (am besten korrigiert)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Tag 0, Woche 4, Woche 12
TearLab-Osmolaritätstest
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Tag 0, Woche 4, Woche 12
Entzündungsmarker Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Tag 0, Woche 4, Woche 12
Einstufung nach Lidparalleler Bindehautfalte (LIPCOF).
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Tag 0, Woche 4, Woche 12
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Oxford-Bewertungsskala
Tag 0, Woche 4, Woche 12
Tränenvolumen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Schirmer-Test
Tag 0, Woche 4, Woche 12
Bindehautfärbung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12
Oxford-Bewertungsskala
Tag 0, Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMODES-DE-2015-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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