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Acides gras oméga-3 topiques (REMOGEN® OMEGA) dans le traitement de la sécheresse oculaire (REMOTOP)

14 août 2018 mis à jour par: TRB Chemedica AG
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de REMOGEN® OMEGA dans la réduction des symptômes du syndrome de l'œil sec (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22459
        • Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80333
        • Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
      • Olching, Bavaria, Allemagne, 82140
        • Augenzentrum Olching
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans et en bon état général.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Existence de symptômes DES modérés à sévères définis par un temps de rupture (TBUT) ≤ 10 s (moyenne de 3 mesures consécutives) et un questionnaire OSDI ≥ 20.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation des produits (par ex. hypersensibilité aux constituants des produits à tester) ou toute procédure d'étude.
  • Participation concomitante ou antérieure à une investigation clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Thérapies/manipulations concomitantes qui affectent le film lacrymal, la sécrétion lacrymale ou l'intégrité de la surface oculaire ou qui modifieraient l'effet des dispositifs évalués.
  • Maladies concomitantes (systémiques) associées au DES qui ne sont pas sous traitement stable depuis au moins 1 mois (le traitement ne devrait pas changer)
  • Glaucome qui n'est pas à une posologie stable depuis au moins 2 semaines (le traitement ne devrait pas changer)
  • Toute maladie ou caractéristique jugée par l'investigateur incompatible avec les évaluations et/ou les procédures d'évaluation de l'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Participants en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates.
  • Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. analphabétisme, connaissance insuffisante de la langue locale).
  • Sujets incapables de contracter et de comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique et incapables de former une intention rationnelle à la lumière de ces faits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe PUFA (acides gras polyinsaturés)
REMOGEN OMEGA : Utilisation selon les instructions d'utilisation.
Dispositif: REMOGÈNE OMEGA
Collyre lubrifiant : microémulsion hypotonique sans conservateur d'acides gras polyinsaturés et de polymères hydratants conditionnée en récipient unidose de 0,25 ml.
Autre: Groupe C (contrôle)
Povidone : Utilisation selon les instructions d'utilisation.
Dispositif: Povidone
Larmes artificielles : collyre sans conservateur contenant 2 % de povidone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI©)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Stabilité du film lacrymal
Délai: Semaine 4
Temps de rupture du film lacrymal (unité : secondes)
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire OSDI
Délai: Jour 0, semaine 12
Jour 0, semaine 12
Stabilité du film lacrymal
Délai: Jour 0, semaine 12
Temps de rupture du film lacrymal (unité : secondes)
Jour 0, semaine 12
Acuité visuelle (mieux corrigée)
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Test d'osmolarité TearLab
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Marqueur d'inflammation métalloprotéinase matricielle 9 (MMP9)
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Classement du pli conjonctival parallèle à la paupière (LIPCOF)
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Coloration cornéenne
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Échelle de notation d'Oxford
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Volume de déchirure
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Test de Schirmer
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Coloration conjonctivale
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 12
Échelle de notation d'Oxford
Jour 0, Semaine 4, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRB Chemedica AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMODES-DE-2015-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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