Ácidos grasos omega-3 tópicos (REMOGEN® OMEGA) en el tratamiento del ojo seco (REMOTOP)
14 de agosto de 2018 actualizado por: TRB Chemedica AG
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de REMOGEN® OMEGA para reducir los síntomas del síndrome del ojo seco (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
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Olching, Bavaria, Alemania, 82140
- Augenzentrum Olching
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Nordrhein-Westfalen
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Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino entre 18 y 80 años de edad y en buen estado general de salud.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Existencia de síntomas de DES de moderados a graves definidos como Break-up time (TBUT) ≤ 10 s (media de 3 mediciones consecutivas) y cuestionario OSDI ≥ 20.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de los productos (p. hipersensibilidad a los constituyentes de los productos de prueba) o cualquier procedimiento de estudio.
- Participación concomitante o previa en una investigación clínica en los últimos 3 meses.
- Terapias/manipulaciones concomitantes que afectan la película lagrimal, la secreción lagrimal o la integridad de la superficie ocular o que alterarían el efecto de los dispositivos que se evalúan.
- Enfermedades asociadas al DES concurrentes (sistémicas) que no están en una terapia estable desde al menos 1 mes (no se espera que la terapia cambie)
- Glaucoma que no está en una dosis estable durante al menos 2 semanas (no se espera que cambie la terapia)
- Cualquier enfermedad o característica que el investigador considere incompatible con las evaluaciones y/o procedimientos para la evaluación del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participantes en edad fértil que no utilizan métodos adecuados de control de la natalidad.
- Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local).
- Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, riesgos, significado e implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo PUFA (ácidos grasos poliinsaturados)
REMOGEN OMEGA: Uso según instrucciones de uso.
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Colirio lubricante: microemulsión hipotónica sin conservantes de ácidos grasos poliinsaturados y polímeros hidratantes presentada en envases monodosis de 0,25 ml.
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Otro: Grupo C (control)
Povidona: Uso según instrucciones de uso.
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Lágrimas artificiales: colirio sin conservantes al 2% de povidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI©)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (unidad: segundos)
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (unidad: segundos)
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Día 0, semana 12
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Agudeza visual (mejor corregida)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Prueba de osmolaridad TearLab
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Marcador de inflamación metaloproteinasa de matriz 9 (MMP9)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Clasificación del pliegue conjuntival paralelo al párpado (LIPCOF)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Escala de calificaciones de Oxford
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Volumen lagrimal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Prueba de Schirmer
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12
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Escala de calificaciones de Oxford
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Día 0, Semana 4, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMODES-DE-2015-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .