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転移性または切除不能な局所進行性黒色腫を有する未治療の BRAFv600 変異陽性患者におけるアテゾリズマブとコビメチニブおよびベムラフェニブとプラセボとコビメチニブおよびベムラフェニブの比較の研究

2025年6月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

切除不能な局所進行性または転移性黒色腫を有する未治療の BRAFV600 変異陽性患者におけるアテゾリズマブ + コビメチニブおよびベムラフェニブとプラセボ + コビメチニブおよびベムラフェニブの第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは、未治療の BRAFv600 変異陽性患者を対象に、プラセボ + コビメチニブ + ベムラフェニブと比較して、アテゾリズマブ + コビメチニブ + ベムラフェニブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された、第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験です。転移性または切除不能な局所進行性黒色腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Uni Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • New Castle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、12000
        • Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • Ella Institute - Sheba Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8030
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • LKH Innsbruck
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Pireaus、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、04600
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Buxtehude、ドイツ、21616
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UKSH Kiel
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ニュージーランド
      • Newtown, Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Mid Central DHB
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • São Paulo、ブラジル、01321-00
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków、ポーランド、31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Pozna?、ポーランド、60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • ロシア連邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性および女性のパートナーを持つ男性は、治療中および治療後 6 か月間、年間 (</=)1% 以下の避妊方法を使用する必要があります。 男性は、妊娠中のパートナーを精子にさらしてはならず、治療後 6 か月間は精子の提供を控えてください。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
  • -組織学的に確認されたステージIV（転移性）または切除不能なステージIIIc（局所進行）黒色腫
  • -インターフェロン（IFN）、インターロイキン（IL）-2、またはワクチン療法またはハーブ療法による補助療法を除く、黒色腫に対する以前の全身抗がん療法（例：化学療法、ホルモン療法、標的療法、免疫療法、またはその他の生物学的療法）の経験がない
  • -地域の保健当局によって承認された臨床変異検査の使用による黒色腫腫瘍組織（アーカイブまたは新たに取得された）におけるBRAFv600変異陽性状態の文書化
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance（ECOG）0または1のステータス
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患（中枢神経系（CNS）の外側にある必要があります）
  • 平均余命 >/=18 週間
  • -治療的抗凝固療法を受けていない参加者の場合：国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）以下（</=）1.5 *正常の上限（ULN） 研究治療の開始前の28日以内
  • -治療的抗凝固療法を受けている参加者の場合：研究治療の開始直前の28日間の安定した抗凝固療法および安定したINR

除外基準:

がん関連の除外基準:

  • -研究治療開始前の4週間以内の主要な外科的処置
  • -2週間以内の外傷または緩和放射線療法 研究治療開始
  • -活動性悪性腫瘍（BRAFv600変異陽性黒色腫以外）またはスクリーニング前3年以内の悪性腫瘍は除外されますが、切除された黒色腫、切除された基底細胞癌（BCC）、切除された皮膚扁平上皮癌（SCC）、切除された上皮内癌-子宮頸部、乳房の切除された上皮内癌、上皮内前立腺癌、限局性膀胱癌、または参加者が少なくとも3年間無病である他の治癒的に治療された悪性腫瘍

眼の除外基準:

  • -神経感覚網膜剥離、中心性漿液性脈絡網膜症、網膜静脈閉塞症（RVO）、または血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる眼科検査での網膜病理の病歴または証拠

心臓除外基準:

  • 臨床的に重大な心機能障害の病歴
  • -左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限または50％未満

中枢神経系 (CNS) 除外基準:

  • 未治療または進行中のCNS病変（癌性髄膜炎）
  • -脳幹、中脳、橋、または延髄への転移の病歴、または視器（視神経および視交叉）から10ミリメートル（mm）以内の転移の病歴;または軟膜転移性疾患;または頭蓋内出血

追加の除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病または症候性高血糖
  • -現在の重度の制御されていない全身性疾患（臨床的に重要な心血管、肺、または腎疾患を含むが、これらに限定されない）癌以外の疾患
  • -吸収不良または他の臨床的に重要な代謝機能障害の病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -既知の臨床的に重要な肝疾患、遺伝性肝疾患および活動性ウイルス性疾患
  • 活動性結核
  • 治療用経口または静脈内（IV）抗生物質による治療;または弱毒生ワクチンを使用する。または全身性免疫抑制剤
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ、コビメチニブ、またはベムラフェニブ製剤の任意の成分で産生されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • -試験治療開始前の4週間以内のグレード> / = 3の出血または出血イベント
  • -研究治療の開始前6か月以内の脳卒中、可逆性虚血性神経学的欠陥、または一過性脳虚血発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + コビメチニブ + ベムラフェニブ + ベムラフェニブ プラセボ
慣らし期間 (サイクル 1 = 28 日): 参加者は、ベムラフェニブ 960 mg (4、240 mg 錠剤) PO BID とともに、コビメチニブ 60 mg (3、20 mg 錠剤) PO QD を 1 日目から 21 日目に受け取り、その後ベムラフェニブ 720 を受け取ります。 mg (3、240 mg 錠剤) の PO BID を 22 ～ 28 日目に、ベムラフェニブ プラセボ (1 錠) PO BID を 22 ～ 28 日目に。 トリプルコンビネーション期間 (サイクル 1 以降): 参加者は、1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入、コビメチニブ 60 mg (3、20 mg 錠剤)、1 日目から 21 日目に PO QD、ベムラフェニブ 720 mg (3、240 mg 錠剤) を受け取ります) 1 日目から 28 日目の PO BID、および各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目のベムラフェニブ プラセボ (1 錠) PO BID。 治験責任医師が病気の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または妊娠のいずれか最初に発生したと判断するまで、研究治療は継続されます。
薬：アテゾリズマブ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：コビメチニブ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：ベムラフェニブ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：ベムラフェニブ プラセボ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
実験的：アテゾリズマブ プラセボ + コビメチニブ + ベムラフェニブ
導入期間 (サイクル 1 = 28 日): 参加者は、ベムラフェニブ 960 ミリグラム (mg) (4、240 mg 錠剤) を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で、コビメチニブ 60 mg (3、20 mg 錠剤) PO とともに受け取ります。 1日目から21日目は1日1回（QD）、22日目から28日目はベムラフェニブ960mg（240mg錠4錠）のPO BID。 トリプルコンビネーション期間 (サイクル 1 以降): 参加者は、1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入によって ATZ プラセボを受け取り、1 日目から 21 日目にコビメチニブ 60 mg (3、20 mg 錠剤) PO QD、およびベムラフェニブ 960 mg (4 、240 mg 錠剤) 各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に PO BID。 治験責任医師が病気の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または妊娠のいずれか最初に発生したと判断するまで、研究治療は継続されます。
薬：コビメチニブ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：ベムラフェニブ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：アテゾリズマブ プラセボ
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1の検査者によって決定される、無増悪生存（PFS）
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も
PFSは、RECIST v1.1に従って調査員によって決定されるように、ランダム化からPDの最初の発生まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されました。 PDは、標的病変の直径（SOD）の合計の少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の参照最小の合計として採取されました。 20％の相対的な増加に加えて、SODは少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的な増加も示さなければなりません。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1を使用した独立審査委員会（IRC）によって決定されたPFS
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）
PFSは、Recist v1.1に従ってIRCによって決定されるように、ランダム化から疾患進行の最初の発生まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の基準を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、SODは少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）
Recist v1.1を使用して調査員によって決定された客観的な応答（または）を持つ参加者の割合
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初のもの（最大約56か月）
または、Recist v.1.1を使用して調査員が決定したように、4週間以上離れた2つの連続した2つの連続して、部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初のもの（最大約56か月）
Recist v1.1を使用して調査員によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初のもの（最大約56か月）
DORは、Recist v1.1に従って調査員によって決定されたように、文書化またはPDの最初の発生からの時間として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の基準を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、SODは少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初のもの（最大約56か月）
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約85か月）
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約85か月）
2年で生き残った参加者の割合
時間枠：2年
あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されたOSの参加者の割合。 Kaplan-Meierアプローチを使用して、2年の画期的な生存率を推定しました。 ランドマーク生存率の95％CIは、Greenwoodの式から導出された標準誤差を使用して計算されました。
2年
欧州癌の質の研究と治療のための欧州組織を使用して決定されたグローバルヘルスステータス（GHS）の劣化までの時間アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スケールスコア
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も
GHS/Health関連の生活の質（HRQOL）の劣化までの時間は、ランダム化から最初に観察された時間までの時間として定義されました。 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知、社会）の5つの側面を評価する30の質問、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、GHS/QOL、および6つの単一項目（Dyspnea、不眠症、食欲喪失、登録）。 GHS/QOLは7ポイントスケールで採点されます（1 =非常に貧弱な7 =優れています）。 得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換され、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示し、QOLが優れています。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も
EORTC QLQ-C30スケールスコアを使用して決定された身体機能（PF）の劣化までの時間
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も
PFの劣化までの時間=ランダム化から最初に観察された時間までの時間まで、EORTC QLQ-C30以上の10ポイント以上の減少は、2回連続の評価で持続するか、参加者が治療中に死亡した後に死亡します。 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知、社会）の5つの側面を評価する30の質問、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、GHS/QOL、および6つの単一項目（Dyspnea、不眠症、食欲喪失、任期）。 PFスケールには、参加者のPFと毎日のアクティビティ（激しいアクティビティ、長い散歩、短い散歩、ベッド/椅子の休息、食事、ドレッシング、自分自身の洗浄、トイレの使用の助けが必要）について5つの質問があります。 PFは4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。 得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換され、より高いスコアは応答レベル、機能/サポートを示します。
何らかの原因によるPDまたは死亡までのベースライン、最初の（約33ヶ月まで）発生した方も
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：約85か月まで
AEは、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与した場合の参加者では、あらゆる医学的発生です。 したがって、AEは、研究製品に関連するかどうかにかかわらず、治験剤の使用に一時的に関連する症状/疾患の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）である可能性があります。 SAEは、重大な危険、禁忌、致命的または生命を脅かす副作用、既存の入院または持続的または重大な障害/能力の延長を必要とするものであり、先天性の異常/先天性欠損症は、医学的に重要であるか、上記の結果の他の人を防ぐための介入を必要とします。 すべてのAEは、最終的な研究治療の90日後、またはその後の抗がん療法の開始まで30日間、SAEが最初に発生した場合まで報告されました。
約85か月まで
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1〜4の灌流前1日。サイクル1および4の灌流1日目から30分。 Atezolizumabの中止（最大約33か月）（1サイクル= 28日）
サイクル1〜4の灌流前1日。サイクル1および4の灌流1日目から30分。 Atezolizumabの中止（最大約33か月）（1サイクル= 28日）
コビメチニブ用量の血漿濃度：20/40 mg
時間枠：サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
コビメチニブ用量の血漿濃度：60 mg
時間枠：サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
ベムラフェニブの血漿濃度
時間枠：サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
サイクル1および4（1サイクル= 28日）の15日目の投与後、投与前（0時間）および3〜6時間の投与後
抗薬物抗体（ADA）からアテゾリズマブへの陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル1-4の灌流前1日目（1サイクル= 28日）; Atezolizumabの中止（約33か月）で
ベースラインでのADAの存在に対する研究中のアテゾリズマブに対するADAの存在。 薬物投与後のADA陽性参加者の割合は、アテゾリズマブにさらされた参加者について決定されました。 ベースライン後の発生率を決定するために、参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落している場合、ADA陽性であると考えられていましたが、ベースラインでADA陽性である場合、または1つ以上のベースラインサンプルの適切なものが少なくとも0.60段単位（T.U.）が大きい場合はADA陽性でした。
サイクル1-4の灌流前1日目（1サイクル= 28日）; Atezolizumabの中止（約33か月）で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (推定)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO39262
  • 2016-002482-54 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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