이전에 치료받지 않은 BRAFv600 돌연변이 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종 환자에서 아테졸리주맙 + 코비메티닙 및 베무라페닙과 위약 + 코비메티닙 및 베무라페닙 비교 연구
2025년 6월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 BRAFV600 돌연변이 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 아테졸리주맙 + 코비메티닙 및 베무라페닙 대 위약 + 코비메티닙 및 베무라페닙의 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 BRAFv600 돌연변이 양성 환자에서 위약 + 코비메티닙 + 베무라페닙과 비교하여 아테졸리주맙 + 코비메티닙 + 베무라페닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관 연구입니다. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
-
Pireaus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek
-
-
-
-
-
Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
-
Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Mid Central DHB
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Buxtehude, 독일, 21616
- Elbekliniken Buxtehude
-
Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Kiel, 독일, 24105
- UKSH Kiel
-
Köln, 독일, 50937
- Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, 독일, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
München, 독일, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München
-
Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, 독일, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
São Paulo, 브라질, 01321-00
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 04600
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Uni Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8030
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- LKH Innsbruck
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 12000
- Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- Ella Institute - Sheba Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, 폴란드, 31-115
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Pozna?, 폴란드, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성 및 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 실패율이 연간(</=)1% 이하인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 임신한 파트너를 정자에 노출시키지 않아야 하며 치료 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 IIIc기(국소 진행성) 흑색종
- 인터페론(IFN), 인터루킨(IL)-2를 사용한 보조 치료 또는 백신 요법이나 약초 요법을 제외한 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법)에 대한 경험이 없는 자
- 현지 보건 당국에서 승인한 임상 돌연변이 검사를 통해 흑색종 종양 조직(보관 또는 새로 획득한)에서 BRAFv600 돌연변이 양성 상태 문서화
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(중추신경계(CNS) 외부에 있어야 함)
- 기대 수명 >/=18주
- 치료용 항응고제를 투여받지 않은 참가자의 경우: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 1.5*정상 상한치(ULN) 이하(</=) 이하
- 치료적 항응고 요법을 받는 참가자의 경우: 연구 치료 시작 직전 28일 동안 안정적인 항응고제 요법 및 안정적인 INR
제외 기준:
암 관련 제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 외상성 손상 또는 완화적 방사선 요법
- 절제된 흑색종, 절제된 기저 세포 암종(BCC), 절제된 피부 편평 세포 암종(SCC), 절제된 제자리 암종을 제외하고 활동성 악성 종양(BRAFv600 돌연변이 양성 흑색종 제외) 또는 스크리닝 전 3년 이내의 악성 종양은 제외됩니다. 자궁경부의 절제된 유방 상피내 암종, 상피내 전립선암, 제한된 단계의 방광암 또는 참가자가 최소 3년 동안 질병이 없는 치료적으로 치료된 기타 악성 종양
안구 배제 기준:
- 신경감각망막박리, 중심장액맥락망막병증, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
심장 배제 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
- 좌심실박출률(LVEF)이 기관 하한 정상치 이하 또는 50% 이하
중추신경계(CNS) 제외 기준:
- 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 병변(암종성 수막염)
- 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질, 또는 시신경(시신경 및 시신경교차)의 10밀리미터(mm) 이내 전이의 병력; 또는 연수막 전이성 질환; 또는 두개내출혈
추가 제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 증후성 고혈당증
- 암 이외의 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 대사 기능 장애의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 간질환, 유전성 간질환 및 활동성 바이러스 질환
- 활동성 결핵
- 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제로 치료; 또는 약독화 생백신; 또는 전신 면역억제제
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙, 코비메티닙 또는 베무라페닙 제형의 성분에서 생성된 생물 약제에 대한 알려진 과민성
- 모든 등급 >/=3 출혈 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 출혈 사건
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아테졸리주맙 + 코비메티닙 + 베무라페닙 + 베무라페닙 위약
도입 기간(주기 1=28일): 참가자는 1일부터 21일까지 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO QD와 함께 베무라페닙 960mg(240mg 정제 4개) PO BID를 받은 후 베무라페닙 720을 투여받습니다. mg(240mg 정제 3개) PO BID는 22~28일에, 베무라페닙 위약(1정) PO BID는 22~28일에 투여합니다.
3중 조합 기간(주기 1 이후): 참가자는 1일과 15일에 아테졸리주맙 840mg IV 주입, 1~21일에 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO QD, 베무라페닙 720mg(240mg 정제 3개)을 투여받습니다. ) PO BID는 각 28일 주기의 1일부터 28일까지, 베무라페닙 위약(1정) PO는 1일부터 28일까지 BID입니다.
연구 치료는 조사자가 결정한 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
|
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 아테졸리주맙 위약 + 코비메티닙 + 베무라페닙
도입 기간(주기 1=28일): 참가자는 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO와 함께 베무라페닙 960mg(mg)(4개, 240mg 정제) 경구(PO) 하루 2회(BID) PO를 받습니다. 1일부터 21일까지 1일 1회(QD) 이후 22일부터 28일까지 베무라페닙 960mg(240mg 정제 4개) PO BID.
3중 조합 기간(주기 1 이후): 참가자는 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 ATZ 위약, 1~21일에 코비메티닙 60mg(3개, 20mg 정제) PO QD, 베무라페닙 960mg(4개)을 투여받습니다. , 240 mg 정제) 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 PO BID.
연구 치료는 조사자가 결정한 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
|
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정에서 PD의 첫 번째 발생으로의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계로 취한 표적 병변의 직경 합 (SOD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Recist v1.1을 사용하여 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 결정된 PFS
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
PFS는 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 화에서 질병 진행의 첫 발생으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가하여 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
|
Recist v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적인 응답 (또는)을 가진 참가자의 비율
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망에 기준으로 먼저 발생한 원인으로 인해 (최대 약 56 개월)
|
또는 속도는 Recist v.1.1을 사용하여 조사자가 결정한 4 주 이상 떨어진 2 회 이상의 연속 된 경우에 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 실종으로 정의되었다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망에 기준으로 먼저 발생한 원인으로 인해 (최대 약 56 개월)
|
|
Recist v1.1을 사용한 조사자에 의해 결정된 반응 기간 (DOR)
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망에 기준으로 먼저 발생한 원인으로 인해 (최대 약 56 개월)
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 문서화 된 첫 번째 발생 또는 PD 또는 PD로부터의 시간으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가하여 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
CR은 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 실종으로 정의되었다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망에 기준으로 먼저 발생한 원인으로 인해 (최대 약 56 개월)
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 모든 원인으로 인한 기준선 (최대 약 85 개월)
|
OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 기준선 (최대 약 85 개월)
|
|
2 년에 살아남은 참가자의 비율
기간: 2 년
|
OS 참가자의 비율은 무작위에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법은 2 년 랜드 마크 생존율을 추정하는 데 사용되었습니다.
랜드 마크 생존율의 95% CI는 Greenwood의 공식에서 파생 된 표준 오차를 사용하여 계산되었습니다.
|
2 년
|
|
전 세계 건강 상태 (GHS)의 악화 시간 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 결정된 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 스케일 점수
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
GHS/건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 악화 시간은 무작위 배정에서 처음으로 관찰 된 ≥10 점 감소에서 EORTC QLQ-C30으로 변환 된 GHS/HRQOL 스케일 스케일 점수에서 두 번의 연속 평가 또는 참가자가 치료중인 사망으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불증, 욕설 손실, 변수, 설사 및 설사)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다.
GHS/QOL은 7 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준과 더 나은 QOL을 나타냅니다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
|
EORTC QLQ-C30 스케일 스케일 스코어를 사용하여 결정된 신체 기능의 악화 시간 (PF)
기간: 원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
PF의 악화 시간 = 무작위 배정에서 처음으로 관찰 된 시간까지의 시간은 EORTC QLQ-C30의 선형 변환 된 PF 척도 점수에서 ≥ 10 점 감소로 두 번의 연속 평가를 위해 유지되거나 참가자가 치료중인 사망이 뒤 따릅니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면방, 욕설 손실, 변수, 설사 및 재무 적 어려움)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다.
PF Scale에는 참가자의 PF 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다 (격렬한 활동, 긴 산책, 짧은 산책, 침대/의자 휴식 및 식사, 드레싱, 스스로 씻기 또는 화장실 사용에 대한 도움이 필요함).
PF는 4 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준, 기능/지원을 나타냅니다.
|
원인으로 인해 PD 또는 사망으로 기준선 (최대 약 33 개월).
|
|
부작용이있는 참가자 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 비율
기간: 최대 약 85 개월
|
AE는이 치료와의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을 투여했을 때 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함), 조사 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상/질병 일 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용, 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생하며, 선천적 변칙/선천성 결함이 있으며, 선천적 인 이상이거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 기타를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
모든 AE는 30 일까지, SAE가 연구 치료의 최종 복용량 후 90 일까지 또는 후속 항암 요법의 시작까지보고되었다.
|
최대 약 85 개월
|
|
아테 졸리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1-4의 냉실 전 1 일; 주기 1 및 4의 감독 후 30 분; Atezolizumab 중단에서 (최대 약 33 개월) (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1-4의 냉실 전 1 일; 주기 1 및 4의 감독 후 30 분; Atezolizumab 중단에서 (최대 약 33 개월) (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
코비 메티 닙 용량의 혈장 농도 : 20/40 mg
기간: 사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
코비 메티 닙 용량의 혈장 농도 : 60 mg
기간: 사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
Vemurafenib의 혈장 농도
기간: 사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1 및 4 일의 15 일째에 예비 복용량 (0 시간) 및 3 내지 6 시간 (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
항 마약 항체 (ADA)에 대해 긍정적 인 참가자의 백분율 Atezolizumab
기간: 사이클 1-4의 주입 전 1 일 (1 사이클 = 28 일); Atezolizumab 중단에서 (약 33 개월)
|
기준선에서 ADA의 존재에 대한 연구 동안 아테 졸리 주맙에 대한 ADA의 존재.
약물 투여 후 ADA 양성 참가자의 백분율은 아테 졸리 주맙에 노출 된 참가자에 대해 결정되었다.
기본 사후 발병률을 결정하기 위해, 참가자들은 ADA 음성이거나 기준선에서 누락 된 데이터가 있었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 개발했거나 기준선에서 ADA 양성 인 경우 1 개 이상의 기본 이후 샘플의 역가가 기준선 타이터 결과보다 최소 0.60 타이터 유닛 (T.U.) 이었다면 ADA 양성으로 간주되었다.
|
사이클 1-4의 주입 전 1 일 (1 사이클 = 28 일); Atezolizumab 중단에서 (약 33 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Azevedo SJ, de Melo AC, Roberts L, Caro I, Xue C, Wainstein A. First-line atezolizumab monotherapy in patients with advanced BRAFV600 wild-type melanoma. Pigment Cell Melanoma Res. 2021 Sep;34(5):973-977. doi: 10.1111/pcmr.12960. Epub 2021 Feb 15.
- Robert C, Lewis KD, Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Caro I, Forbes H, Shah K, Yan Y, Li H, McArthur GA, Ascierto PA. Biomarkers of treatment benefit with atezolizumab plus vemurafenib plus cobimetinib in BRAFV600 mutation-positive melanoma. Ann Oncol. 2022 May;33(5):544-555. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.076. Epub 2022 Feb 4.
- Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Robert C, Lewis K, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Manikhas GM, Yan Y, Huang KC, Uyei A, McNally V, McArthur GA, Ascierto PA. Atezolizumab, vemurafenib, and cobimetinib as first-line treatment for unresectable advanced BRAFV600 mutation-positive melanoma (IMspire150): primary analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jun 13;395(10240):1835-1844. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30934-X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO39262
- 2016-002482-54 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .