이전에 치료받지 않은 BRAFv600 돌연변이 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종 환자에서 아테졸리주맙 + 코비메티닙 및 베무라페닙과 위약 + 코비메티닙 및 베무라페닙 비교 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 BRAFV600 돌연변이 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 아테졸리주맙 + 코비메티닙 및 베무라페닙 대 위약 + 코비메티닙 및 베무라페닙의 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 BRAFv600 돌연변이 양성 환자에서 위약 + 코비메티닙 + 베무라페닙과 비교하여 아테졸리주맙 + 코비메티닙 + 베무라페닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관 연구입니다. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Pireaus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Mid Central DHB
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen; Klinik für Gastroenterologie, gastrointestinale
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Köln, 독일, 50937
- Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
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Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Med. Klinik 1, Pneumologie
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, SP, 브라질, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Graz, 오스트리아, 8030
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- Ella Institute - Sheba Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital; London Regional Cancer Program
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
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Lublin, 폴란드, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Pozna?, 폴란드, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성 및 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 실패율이 연간(</=)1% 이하인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 임신한 파트너를 정자에 노출시키지 않아야 하며 치료 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 IIIc기(국소 진행성) 흑색종
- 인터페론(IFN), 인터루킨(IL)-2를 사용한 보조 치료 또는 백신 요법이나 약초 요법을 제외한 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법)에 대한 경험이 없는 자
- 현지 보건 당국에서 승인한 임상 돌연변이 검사를 통해 흑색종 종양 조직(보관 또는 새로 획득한)에서 BRAFv600 돌연변이 양성 상태 문서화
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(중추신경계(CNS) 외부에 있어야 함)
- 기대 수명 >/=18주
- 치료용 항응고제를 투여받지 않은 참가자의 경우: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 1.5*정상 상한치(ULN) 이하(</=) 이하
- 치료적 항응고 요법을 받는 참가자의 경우: 연구 치료 시작 직전 28일 동안 안정적인 항응고제 요법 및 안정적인 INR
제외 기준:
암 관련 제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 외상성 손상 또는 완화적 방사선 요법
- 절제된 흑색종, 절제된 기저 세포 암종(BCC), 절제된 피부 편평 세포 암종(SCC), 절제된 제자리 암종을 제외하고 활동성 악성 종양(BRAFv600 돌연변이 양성 흑색종 제외) 또는 스크리닝 전 3년 이내의 악성 종양은 제외됩니다. 자궁경부의 절제된 유방 상피내 암종, 상피내 전립선암, 제한된 단계의 방광암 또는 참가자가 최소 3년 동안 질병이 없는 치료적으로 치료된 기타 악성 종양
안구 배제 기준:
- 신경감각망막박리, 중심장액맥락망막병증, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
심장 배제 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
- 좌심실박출률(LVEF)이 기관 하한 정상치 이하 또는 50% 이하
중추신경계(CNS) 제외 기준:
- 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 병변(암종성 수막염)
- 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질, 또는 시신경(시신경 및 시신경교차)의 10밀리미터(mm) 이내 전이의 병력; 또는 연수막 전이성 질환; 또는 두개내출혈
추가 제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 증후성 고혈당증
- 암 이외의 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 대사 기능 장애의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 간질환, 유전성 간질환 및 활동성 바이러스 질환
- 활동성 결핵
- 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제로 치료; 또는 약독화 생백신; 또는 전신 면역억제제
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙, 코비메티닙 또는 베무라페닙 제형의 성분에서 생성된 생물 약제에 대한 알려진 과민성
- 모든 등급 >/=3 출혈 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 출혈 사건
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙 + 코비메티닙 + 베무라페닙 + 베무라페닙 위약
도입 기간(주기 1=28일): 참가자는 1일부터 21일까지 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO QD와 함께 베무라페닙 960mg(240mg 정제 4개) PO BID를 받은 후 베무라페닙 720을 투여받습니다. mg(240mg 정제 3개) PO BID는 22~28일에, 베무라페닙 위약(1정) PO BID는 22~28일에 투여합니다.
3중 조합 기간(주기 1 이후): 참가자는 1일과 15일에 아테졸리주맙 840mg IV 주입, 1~21일에 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO QD, 베무라페닙 720mg(240mg 정제 3개)을 투여받습니다. ) PO BID는 각 28일 주기의 1일부터 28일까지, 베무라페닙 위약(1정) PO는 1일부터 28일까지 BID입니다.
연구 치료는 조사자가 결정한 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 아테졸리주맙 위약 + 코비메티닙 + 베무라페닙
도입 기간(주기 1=28일): 참가자는 코비메티닙 60mg(20mg 정제 3개) PO와 함께 베무라페닙 960mg(mg)(4개, 240mg 정제) 경구(PO) 하루 2회(BID) PO를 받습니다. 1일부터 21일까지 1일 1회(QD) 이후 22일부터 28일까지 베무라페닙 960mg(240mg 정제 4개) PO BID.
3중 조합 기간(주기 1 이후): 참가자는 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 ATZ 위약, 1~21일에 코비메티닙 60mg(3개, 20mg 정제) PO QD, 베무라페닙 960mg(4개)을 투여받습니다. , 240 mg 정제) 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 PO BID.
연구 치료는 조사자가 결정한 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용하여 독립 검토 위원회에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
|
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
|
|
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적인 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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객관적인 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
|
|
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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DOR, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됨
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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2년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 2 년
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2년에서의 생존으로 정의되는 2년 랜드마크 생존
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2 년
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 글로벌 건강 상태 악화까지의 시간 글로벌 건강 상태 척도 점수
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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글로벌 건강 상태/건강 관련 삶의 질(GHS/HRQoL)의 악화까지의 시간, 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30 선형 변환 GHS/HRQoL 척도 점수에서 처음 관찰된 ≥ 10점 감소까지의 시간으로 정의되며, 2회 연속으로 유지됩니다. 참가자가 치료를 받는 동안 평가 또는 사망이 뒤따릅니다. 각 EORTC QLQ-C30 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 나은 GHS/HRQoL을 나타냅니다. |
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도 점수를 이용한 신체 기능 저하까지의 시간
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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신체 기능 저하까지의 시간. 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30 선형 변환 신체 기능 척도 점수에서 처음 관찰된 ≥ 10점 감소까지의 시간으로 정의되며, 이는 참가자가 치료를 받는 동안 2회 연속 평가 동안 지속되거나 사망에 이릅니다. 각 EORTC QLQ-C30 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 나은 GHS/HRQoL을 나타냅니다. |
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 33개월)
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 6개월까지의 기준선(약 33개월)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 6개월까지의 기준선(약 33개월)
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1-4의 사전 주입 1일; 주기 1 및 4의 1일차 주입 후 30분; Atezolizumab 중단 시(최대 약 33개월)(1주기 = 28일)
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주기 1-4의 사전 주입 1일; 주기 1 및 4의 1일차 주입 후 30분; Atezolizumab 중단 시(최대 약 33개월)(1주기 = 28일)
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코비메티닙 투여량의 혈장 농도: 20/40 mg
기간: Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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코비메티닙 용량의 혈장 농도: 60 mg
기간: Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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Vemurafenib의 혈장 농도
기간: Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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Cy 1 및 4의 15일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 3~6시간(1Cy = 28일)
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 비율
기간: 주기 1-4의 사전 주입 1일; Atezolizumab 중단 시(최대 약 90개월)(1주기 = 28일)(최대 약 33개월)
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기준선에서 ADA의 존재와 관련된 연구 동안 아테졸리주맙에 대한 ADA의 존재
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주기 1-4의 사전 주입 1일; Atezolizumab 중단 시(최대 약 90개월)(1주기 = 28일)(최대 약 33개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Azevedo SJ, de Melo AC, Roberts L, Caro I, Xue C, Wainstein A. First-line atezolizumab monotherapy in patients with advanced BRAFV600 wild-type melanoma. Pigment Cell Melanoma Res. 2021 Sep;34(5):973-977. doi: 10.1111/pcmr.12960. Epub 2021 Feb 15.
- Robert C, Lewis KD, Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Caro I, Forbes H, Shah K, Yan Y, Li H, McArthur GA, Ascierto PA. Biomarkers of treatment benefit with atezolizumab plus vemurafenib plus cobimetinib in BRAFV600 mutation-positive melanoma. Ann Oncol. 2022 May;33(5):544-555. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.076. Epub 2022 Feb 4.
- Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Robert C, Lewis K, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Manikhas GM, Yan Y, Huang KC, Uyei A, McNally V, McArthur GA, Ascierto PA. Atezolizumab, vemurafenib, and cobimetinib as first-line treatment for unresectable advanced BRAFV600 mutation-positive melanoma (IMspire150): primary analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jun 13;395(10240):1835-1844. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30934-X. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO39262
- 2016-002482-54 (EudraCT 번호)
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아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한