Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Atezolizumab Plus Cobimetinib and Vemurafenib Versus Placebo Plus Cobimetinib and Vemurafenib aiemmin hoitamattomilla BRAFv600-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on etäpesäke tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt melanooma

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Atezolizumab Plus -kobimetinibistä ja vemurafenibistä verrattuna Placebo Plus -kobimetinibiin ja vemurafenibiin aiemmin hoitamattomilla BRAFV600-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla ei ole leikattu melomaan tai paikallisesti

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin + kobimetinibin + vemurafenibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen + kobimetinibi + vemurafenibi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton BRAFv-600-mutaatio. metastaattinen tai ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Melanooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
    - Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek
Australia
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Brasilia
- - Rio De Janeiro, Brasilia, 22290-160
    - Clinicas Oncologicas Integradas - COI
  - São Paulo, Brasilia, 01321-00
    - Beneficência Portuguesa de São Paulo
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
    - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Sevilla, Espanja, 41071
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanja, 04600
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel, 12000
    - Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC
  - Ramat-Gan, Israel, 5265601
    - Ella Institute - Sheba Medical Center
Italia
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - IFO - Istituto Regina Elena
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
  - Milano, Lombardia, Italia, 20133
    - Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
- Piemonte
  - Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    - Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
- Toscana
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8030
    - Medical University of Graz, Department of Dermatology
  - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - LKH Innsbruck
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Medizinische Universität Wien
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Clinic
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - LHSC - Victoria Hospital
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
    - Princess Margaret Hospital
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung Medical Center
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 115 27
    - Laiko General Hospital Athen
  - Pireaus, Kreikka, 185 47
    - Metropolitan Hospital
Portugali
- - Lisboa, Portugali, 1099-023
    - IPO de Lisboa
  - Porto, Portugali, 4200-072
    - IPO do Porto
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Kraków, Puola, 31-115
    - Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków
  - Lublin, Puola, 20-090
    - COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
  - Pozna?, Puola, 60-355
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
  - Wroclaw, Puola, 53-413
    - Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33075
    - Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
  - Lille, Ranska, 59037
    - Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU de Nantes
  - Reims, Ranska, 51092
    - Hopital Robert Debre
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Ranska, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Buxtehude, Saksa, 21616
    - Elbekliniken Buxtehude
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Saksa, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Göttingen, Saksa, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Universitätsklinik Heidelberg
  - Kiel, Saksa, 24105
    - UKSH Kiel
  - Köln, Saksa, 50937
    - Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Universitätsklinikum Mainz
  - München, Saksa, 80337
    - Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München
  - Münster, Saksa, 48157
    - Fachklinik Hornheide
  - Quedlinburg, Saksa, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  - Würzburg, Saksa, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Szeged, Unkari, 6720
    - University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
Uusi Seelanti
- - Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    - Wellington Hospital
  - Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
    - Mid Central DHB
  - Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
    - Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
Venäjän federaatio
- Moskovskaja Oblast
  - Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
    - Moscow City Oncology Hospital #62
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
- Sankt Petersburg
  - Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, DUMMY_VALUE
    - FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - St James Uni Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - New Castle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - UF Health Cancer Center at Orlando Health
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - St. Luke's University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on naispuolisia kumppaneita, on käytettävä ja käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on enintään (</=) 1 % vuodessa hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Miehet eivät saa altistaa raskaana olevia kumppaneita siittiöille ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV (metastaattinen) tai ei-leikkausvaiheen IIIc (paikallisesti edennyt) melanooma
Melanooman aiempi systeeminen syövän vastainen hoito (esimerkki: kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai muut biologiset hoidot) lukuun ottamatta interferonin (IFN), interleukiini (IL)-2:n tai rokote- tai kasviperäisten hoitojen adjuvanttihoitoa
BRAFv600-mutaatiopositiivisen tilan dokumentointi melanoomakasvainkudoksessa (arkistoitu tai äskettäin hankittu) käyttämällä paikallisen terveysviranomaisen hyväksymää kliinistä mutaatiotestiä
East Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -tila 0 tai 1
Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (täytyy olla keskushermoston (CNS) ulkopuolella)
Elinajanodote >/=18 viikkoa
Osallistujat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on pienempi tai yhtä suuri (</=) 1,5* normaalin yläraja (ULN) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Osallistujat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito ja vakaa INR 28 päivän aikana välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Syöpään liittyvät poissulkemiskriteerit:

Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Traumaattinen vamma tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Aktiivista pahanlaatuisuutta (muu kuin BRAFv600-mutaatiopositiivinen melanooma) tai pahanlaatuisuutta 3 vuoden sisällä ennen seulontaa ei suljeta pois, paitsi resektoitu melanooma, leikattu tyvisolusyöpä (BCC), leikattu ihon levyepiteelisyöpä (SCC), leikattu in situ karsinooma kohdunkaula, resektoitu in situ rintasyöpä, in situ eturauhassyöpä, rajoitetustivaiheinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, josta osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta

Silmän poissulkemiskriteerit:

Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmän tutkimuksesta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, sentraalisen seroosin korioretinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä

Sydämen poissulkemiskriteerit:

Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alarajan tai alle 50 %

Keskushermoston (CNS) poissulkemiskriteerit:

Hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston leesiot (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus)
Aiemmat etäpesäkkeet aivorungossa, keskiaivoissa, sillassa tai ydinytimessä tai 10 millimetrin (mm) etäisyydellä näkölaitteesta (näköhermot ja kiasma); tai leptomeningeaalinen metastaattinen sairaus; tai kallonsisäinen verenvuoto

Muut poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon diabetes tai oireinen hyperglykemia
Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaus) muu kuin syöpä
Aiemmin imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä aineenvaihduntahäiriö
Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esimerkki: obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, perinnöllinen maksasairaus ja aktiivinen virussairaus
Aktiivinen tuberkuloosi
Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla; tai elävällä, heikennetyllä rokotteella; tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
Tunnettu yliherkkyys biofarmaseuttisille aineille, joita tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa tai jollekin atetsolitsumabi-, kobimetinibi- tai vemurafenibivalmisteen komponentille
Mikä tahansa asteen >/=3 verenvuototapahtuma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Aiemmin aivohalvaus, palautuva iskeeminen neurologinen vika tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + kobimetinibi + vemurafenibi + vemurafenibiplasebo Aloitusjakso (sykli 1 = 28 päivää): Osallistujat saavat 960 mg vemurafenibia (neljä, 240 mg tablettia) PO BID sekä 60 mg kobimetinibia (kolme 20 mg tablettia) PO QD päivinä 1–21 ja sen jälkeen 720 mg vemurafenibia mg (kolme, 240 mg tablettia) PO BID päivinä 22-28 ja vemurafenibi lumelääke (1 tabletti) PO BID päivinä 22-28. Kolminkertainen yhdistelmäjakso (syklistä 1 eteenpäin): Osallistujat saavat atetsolitsumabia 840 mg IV-infuusiona päivinä 1 ja 15, kobimetinibia 60 mg (kolme, 20 mg tablettia) PO QD päivinä 1-21, vemurafenibia 720 mg, 2 mg (40 mg tablettia). ) PO BID päivinä 1–28 ja vemurafenibin lumelääke (1 tabletti) PO BID päivinä 1–28 kunkin 28 päivän syklin aikana. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes tutkija on määrittänyt taudin etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai raskauden sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Lääke: Atetsolitsumabi Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti. Lääke: Kobimetinibi Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti. Lääke: Vemurafenibi Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti. Lääke: Vemurafenib Placebo Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Atetsolitsumabi lumelääke + kobimetinibi + vemurafenibi Aloitusjakso (sykli 1 = 28 päivää): Osallistujat saavat vemurafenibia 960 milligrammaa (mg) (neljä, 240 mg tablettia) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) sekä kobimetinibia 60 mg (kolme 20 mg tablettia) PO kerran päivässä (QD) päivinä 1–21 ja sen jälkeen 960 mg vemurafenibia (neljä 240 mg tablettia) PO BID päivinä 22–28. Kolminkertainen yhdistelmäjakso (syklistä 1 eteenpäin): Osallistujat saavat ATZ-plaseboa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15, kobimetinibia 60 mg (kolme 20 mg tablettia) PO QD päivinä 1-21 ja vemurafenibia 960 mg (neljänä). , 240 mg tabletit) PO BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes tutkija on määrittänyt taudin etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai raskauden sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Lääke: Kobimetinibi Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti. Lääke: Vemurafenibi Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti. Lääke: Atetsolitsumabi lumelääke Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Atetsolitsumabi + kobimetinibi + vemurafenibi + vemurafenibiplasebo

Aloitusjakso (sykli 1 = 28 päivää): Osallistujat saavat 960 mg vemurafenibia (neljä, 240 mg tablettia) PO BID sekä 60 mg kobimetinibia (kolme 20 mg tablettia) PO QD päivinä 1–21 ja sen jälkeen 720 mg vemurafenibia mg (kolme, 240 mg tablettia) PO BID päivinä 22-28 ja vemurafenibi lumelääke (1 tabletti) PO BID päivinä 22-28. Kolminkertainen yhdistelmäjakso (syklistä 1 eteenpäin): Osallistujat saavat atetsolitsumabia 840 mg IV-infuusiona päivinä 1 ja 15, kobimetinibia 60 mg (kolme, 20 mg tablettia) PO QD päivinä 1-21, vemurafenibia 720 mg, 2 mg (40 mg tablettia). ) PO BID päivinä 1–28 ja vemurafenibin lumelääke (1 tabletti) PO BID päivinä 1–28 kunkin 28 päivän syklin aikana. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes tutkija on määrittänyt taudin etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai raskauden sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Lääke: Atetsolitsumabi