Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu plus kobimetynib i wemurafenib w porównaniu z placebo plus kobimetynib i wemurafenib u wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją BRAFv600 z miejscowo zaawansowanym czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące atezolizumab plus kobimetynib i wemurafenib z placebo plus kobimetynib i wemurafenib u wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją BRAFV600 i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu + kobimetynibu + wemurafenibu w porównaniu z placebo + kobimetynibem + wemurafenibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną mutacją BRAFv600 przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany czerniak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Austria
- - Graz, Austria, 8030
    - Medical University of Graz, Department of Dermatology
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - LKH Innsbruck
  - Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Brazylia
- - Rio De Janeiro, Brazylia, 22290-160
    - Clinicas Oncologicas Integradas - COI
  - São Paulo, Brazylia, 01321-00
    - Beneficência Portuguesa de São Paulo
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
    - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
Federacja Rosyjska
- Moskovskaja Oblast
  - Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
    - Moscow City Oncology Hospital #62
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
- Sankt Petersburg
  - Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, DUMMY_VALUE
    - FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33075
    - Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
  - Lille, Francja, 59037
    - Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  - Nantes, Francja, 44093
    - CHU de Nantes
  - Reims, Francja, 51092
    - Hopital Robert Debre
  - Rennes, Francja, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francja, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 27
    - Laiko General Hospital Athen
  - Pireaus, Grecja, 185 47
    - Metropolitan Hospital
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 04600
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Izrael, 12000
    - Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
  - Petach Tikva, Izrael, 4941492
    - Rabin MC
  - Ramat-Gan, Izrael, 5265601
    - Ella Institute - Sheba Medical Center
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Clinic
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - LHSC - Victoria Hospital
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
    - Princess Margaret Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Buxtehude, Niemcy, 21616
    - Elbekliniken Buxtehude
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Universitätsklinik Heidelberg
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - UKSH Kiel
  - Köln, Niemcy, 50937
    - Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Universitätsklinikum Mainz
  - München, Niemcy, 80337
    - Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München
  - Münster, Niemcy, 48157
    - Fachklinik Hornheide
  - Quedlinburg, Niemcy, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Nowa Zelandia
- - Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
    - Wellington Hospital
  - Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
    - Mid Central DHB
  - Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
    - Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Kraków, Polska, 31-115
    - Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków
  - Lublin, Polska, 20-090
    - COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
  - Pozna?, Polska, 60-355
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Warszawa, Polska, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
  - Wroclaw, Polska, 53-413
    - Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1099-023
    - IPO de Lisboa
  - Porto, Portugalia, 4200-072
    - IPO do Porto
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - UF Health Cancer Center at Orlando Health
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's University Health Network
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Szeged, Węgry, 6720
    - University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
Włochy
- Campania
  - Napoli, Campania, Włochy, 80131
    - Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00168
    - IFO - Istituto Regina Elena
- Liguria
  - Genova, Liguria, Włochy, 16132
    - IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    - Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
- Piemonte
  - Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
    - Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
- Puglia
  - Bari, Puglia, Włochy, 70124
    - Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
- Toscana
  - Siena, Toscana, Włochy, 53100
    - A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
Zjednoczone Królestwo
- - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James Uni Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki muszą stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż lub równy (</=) 1% rocznie podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni narażać ciężarnych partnerek na nasienie i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 6 miesięcy po leczeniu. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IV (przerzuty) lub nieoperacyjny czerniak w stadium IIIc (miejscowo zaawansowany)
Osoby, u których wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej czerniaka (przykład: chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, immunoterapia lub inne terapie biologiczne) z wyjątkiem leczenia uzupełniającego interferonem (IFN), interleukiną (IL)-2 lub szczepionkami lub terapiami ziołowymi
Udokumentowanie pozytywnego statusu mutacji BRAFv600 w tkance guza czerniaka (archiwalne lub nowo uzyskane) za pomocą klinicznego testu mutacji zatwierdzonego przez lokalny urząd ds. zdrowia
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 (musi być poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN))
Oczekiwana długość życia >/=18 tygodni
Dla uczestników nieotrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) mniejszy lub równy (</=) 1,5*górna granica normy (ULN) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Dla uczestników otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwkrzepliwego i stabilny INR w ciągu 28 dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z rakiem:

Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Uraz lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż czerniak z mutacją BRAFv600) lub nowotwór w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym są wykluczone, z wyjątkiem wyciętego czerniaka, wyciętego raka podstawnokomórkowego (BCC), wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry (SCC), wyciętego raka in situ szyjki macicy, wycięty rak piersi in situ, rak prostaty in situ, rak pęcherza moczowego o ograniczonym stadium zaawansowania lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy leczony leczniczo, od którego uczestnik nie chorował przez co najmniej 3 lata

Kryteria wykluczenia oka:

Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki, centralnej surowiczej chorioretinopatii, niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej

Kryteria wykluczenia serca:

Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub poniżej 50%

Kryteria wykluczenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

Nieleczone lub aktywnie postępujące zmiany w OUN (rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Historia przerzutów do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu lub rdzenia, lub w odległości do 10 milimetrów (mm) od aparatu wzrokowego (nerwy wzrokowe i skrzyżowanie); lub choroba przerzutowa do opon mózgowo-rdzeniowych; lub krwotok śródczaszkowy

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

Niekontrolowana cukrzyca lub objawowa hiperglikemia
Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub nerek) inna niż rak
Historia złego wchłaniania lub innych istotnych klinicznie dysfunkcji metabolicznych
Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (przykład: zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
Znana klinicznie istotna choroba wątroby, wrodzona choroba wątroby i aktywna choroba wirusowa
Aktywna gruźlica
Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi (IV); lub z żywą, atenuowaną szczepionką; lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
Znana nadwrażliwość na środki biofarmaceutyczne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatów atezolizumabu, kobimetynibu lub wemurafenibu
Dowolny krwotok lub krwawienie stopnia >/=3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Historia udaru, odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Kobimetynib + Wemurafenib + Wemurafenib Placebo Okres docierania (Cykl 1 = 28 dni): Uczestnicy otrzymają wemurafenib 960 mg (cztery tabletki 240 mg) PO BID razem z kobimetynibem 60 mg (trzy tabletki 20 mg) PO QD w dniach od 1 do 21, a następnie wemurafenib 720 mg (trzy tabletki 240 mg) PO BID w dniach od 22 do 28 i wemurafenib placebo (1 tabletka) PO BID w dniach od 22 do 28. Okres potrójnego leczenia skojarzonego (od cyklu 1): Uczestnicy otrzymają atezolizumab 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15, kobimetynib 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) doustnie QD w dniach od 1 do 21, wemurafenib 720 mg (trzy tabletki po 240 mg) ) PO BID w dniach od 1 do 28 i wemurafenib placebo (1 tabletka) PO BID w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia przez badacza progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Lek: Atezolizumab Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach. Lek: Kobimetynib Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach. Lek: Wemurafenib Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach. Lek: Wemurafenib Placebo Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Atezolizumab Placebo + Kobimetynib + Wemurafenib Okres docierania (Cykl 1=28 dni): Uczestnicy otrzymają wemurafenib 960 miligramów (mg) (cztery tabletki 240 mg) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) wraz z kobimetynibem 60 mg (trzy tabletki 20 mg) PO raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 21, a następnie wemurafenib 960 mg (cztery tabletki 240 mg) PO BID w dniach od 22 do 28. Okres potrójnego leczenia skojarzonego (od Cyklu 1): Uczestnicy otrzymają ATZ placebo we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 i 15, kobimetynib 60 mg (trzy tabletki 20 mg) doustnie QD w dniach od 1 do 21 oraz wemurafenib 960 mg (cztery tabletki , tabletki 240 mg) PO BID w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia przez badacza progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Lek: Kobimetynib Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach. Lek: Wemurafenib Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach. Lek: Atezolizumab Placebo Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Atezolizumab + Kobimetynib + Wemurafenib + Wemurafenib Placebo

Okres docierania (Cykl 1 = 28 dni): Uczestnicy otrzymają wemurafenib 960 mg (cztery tabletki 240 mg) PO BID razem z kobimetynibem 60 mg (trzy tabletki 20 mg) PO QD w dniach od 1 do 21, a następnie wemurafenib 720 mg (trzy tabletki 240 mg) PO BID w dniach od 22 do 28 i wemurafenib placebo (1 tabletka) PO BID w dniach od 22 do 28. Okres potrójnego leczenia skojarzonego (od cyklu 1): Uczestnicy otrzymają atezolizumab 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15, kobimetynib 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) doustnie QD w dniach od 1 do 21, wemurafenib 720 mg (trzy tabletki po 240 mg) ) PO BID w dniach od 1 do 28 i wemurafenib placebo (1 tabletka) PO BID w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia przez badacza progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Lek: Atezolizumab