- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908672
En studie av Atezolizumab Plus Cobimetinib og Vemurafenib versus Placebo Plus Cobimetinib og Vemurafenib hos tidligere ubehandlede BRAFv600-mutasjonspositive pasienter med metastatisk eller uoperabelt lokalt avansert melanom
En fase III, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av Atezolizumab Plus Cobimetinib og Vemurafenib versus Placebo Plus Cobimetinib og Vemurafenib hos tidligere ubehandlede BRAFV600 mutasjonspositive pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital; London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
-
Pireaus, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Sharett Institute - Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Ella Institute - Sheba Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Istituto Tumori ?Giovanni Paolo II?, Oncologia
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Newtown, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Mid Central DHB
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Kraków, Polen, 31-115
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Pozna?, Polen, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
New Castle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen; Klinik für Gastroenterologie, gastrointestinale
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum d.Universität zu Köln Klinik u.Poliklinik f.Dermatologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Med. Klinik 1, Pneumologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8030
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere må og bruk av prevensjonsmetoder med en sviktprosent på mindre enn eller lik (</=)1 % per år er nødvendig under behandlingen og i 6 måneder etter behandling. Menn bør ikke utsette gravide partnere for sæd og avstå fra å donere sæd i 6 måneder etter behandling. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode
- Histologisk bekreftet stadium IV (metastatisk) eller ikke-opererbart stadium IIIc (lokalt avansert) melanom
- Naiv til tidligere systemisk anti-kreftbehandling for melanom (eksempel: kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller andre biologiske terapier) bortsett fra adjuvant behandling med interferon (IFN), interleukin (IL)-2 eller vaksinebehandlinger eller urteterapier
- Dokumentasjon av BRAFv600 mutasjonspositiv status i melanomsvulstvev (arkivert eller nyinnhentet) ved bruk av en klinisk mutasjonstest godkjent av det lokale helseforetaket
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status på 0 eller 1
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (må være utenfor sentralnervesystemet (CNS))
- Forventet levealder >/=18 uker
- For deltakere som ikke får terapeutisk antikoagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mindre enn eller lik (</=) 1,5* øvre normalgrense (ULN) innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- For deltakere som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime og stabilt INR i løpet av de 28 dagene umiddelbart før oppstart av studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
Kreftrelaterte eksklusjonskriterier:
- Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Traumatisk skade eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Aktiv malignitet (annet enn BRAFv600 mutasjonspositivt melanom) eller malignitet innen 3 år før screening er ekskludert, med unntak av reseksjonert melanom, reseksjonert basalcellekarsinom (BCC), reseksjonert kutant plateepitelkarsinom (SCC), resekert karsinom in situ av livmorhalsen, resekert karsinom in situ i brystet, in situ prostatakreft, blærekreft i begrenset stadium eller andre kurativt behandlede maligniteter som deltakeren har vært sykdomsfri fra i minst 3 år
Okulære eksklusjonskriterier:
- Anamnese med eller bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for nevrosensorisk netthinneløsning, sentral serøs chorioretinopati, retinal veneokklusjon (RVO) eller neovaskulær makuladegenerasjon
Hjerteeksklusjonskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonens nedre normalgrense eller under 50 %
Eksklusjonskriterier for sentralnervesystemet (CNS):
- Ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-lesjoner (karsinomatøs meningitt)
- Historie med metastaser til hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla, eller innenfor 10 millimeter (mm) fra det optiske apparatet (optiske nerver og chiasme); eller leptomeningeal metastatisk sykdom; eller intrakraniell blødning
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes eller symptomatisk hyperglykemi
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom) annet enn kreft
- Anamnese med malabsorpsjon eller annen klinisk signifikant metabolsk dysfunksjon
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (eksempel: bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Kjent klinisk signifikant leversykdom, arvelig leversykdom og aktiv virussykdom
- Aktiv tuberkulose
- Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika; eller med en levende, svekket vaksine; eller systemisk immunsuppressiv medisin
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i formuleringene atezolizumab, cobimetinib eller vemurafenib
- Enhver grad >/=3 blødning eller blødningshendelse innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Anamnese med hjerneslag, reversibel iskemisk nevrologisk defekt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atezolizumab + Cobimetinib + Vemurafenib + Vemurafenib Placebo
Innkjøringsperiode (syklus 1=28 dager): Deltakerne vil motta vemurafenib 960 mg (fire, 240 mg tabletter) PO BID sammen med cobimetinib 60 mg (tre, 20 mg tabletter) PO QD på dag 1 til 21 etterfulgt av vemurafenib 720 mg (tre, 240 mg tabletter) PO BID på dag 22 til 28 og vemurafenib placebo (1 tablett) PO BID på dag 22 til 28.
Trippel kombinasjonsperiode (syklus 1 og utover): Deltakerne vil motta atezolizumab 840 mg IV infusjon på dag 1 og 15, cobimetinib 60 mg (tre, 20 mg tabletter) PO QD på dag 1 til 21, vemurafenib 720 mg (tre, 240 mg tabletter) ) PO BID på dag 1 til 28, og vemurafenib placebo (1 tablett) PO BID på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil etterforsker-bestemt sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
|
Eksperimentell: Atezolizumab Placebo + Cobimetinib + Vemurafenib
Innkjøringsperiode (syklus 1=28 dager): Deltakerne vil motta vemurafenib 960 milligram (mg) (fire, 240 mg tabletter) oralt (PO) to ganger daglig (BID) sammen med cobimetinib 60 mg (tre, 20 mg tabletter) PO én gang daglig (QD) på dag 1 til 21 etterfulgt av vemurafenib 960 mg (fire, 240 mg tabletter) PO BID på dag 22 til 28.
Trippel kombinasjonsperiode (syklus 1 og utover): Deltakerne vil motta ATZ placebo ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15, cobimetinib 60 mg (tre, 20 mg tabletter) PO QD på dag 1 til 21, og vemurafenib 960 mg (fire) , 240 mg tabletter) PO BID på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil etterforsker-bestemt sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforsker ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av uavhengig granskingskomité ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt av en IRC i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, bestemt av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Objektiv respons er definert som en CR eller PR ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Varighet av respons, som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
DOR, definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Prosentandel av deltakere som har overlevd etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2-års landemerkeoverlevelse, definert som overlevelse ved 2 år
|
2 år
|
Tid til forverring av global helsestatus ved å bruke spørreskjemaet for den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Tid til forverring av global helsestatus/helserelatert livskvalitet (GHS/HRQoL), definert som tiden fra randomisering til første observert ≥ 10-punkts reduksjon i EORTC QLQ-C30 lineært transformert GHS/HRQoL-skala-score som opprettholdes i to påfølgende vurderinger eller etterfulgt av død mens deltakeren er på behandling. Poengområdet for hver EORTC QLQ-C30-skala er fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og bedre GHS/HRQoL. |
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Tid til forverring i fysisk funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Tid til forverring i fysisk funksjon, definert som tiden fra randomisering til første observert ≥ 10-punkts reduksjon i EORTC QLQ-C30 lineært transformert fysisk funksjonsskala som opprettholdes i to påfølgende vurderinger eller etterfulgt av død mens deltakeren er i behandling. Poengområdet for hver EORTC QLQ-C30-skala er fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og bedre GHS/HRQoL. |
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 33 måneder)
|
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 33 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon dag 1 av syklus 1-4; 30 minutter etter infusjon dag 1 av syklus 1 og 4; ved seponering av Atezolizumab (opptil ca. 33 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
Pre-infusjon dag 1 av syklus 1-4; 30 minutter etter infusjon dag 1 av syklus 1 og 4; ved seponering av Atezolizumab (opptil ca. 33 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Cobimetinib Dose: 20/40 mg
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Cobimetinib Dose: 60 mg
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Vemurafenib
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
Før dose (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av Cy 1 og 4 (1 Cy = 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere positive for antistoff-antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon dag 1 av syklus 1-4; ved seponering av Atezolizumab (opptil ca. 90 måneder) (1 syklus=28 dager) (ca. opptil 33 måneder)
|
Tilstedeværelse av ADAs mot atezolizumab under studien i forhold til tilstedeværelsen av ADAs ved baseline
|
Pre-infusjon dag 1 av syklus 1-4; ved seponering av Atezolizumab (opptil ca. 90 måneder) (1 syklus=28 dager) (ca. opptil 33 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Azevedo SJ, de Melo AC, Roberts L, Caro I, Xue C, Wainstein A. First-line atezolizumab monotherapy in patients with advanced BRAFV600 wild-type melanoma. Pigment Cell Melanoma Res. 2021 Sep;34(5):973-977. doi: 10.1111/pcmr.12960. Epub 2021 Feb 15.
- Robert C, Lewis KD, Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Caro I, Forbes H, Shah K, Yan Y, Li H, McArthur GA, Ascierto PA. Biomarkers of treatment benefit with atezolizumab plus vemurafenib plus cobimetinib in BRAFV600 mutation-positive melanoma. Ann Oncol. 2022 May;33(5):544-555. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.076. Epub 2022 Feb 4.
- Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Robert C, Lewis K, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Manikhas GM, Yan Y, Huang KC, Uyei A, McNally V, McArthur GA, Ascierto PA. Atezolizumab, vemurafenib, and cobimetinib as first-line treatment for unresectable advanced BRAFV600 mutation-positive melanoma (IMspire150): primary analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jun 13;395(10240):1835-1844. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30934-X. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
- Vemurafenib
Andre studie-ID-numre
- CO39262
- 2016-002482-54 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCFullførtSmåcellet lungekreftFrankrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.FullførtNyrecellekreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater, Canada, Australia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutasjonForente stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvsluttetUC (Urotelial kreft) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...TilbaketrukketDiffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måteNederland
-
University Medical Center GroningenAvsluttetLobulær metastatisk brystkreftNederland