リン脂質結合オメガ 3 のレンジャー回復力と改善されたパフォーマンス (RRIPP-3)

米陸軍は、指導者の訓練にかなりの時間とお金を投資しています。 キャリアとして陸軍歩兵を選択する個人は、キャリアの目標を達成するために、かなりの時間、エネルギー、および自己開発への取り組みを費やします。 歩兵基本将校指導者コース (IBOLC) の卒業生は、レンジャー スクールでの成功に必要なスキルを実行する能力を実証していますが、レンジャー スクール中の個人的なストレスが、レンジャー スクールの卒業を成功させるための継続的な障壁となっているようです。 2013年のトレーニング。 オメガ-3 高度不飽和脂肪酸 (HUFA)、具体的には EPA (エイコサペンタエン酸) と DHA (ドコサヘキサエン酸) は神経組織に集中しており、神経機能に不可欠であり (McNamara & Carlson, 2006)、食事から摂取する必要があります。 . 前世紀にわたる米国 (U.S.) の食品生産慣行は、米国の食事の脂肪酸プロファイルに劇的な変化をもたらしました. 同時に、感情状態、認知機能、および精神的健康に対するオメガ-3 HUFA の潜在的な重要性に関する証拠が蓄積され続けています。 この研究の目的は、オキアミ油濃縮物からのオメガ3 HUFAの補給が、IBOLC（パートI）およびその後のレンジャー学校（パートII）中の歩兵将校訓練生のストレス下での感情状態および関連する認知能力を改善するかどうかを調査することです. より広く言えば、アメリカ人は引き続き高レベルのストレス下で生活していると報告しており、20% が深刻なストレス状態にあると報告しています。 この研究の潜在的な影響は、クリル オイル濃縮物からのオメガ 3 HUFA の栄養補給が、米国人口の気分、感情状態、および認知能力の改善に寄与することを裏付ける情報となるでしょう。

概要: The Ranger Resilience and Improvement Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) は、サウスカロライナ医科大学 (MUSC) が米国国立研究所と提携して実施した二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。ジョージア州フォートベニングにある IBOLC および米国陸軍レンジャー訓練学校の指導者の許可を得て、健康 (NIH) が取り組んでいます。 参加者 (450 人) は、2 つのパートの 2 つの実験グループのいずれかに無作為に割り付けられます: パート I: IBOLC およびパート II レンジャー学校。

介入スケジュール: 参加者には、クリル オイル濃縮カプセル (EPA と DHA の比率が約 2:1 の HUFA 2.3g/日) またはプラセボ (マカダミア ナッツ オイルとクリル オイルに適した着色料) が 1 日 8 カプセルで提供されます。パート I (IBOLC トレーニング) 中のみ。

コンプライアンスの監視: ベースライン時および IBOLC およびレンジャー訓練前および訓練後の特定の時点で、脂肪酸の評価のために指刺し血液サンプルが収集され、国立衛生研究所の共同研究施設で分析されます。

研究参加者: サンプル サイズ: サンプル サイズの計算は、以前のオメガ 3 補給研究に基づく、プラセボ群と治療群の間の特定の認知テストの 1 つの違いに基づいています。 グループ間の差を検出するために必要な合計サンプル サイズは 352 (グループあたり 176) です。 25% の潜在的な減少率を考慮すると、登録された被験者の総数 = 450 です。 計算は、PASS 2008 ソフトウェア (バージョン 08.0.13、 ユタ州ケイズビル）。

場所、人口、および募集戦略：この研究は、NIHおよびMUSCの実験室分析サポートを受けて、ジョージア州フォートベニングで実施されます。 IBOLCの完了後にレンジャートレーニングを直接継続することを意図してIBOLCに参加するためにフォートベニングに到着したすべての健康な個人は、研究の対象となります。 RRIPP-3 スタディに関する情報は、IBOLC の前にフォート ベニングに到着した IBOLC の学生に提供されます。 研究への参加に関心のある方は、IBOLC の開始時に研究に関する情報を確認し、スクリーニング/登録セッションに申し込むことができます。 研究とインフォームド コンセント プロセスに関するビデオを見て、資格に関する質問に答えた後、学生が興味を持っている場合は、ベースライン評価のためにインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に署名するよう求められます。 同意が得られると、ボランティアは研究のベースラインと登録に参加し、無作為化され、オメガ3 HUFAまたはプラセボカプセルが提供されます。

学習セッション: 概要: すべての参加者は、フォート ベニングで開催される 5 つのセッションに参加することが期待されます。 登録セッション中に、24 時間の食事リコールと 30 日間の食事頻度に関するアンケートが実施されます。 その後のセッションは、8 週間のチェックイン時と IBOLC の 2 つの中間点、およびレンジャー スクールを卒業した後 (トレーニングが完了しているかどうかに関係なく) にスケジュールされます。 訓練を受けた研究コーディネーターが RRIPP-3 研究のデータを収集します。 食事評価インタビューを除いて、RRIPP-3 研究の評価は参加者の自己回答になります。 自己回答またはコーディネーターのインタビューによるものであるかどうかにかかわらず、回答は、自動化された評価順序順のコンピューター テスト バッテリーに直接収集されます。 インフォームド コンセント ドキュメントを除いて、すべての参加者情報は RRIPP-3 研究ファイルの一部として MUSC セキュア サーバーに直接入力されます。 参加者には、登録時に研究期間中に使用される研究 ID 番号が割り当てられます。 すべてのデータが収集され、参加者の研究識別 (ID) 番号と併せてファイルされます。

米国農務省 (USDA) の自動複数回通過法 (AMPM) 24 時間食事評価: AMPM (USDA、http://www.ars.usda.gov/Services/) は、インタビュアーが管理するデータを収集するためのコンピュータ化された方法です。 24 時間対応の食事リコール。 食事頻度アンケート: 食事履歴アンケート (DHQ) は、自由に利用できる食事頻度アンケート (FFQ) です。 DHQ II は、134 の食品と 8 つの栄養補助食品の質問で構成されています。 RRIPP-3 では、過去 30 日間の通常の摂取量と分量を含む DHQ II 電子バージョンを使用します (NCI、2010 年)。

データのコーディングと分析: データは、MUSC (redcap.musc.edu) でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されます。 (Harris et al., 2009)。 すべてのコード化された RRIPP-3 研究データが収集され、MUSC セキュア サーバーに個別に転送されます。 このコード化されたデータには、参加者の調査 ID と参加者のランダム化番号のみがラベル付けされます。 有害事象は、サウスカロライナ州の連合オンライン IRB システムである eIRB を使用して報告されます。

無作為化スキーム: 2 つの治療グループは、層化ブロック デザインを使用して、試運転のソースと卒業後の目的地に関してバランスがとられます。

統計分析 治療の意図と検証されたコンプライアンス評価: すべての仮説は、「治療の意図」と「プロトコル通り」の両方の基準を使用してテストされます。

データ分析: IBOLC (パート I) およびレンジャー学校 (パート II) 中の認知機能の重要な側面の改善: 記述統計 (例: 平均、標準偏差、中央値、パーセンテージ) を使用して、2 つの治療グループを特徴付けます。 T 検定、カイ 2 乗検定、またはノンパラメトリック検定 (Wilcoxon 順位和、Fisher の正確確率) を使用して、グループ間のベースライン特性を比較します。 IBOLC クラス単位はクラス内相関を表す場合があるため、組み合わせモデルでのクラス表現を表す変数が作成されます。 さらに、介入の時間とパート II のエンドポイントまでの時間は、被験者によって異なる可能性があるため、必要に応じて分析で調整することができます。

一次分析には、実薬またはプラセボ治療へのグループの割り当てが認知機能と心理的評価のスコアを改善するかどうかを判断するために実行される一般化線形混合モデル (GLMM) (被験者のランダム効果を含む) が含まれます。 認知的および心理的測定からの認知機能の主要な結果の測定は、上で概説されています。 示されているように、他の中間変数がモデルに含まれます。 仮説検定は両側で行われ、p 値は 0.05 の全体的なアルファ レベルと比較されます。 二次分析は、対象サブグループの治療効果を調べるために実施されますが、サンプルサイズが縮小されているため、そのような分析の統計的検出力は低くなる可能性があります。 必要に応じて、ランダムな被験者とクラス内クラスター効果を伴う GLMM と非線形混合モデルが使用されます。